Oggi i dati clinici dei cittadini europei sono distribuiti tra sistemi, formati e supporti spesso incompatibili tra loro. Un paziente che si sposta da un paese all’altro, o anche solo da una struttura all’altra, rischia di perdere continuità di cura, di dover ripetere esami già eseguiti, di trovarsi in un vuoto informativo che compromette la qualità del trattamento ricevuto. È proprio per superare questa frammentazione strutturale che l’Unione Europea ha deciso di intervenire con una regolamentazione organica e ambiziosa: lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS).
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Cos’è l’EHDS e perché è importante
L’EHDS (European Health Data Space) è il regolamento con cui l’Unione Europea punta a rendere i dati clinici dei pazienti accessibili e condivisibili in tutto il continente. Gli obiettivi dichiarati coprono tre ambiti distinti: le finalità di cura diretta, la ricerca scientifica e l’applicazione più ampia dell’intelligenza artificiale alla medicina.
Non si tratta di un progetto sperimentale, ma di un quadro normativo vincolante che cambierà in modo strutturale il modo in cui le organizzazioni sanitarie europee raccolgono, gestiscono e condividono i dati clinici.
Dal fascicolo sanitario elettronico all’EHDS
L’EHDS non nasce dal nulla. Come sottolinea nel video di seguito Giuseppe Parrinello, Head of e-Health di Exprivia, si tratta di una «iniziativa che vuole superare le difficoltà e completare il percorso iniziato tanto tempo fa con il fascicolo sanitario elettronico». Un percorso che aveva già posto le basi per la digitalizzazione dei dati clinici ma che non era mai riuscito a tradursi in un ecosistema davvero integrato e fruibile su scala europea.
La novità dell’EHDS sta proprio nella scala, ovvero nella capacità di «permettere ai cittadini europei di muoversi sapendo che il proprio bagaglio di salute li accompagna ovunque andranno, senza perdere in continuità, senza dover ripetere esami o avere difficoltà nel trattamento e nella cura».
EHDS: perché è importante guardare oltre l’obbligo normativo
Per le aziende sanitarie, l’EHDS non è solo una scadenza normativa da inserire in agenda. Parrinello è esplicito sul punto: «questo non è semplicemente un tema di compliance, ma un vero e proprio cambio di paradigma su come il dato sanitario viene raccolto, condiviso e valorizzato».
Le organizzazioni che si limiteranno a guardare all’EHDS come a un obbligo da assolvere rischiano di perdere la dimensione più rilevante della sfida – quella strategica – che riguarda la capacità di trasformare un patrimonio informativo accumulato nel tempo in una leva concreta di valore.
L’opportunità strategica: trasformare i dati accumulati in valore concreto
Il primo dei due motivi per cui, secondo Parrinello, è importante investire oggi nell’ecosistema dei dati sanitari è di natura regolamentare. Si tratta di «un obbligo normativo che sarà progressivo e negli anni dovrà essere assolutamente assolto».
Le scadenze previste dall’EHDS si articolano in fasi successive, ma questo non deve indurre a rimandare perché l’infrastruttura tecnica e organizzativa necessaria richiede tempi di costruzione che non sono compatibili con una corsa dell’ultimo momento.
Il secondo motivo è di natura strategica. Le aziende sanitarie hanno raccolto nel tempo una quantità enorme di dati clinici che, nella maggior parte dei casi, non sono mai stati distillati e convertiti in valore.
L’EHDS rappresenta «l’occasione per trasformare un patrimonio di informazioni che le aziende sanitarie hanno raccolto nel tempo in una base per creare valore».
Come si costruisce un ecosistema dei dati sanitari
Costruire l’ecosistema previsto dall’EHDS non è un’operazione che si improvvisa. Parrinello indica con chiarezza i presupposti tecnici e organizzativi senza i quali qualsiasi progetto di condivisione rimane sulla carta.
Il punto di partenza è la qualità del dato: non è sufficiente raccogliere informazioni in grande quantità se queste non rispettano criteri omogenei di produzione e interpretazione. La qualità, in questo contesto, non è un requisito accessorio ma una condizione abilitante.
Clinical Data Repository: il nodo centrale dell’infrastruttura EHDS
Sul piano architetturale, Parrinello individua nelle aziende sanitarie il luogo in cui la trasformazione deve partire concretamente. È necessario «costruire dei repository di dati clinici», ovvero infrastrutture centralizzate in cui i dati prodotti localmente vengono raccolti, normalizzati e resi disponibili per la condivisione nell’ecosistema allargato.
Non si tratta di spostare i dati fuori dal controllo delle strutture, ma di organizzarli in modo tale che possano essere conferiti, in modo sicuro e tracciabile, verso livelli superiori di interoperabilità.
Standardizzazione dei producer
La qualità del dato non può essere garantita a valle, in fase di condivisione, mette in guardia il manager. Va costruita a monte, nei sistemi che producono le informazioni. Per questo Parrinello indica come priorità quella di «introdurre gli standard in tutti i producer». I sistemi gestionali, le cartelle cliniche elettroniche, i dispositivi di monitoraggio, i laboratori… È importante che le informazioni siano «rispettose di standard e criteri di interpretazione, siano gestite centralmente laddove vengono prodotte e poi conferite in un ecosistema di condivisione».
EHDS come rampa di lancio per la medicina personalizzata
Lo scopo finale dell’ecosistema dei dati sanitari non è la condivisione in sé, ma ciò che quella condivisione rende possibile.
Parrinello delinea un orizzonte in cui i dati sanitari europei, resi interoperabili e conformi agli standard, diventano la materia prima per applicazioni che oggi esistono solo in forma embrionale o sperimentale. È una visione in cui la tecnologia non è il fine, ma lo strumento attraverso cui migliorare concretamente la qualità delle cure.
Intelligenza artificiale e Digital Twin
«Lo scopo ultimo dell’ecosistema dei dati sanitari è creare un insieme di informazioni su cui tutti possano lavorare», afferma Parrinello. I laboratori di Exprivia lavorano «alla costruzione di un ecosistema di dati animati, nel rispetto delle norme, che possa fungere da rampa di lancio per l’addestramento dei modelli di AI in sanità e per costruire i prodotti di domani». Tra questi prodotti, Parrinello cita esplicitamente i Digital Twin – la replica digitale del paziente su cui simulare percorsi diagnostici e terapeutici – come uno degli sbocchi applicativi più promettenti dell’ecosistema EHDS.
Prevenzione primaria e secondaria: il contributo dell’EHDS al Sistema Sanitario Nazionale
L’orizzonte finale è quello di «fornire a tutti dei prodotti che siano destinati a una medicina personalizzata e a migliorare le cure». Parrinello indica nel Sistema Sanitario Nazionale, e in particolare nella prevenzione primaria e secondaria, il contesto in cui i benefici dell’EHDS potranno essere capitalizzati e avranno il maggiore impatto sulla popolazione.
Una medicina capace di anticipare le patologie, personalizzare i protocolli terapeutici e ridurre il carico sulle strutture ospedaliere. È questo il risultato a cui punta l’ecosistema dei dati sanitari europeo, a condizione che il lavoro di costruzione dell’infrastruttura inizi subito.
Contributo editoriale realizzato in collaborazione con Exprivia
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