Le terapie digitali stanno entrando in una fase nuova. Dopo anni dominati dalla sperimentazione, il tema per aziende farmaceutiche, medtech e sistemi sanitari è sempre più quello della maturità delle soluzioni: capacità di dimostrare efficacia clinica, inserirsi realmente nei percorsi di cura, dialogare con i sistemi informativi sanitari e sostenere modelli di accesso e rimborso credibili.
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Intelligenza Artificiale e Terapie Digitali
In questo scenario, l’Intelligenza Artificiale può imprimere un’ulteriore accelerazione. Una terapia digitale non deve più essere necessariamente un software che propone allo stesso modo un percorso predefinito a tutti i pazienti. L’uso dell’AI permette di lavorare sulla personalizzazione degli interventi, sull’analisi continuativa dei dati prodotti dal paziente e sull’adattamento del percorso terapeutico sulla base della sua evoluzione.
È una prospettiva che si inserisce in un processo più ampio di penetrazione dell’AI nei sistemi sanitari. Nel rapporto 2026 Artificial intelligence is reshaping health systems, l’Organizzazione mondiale della sanità analizza proprio il livello di preparazione dei Paesi dell’Unione europea, evidenziando come l’adozione dipenda ormai non soltanto dalla disponibilità delle tecnologie, ma da governance dei dati, quadro normativo, competenze professionali e capacità di integrare le applicazioni AI nei servizi sanitari.
Per le terapie digitali, questo significa che l’algoritmo, da solo, non fa il prodotto. Servono evidenze, qualità dei dati, monitoraggio delle prestazioni e una gestione dell’intero ciclo di vita della soluzione. È un tema già evidente anche nell’approccio regolatorio ai software medicali basati sull’AI: la FDA, per esempio, ha sviluppato un modello che considera esplicitamente la possibilità di modificare nel tempo determinate funzioni AI attraverso piani di gestione del cambiamento definiti in anticipo.
In Europa, il quadro diventa ancora più articolato per l’interazione tra regolamentazione dei dispositivi medici ed AI Act. Nel 2025, il Medical Device Coordination Group e l’AI Board hanno pubblicato indicazioni specifiche proprio sull’applicazione congiunta delle regole per dispositivi medici e sistemi di Intelligenza Artificiale. Per chi sviluppa una terapia digitale, quindi, progettazione clinica, sviluppo tecnologico e strategia regolatoria devono procedere sempre più insieme.
Dalla startup all’ecosistema: il ruolo dell’Open Innovation
È qui che entra in gioco l’Open Innovation. Lo sviluppo di una terapia digitale avanzata richiede competenze cliniche, tecnologiche, regolatorie, organizzative e di accesso al mercato difficili da concentrare in un solo soggetto. Pharma e Medtech possono mettere a disposizione conoscenza della patologia, capacità di validazione e accesso ai mercati; startup e scaleup velocità di sviluppo e tecnologie specialistiche; ospedali e centri clinici l’ambiente necessario per validare le soluzioni e verificarne l’impatto sui percorsi assistenziali.
La direzione indicata dagli ecosistemi europei dell’innovazione va esattamente verso questo modello. La Innovation Uptake Call 2026 di EIT Health, per esempio, è stata rivolta a soluzioni digital health, data-driven e AI già mature, con l’obiettivo di favorirne l’adozione nei sistemi sanitari attraverso consorzi che uniscono soggetti provenienti da Paesi e ambiti differenti. Anche l’Innovative Health Initiative sta spingendo su progetti pubblico-privati e partenariati multisettoriali per portare tecnologie digitali e AI dalla ricerca all’utilizzo concreto nei sistemi di cura.
Il salto di qualità delle terapie digitali si giocherà quindi sulla capacità di far convergere AI, evidenza clinica e Open Innovation. La tecnologia consente di costruire interventi sempre più personalizzati; la sperimentazione clinica deve dimostrarne il valore; la collaborazione tra attori diversi permette di trasformare un prototipo efficace in una soluzione realmente utilizzabile su scala.
È probabilmente questo il principale indicatore di maturità del settore: non il numero di nuove applicazioni sviluppate, ma quante riescono a superare il confine della sperimentazione e diventare parte ordinaria dei percorsi di cura.
Terapie Digitali: la collaborazione tra startup e grandi case farmaceutiche
Come emerso anche durante il convegno annuale di presentazione delle ricerche del Politecnico di Milano “AI e digitale nel Life Science, accanto all’AI, gli investimenti guardano sempre con più interesse alle terapie digitali. In questo settore, si registra una dinamica in controtendenza rispetto ad altre aree della sanità digitale: mentre nelle applicazioni consuete sono le grandi multinazionali a guidare il mercato, nello sviluppo delle DTx il ruolo di capofila appare trainato dalle realtà di dimensioni più contenute. Questa configurazione trova fondamento nella logica dell’Open Innovation. Le piccole imprese e le startup, infatti, possiedono una velocità d’azione e una flessibilità operativa ideali per ideare e testare soluzioni digitali innovative. D’altro canto, le grandi case farmaceutiche dispongono della solidità finanziaria, della scala produttiva e delle competenze di delivery necessarie per distribuire queste soluzioni su ampia scala e renderle incisive per il sistema sanitario. La collaborazione tra questi due poli, dunque, rappresenta il presupposto per consentire alle terapie digitali di raggiungere il mercato.
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