Data-driven One Health

Verso l’European Health Data Space, tassello fondamentale per abilitare la salute digitale

Cos’è lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari e perché i dati, se utilizzati in accordo con il paradigma One Health, saranno preziosi per guidare la sanità del futuro. AGGIORNAMENTO – L’accordo Parlamento – Consiglio UE

Aggiornato il 20 Mar 2024

Mirko De Maldè

Co-Chair Gruppo di lavoro Salute @INATBA (International Association for Trusted Blockchain Applications) e Head Of Innovation @Moveax

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La stagione pandemica ha senza dubbio reso chiari i limiti dei nostri sistemi sanitari, specialmente in relazione alla capacità di utilizzare sistematicamente e con tempestività dati e tecnologie digitali per far fronte ad emergenze di salute pubblica. Il verificarsi della pandemia COVID 19 ha reso ancor più urgente lo sviluppo di un simile ecosistema comunitario, facilitando accesso e condivisione dei dati, elementi di fondamentale importanza per consentire risposte più coordinate e immediate a futuri eventi pandemici. Lo European Health Data Space (EHDS) prova a dare risposta a queste esigenze.

Cos’è lo European Health Data Space (Spazio Europeo dei Dati Sanitari)

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L’importanza di un miglioramento significativo in termini di accessibilità e disponibilità dei dati sanitari a livello europeo era tuttavia già largamente evidente ai decisori politici e agli operatori del settore e rappresenta, non a caso, una delle priorità della Commissione nel contesto dello sviluppo di un strategia europea per i dati (come da relativa Comunicazione della Commissione del 2020 “A European Strategy for data” [1]).

In effetti, l’Unione Europea ha impostato, ormai da diversi anni, un percorso che dovrebbe condurre gli Stati Membri a condividere un’ infrastruttura efficiente per lo scambio e la gestione dei dati sanitari, offrendo ai cittadini accesso ubiquo a questi ultimi e continuità dei servizi di cura.

In questo contesto, la più recente iniziativa è quella orientata allo sviluppo dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space – EHDS).
Lo sviluppo dell’EHDS è, a tutti gli effetti, una priorità della Commissione Europea e costituisce il tassello fondamentale per abilitare un vero passaggio al digitale nel mondo della salute, offrendo servizi sanitari più efficienti ed efficaci e, allo stesso tempo, riducendo le disparità di accesso a cure di qualità.

L’iniziativa è supportata dalla “Joint Action for the European Health Data Space” (TEHDAS – Towards the European Health Data Space [2]), lanciata nel 2021 con il contributo di 26 Paesi europei e orientata a supportare lo sviluppo dell’EHDS mettendo attorno a uno stesso tavolo tutti gli stakeholder interessati al tema dell’uso e ri-uso dei dati, anche per identificare le best practice esistenti e sviluppare nuovi modelli condivisi per l’utilizzo secondario dei dati sanitari, inclusi modelli di governance, di interoperabilità, di coinvolgimento attivo dei cittadini.

European Health Data Space: le 4 aree fondamentali

L’EHDS è altresì in linea con quanto indicato come obiettivo del Work Programme 2018-2021 dell’eHealth Network [3], che aveva indicato la necessità di concentrare gli sforzi su quattro aree fondamentali:

1) Empowerment del paziente e del cittadino e loro coinvolgimento attivo nel percorso di cura;

2) Innovare l’uso di dati sanitari per consentirne un’analisi su larga scala, a beneficio dell’intera collettività;

3) Migliorare la continuità della cura, rendendo interoperabili i sistemi sanitari europei;

4) Risolvere le sfide architetturali e organizzative per abilitare gli obiettivi indicati.

Nell’ambito dello sviluppo di una proposta per l’EHDS, la Commissione ha individuato nella creazione di soluzioni robuste per la condivisione dei dati a livello europeo un tassello propedeutico fondamentale per il concretizzarsi del pieno potenziale delle tecnologie digitali verso modelli innovativi per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e anche per la democratizzazione piena dell’accesso ai dati personali da parte dei cittadini.

