Non tutti i software basati sull’AI sono dispositivi medici. Un algoritmo utilizzato per organizzare appuntamenti, ottimizzare la logistica ospedaliera o analizzare dati amministrativi rimane un software gestionale. La situazione cambia radicalmente quando il software viene progettato con una finalità medica, ovvero quando è destinato a fornire informazioni utilizzate per prevenire, diagnosticare, monitorare, prevedere, trattare o supportare una decisione terapeutica.
Sanità Digitale
Dispositivi medici e software basati sull’AI: perché non sono la stessa cosa, le norme che li regolano e gli esempi nella pratica clinica
Il quadro normativo che ruota attorno ai software per uso medico, pur essendo rigoroso e complesso, non deve essere interpretato come un ostacolo all’innovazione, bensì come una garanzia affinché l’Intelligenza Artificiale possa essere utilizzata in modo etico, sicuro e sostenibile
Pubblicato il 31 ago 2026
Giulia Gianfilippo
Medical Officer & Writer – Farmacologia e Tossicologia Clinica
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