Un nuovo ecosistema europeo dei dati

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È chiaro, tuttavia, che la raccolta, l’accesso, la gestione, l’uso, il riuso e lo scambio di dati pongono importanti sfide sia da un punto di vista tecnologico (si pensi al tema dell’interoperabilità) sia in termini regolatori (si pensi al tema del consenso informato e dell’uso dei dati oltre i fini specificamente terapeutici), sfide che la Commissione intende affrontare proprio per il tramite dello sviluppo di un nuovo ecosistema europeo dei dati.
Tale ecosistema sarebbe, infatti, specificamente orientato ad offrire le infrastrutture tecnologiche necessarie allo scambio dei dati (tramite nuove infrastrutture federate e basate sul modello cloud-to-edge), lungo la linea strategica tracciata con la proposta per il Data Governance Act di fine 2020.

Questo nuovo framework tecnologico e legislativo consentirà di affrontare in maniera sistematica le problematiche oggi connesse allo scambio e all’accesso ai dati sanitari e al conseguente pieno sviluppo di soluzioni digitali in ambito medicale, ivi comprese le soluzioni basate su intelligenza artificiale che proprio sull’accessibilità a grandi quantità di dati fondano le loro capacità di analisi e predizione.

Fra le questioni prioritarie che si intendono affrontare con l’iniziativa sono da ritrovarsi certamente la già citata difficoltà nello scambio dei dati a livello comunitario, sia per attività di cura che di ricerca (ivi inclusa la raccolta, la gestione e il ri-uso di dati sanitari personali), l’offerta di appropriate infrastrutture per facilitare l’acceso ai dati da parte dei cittadini e la questione della standardizzazione e interoperabilità fra diversi sistemi sanitari.

Le difficoltà di accesso ai dati sanitari

Per quanto attiene alla difficoltà a scambiare dati fra enti diversi (che pregiudica la stessa offerta di servizi sanitari primari e la continuità dei servizi a livello europeo), sebbene già il Network eHealth abbia prodotto miglioramenti nello scambio di dati fra diversi Paesi Membri (in particolare i c.d. patient summary ed e-prescription), la sua natura volontaristica e non obbligatoria ne ha naturalmente ridotto la portata e il relativo impatto.
Con l’avvento dell’EHDS dovremmo assistere a una più sistematica adozione a livello europeo di sistemi e modelli per lo scambio dei dati a livello comunitario. Questo riguarderà anche lo sviluppo di nuovi framework condivisi per il riuso di dati per scopi di ricerca e innovazione – ancora carenti – e per garantire modelli di compliance alla GDPR standardizzati, in grado di ridurre le barriere alla raccolta e all’uso dei dati sanitari personali, fermo restando il rispetto dei diritti fondamentali di cittadini e pazienti.

Riguardo l’accesso ai dati da parte dei cittadini, le infrastrutture disponibili sono ancora largamente insufficienti (si pensi solo al Fascicolo Sanitario Elettronico in Italia).
La difficoltà di accesso ai propri dati sanitari è una barriera significativa per cittadini e pazienti in grado di rendere molto difficoltoso sia l’accesso a cure di qualità ovunque nel territorio nazionale e comunitario sia l’accesso a nuovi servizi sanitari digitali.
Oltre agli svantaggi per cittadini e pazienti, queste difficoltà di accesso comportano anche duplicazione dei costi ed inefficienze nella gestione dell’offerta.

Infine, l’assenza di appropriati standard riduce l’interoperabilità fra servizi sanitari, rendendo più difficoltosa la continuità assistenziale e – allo stesso tempo – imponendo costi addizionali e limiti allo sviluppo di nuovi servizi e prodotti data-driven nel settore sanitario.

European Health Data Space: un mercato unico della salute digitale

In considerazione di queste sfide, la proposta per l’EHDS avrà lo scopo di assicurare l’accesso e facilitare lo scambio ai dati sanitari, promuovere la creazione di un mercato unico della salute digitale, inclusi nuovi servizi e prodotti innovativi anche nel settore della telemedicina, allo stesso tempo offrendo un framework condiviso per lo sviluppo di un mercato di prodotti digitali per la salute che rispondano a requisiti condivisi di sicurezza.

In questo senso, l’EHDS non vuole rappresentare una sorta di repository europeo di dati quanto, piuttosto, un framework condiviso per definire regole comuni, procedure, standard tecnologici e infrastrutture condivise per lo scambio efficiente, sistematico e sicuro dei dati sanitari, tutto ciò rispettando i diritti fondamentali dei cittadini europei.
L’EHDS dovrebbe offrire, in effetti, una sorta di one-stop-shop per l’accesso ai dati necessari per lo sviluppo di nuovi servizi o prodotti basati sull’intelligenza artificiale, facilitando in tal modo l’innovazione digitale nel settore salute.

Il perimetro legale del processing dei dati

Per quanto attiene il rispetto dei diritti fondamentali, si è preliminarmente espresso anche l’European Data Protection Supervisor [4] che, pur supportando fermamente la creazione dell’EHDS, ha indicato la necessità di rendere perfettamente trasparente e chiaro ciò che costituisce il perimetro legale del processing dei dati e le responsabilità dei vari attori coinvolti nel processo, nonché di dotare l’EHDS di appropriati strumenti per garantire la sicurezza e per valutare qualità e validità delle fonti di dati che saranno coinvolte nell’alimentazione del sistema.
Inoltre, l’EDPS ha indicato alcuni elementi di fondamentale importanza per garantire la buona riuscita dell’iniziativa, come lo sviluppo di un robusto meccanismo di governance dei dati e la necessità di conservare la “sovranità digitale” optando per il coinvolgimento, nel trattamento dei dati, di entità in grado di condividere i valori europei, fra cui la privacy e la protezione dei dati.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico in Italia

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Nell’ottica dello sviluppo di uno Spazio Europeo dei Dati Sanitari (European Health Data Space – EHDS), appare prioritario puntare, a livello nazionale, su infrastrutture in grado di supportare lo scambio e l’accesso ai dati anche per i cittadini – in linea con gli obiettivi dell’EHDS.
In questo contesto, il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) dovrebbe diventare lo strumento principale per lo sviluppo di una siffatta infrastruttura, diventando la porta di accesso ai servizi del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) e fonte di dati sia per l’ottimizzazione delle prestazioni di professionisti medici sia per le ASL.

A tal proposito, si legga l’approfondimento sul Fascicolo Sanitario Elettronico in Italia.

L’European Health Data Space come abilitatore per nuovi modelli sanitari

Riguardo allo European Health Data Space, è utile segnalare la posizione espressa dal Gruppo Salute della International Association of Trusted Blockchain Applications (INATBA), gruppo di lavoro del quale chi scrive è Co-Chair. Nel supportare l’iniziativa per l’EHDS – il Gruppo Salute ha indicato lo sviluppo dell’EHDS come un’opportunità concreta per ripensare le modalità di offerta di servizi sanitari a livello europeo basati su (e abilitati da) nuovi modelli di raccolta, gestione e condivisione dei dati tramite ecosistemi distribuiti, trasparenti e affidabili in grado di allineare interessi e attività di enti sanitari pubblici, operatori privati, imprese biomedicali e farmaceutiche, sviluppatori di sistemi di intelligenza artificiale, decisori pubblici e, non ultimi, cittadini e pazienti.

Condivisione e decentralizzazione dei dati: l’esempio Gaia-X

È interessante – in questa direzione – menzionare l’iniziativa Gaia-X – un progetto avviato da Germania e Francia sotto l’egida dell’Unione Europea –  che si pone l’obiettivo di creare una infrastruttura di dati federata e sicura in grado di consentire ad aziende e cittadini di gestire e condividere i dati mantenendone il controllo.
L’architettura di Gaia-X è basata sul principio della decentralizzazione. Tale iniziativa sta sviluppando un’infrastruttura di dati basata sui valori di apertura, trasparenza e fiducia.
Fra i suoi vari ambiti di applicazione, Gaia-X si concentra sul settore salute con l’obiettivo dichiarato di sbloccare il potenziale dei dati sanitari, questi ultimi essenziali per consentirne alla ricerca e all’innovazione di prosperare in Europa.
In questo senso, Gaia-X intende contribuire allo sviluppo dell’Health Data Space utilizzando il suo quadro infrastrutturale al fine di accedere ai dati sanitari e condividerli in modo sicuro, governato e controllato in modo coerente da ogni parte interessata.

One Health: i dati guideranno la sanità del futuro

Con il supporto di simili iniziative, l’EHDS potrebbe rappresentare un abilitatore fondamentale per la cosiddetta medicina delle 4P (preventiva, predittiva, personalizzata, partecipativa), anche tramite strumenti di engagement ed empowerment di cittadini e pazienti nei percorsi di prevenzione e cura.
Tale modello consentirebbe altresì ai sistemi sanitari di evolvere definitivamente dal modello centrato sull’ospedale a modelli propriamente centrati sui cittadini e sui territori, in un’ottica non già di cura, ma di mantenimento dello stato di salute, tramite analisi del rischio e appropriate attività di prevenzione.
In un simile contesto, inoltre, l’EHDS potrebbe catalizzare e standardizzare l’inclusione dei patient-generated data – ovvero di quella nuova classe di dati prodotta direttamente dai cittadini  tramite dispositivi personali mobili, indossabili e IoT – nell’insieme di dati rilevanti per articolare attività di monitoraggio, prevenzione e cura.

Tutto ciò sarebbe altresì in linea con il nuovo paradigma One Health che propone una visione olistica che passa dalla salute dell’ambiente alla salute umana.
In questo contesto, la sanità del futuro è una sanità che prende in cura le persone prima che queste diventino pazienti, puntando sui dati per consentire prevenzione, diagnosi precoce, analisi del rischio e percorsi di cura personalizzati e partecipativi.

European Health Data Space: la posizione del Parlamento Europeo (aggiornamento: Gennaio 2024)

Di recente, il Parlamento Europeo ha adottato la sua posizione sulla creazione di uno Spazio europeo dei dati sanitari – European Health Data Space – EHDS – per facilitare l’accesso ai dati sanitari personali e facilitarne la condivisione.

Queste le principali evidenze emerse da tale adozione:

  • I cittadini potranno accedere a prescrizioni, immagini e test di laboratorio negli altri Stati Paesi UE
  • Dati sanitari aggregati saranno condivisi a fini di ricerca, ad esempio per il tumore e le malattie rare
  • Salvaguardie della privacy su come sono condivisi (e per quali finalità) i dati sensibili.

Il nuovo Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space – EHDS) – si legge in una nota del Parlamento Europeo – consentirebbe ai cittadini di controllare i propri dati sanitari personali e di facilitarne la condivisione sicura a fini di ricerca e altruistici (senza scopo di lucro).

Assistenza sanitaria e diritti di portabilità: cosa prevede la legge europea

La legge, secondo il testo adottato di recente dai deputati, darebbe ai pazienti il diritto di accedere ai loro dati sanitari personali, compresi i profili sanitari sintetici dei pazienti, le prescrizioni elettroniche, le immagini medicali e i risultati di laboratorio (il cosiddetto “uso primario” dei dati), e consentirebbe agli operatori sanitari di ottenere le informazioni necessarie per un determinato trattamento, in tutta l’UE.

Ciascun Paese dovrebbe istituire servizi nazionali di accesso ai dati sanitari sulla base della piattaforma MyHealth@EU. La legge introdurrebbe, inoltre, norme in materia di qualità e sicurezza dei dati per i fornitori di sistemi di cartelle cliniche elettroniche nell’UE, monitorate dalle autorità nazionali di vigilanza del mercato.

Condivisione dei dati sanitari

L’ European Health Data Space – precisa la nota – consentirebbe di condividere i dati sanitari aggregati, compresi gli agenti patogeni, le richieste di rimborsi e i rimborsi ottenuti per i trattamenti sanitari, i dati genetici e le informazioni del registro della sanità pubblica, per motivi di interesse pubblico, tra cui la ricerca, l’innovazione, l’elaborazione di politiche, l’istruzione e la sicurezza dei pazienti (il cosiddetto “uso secondario”). La condivisione dei dati per la pubblicità o per la valutazione delle richieste di assicurazione sarebbe vietata.

Equilibrio tra necessità della ricerca e protezione dei dati personali

“Lo Spazio europeo dei dati sanitari – European Health Data Space – contribuirà a fornire assistenza sanitaria all’avanguardia ai pazienti in tutta l’Unione europea. Abbiamo raggiunto un equilibrio tra lo scambio di dati sanitari per le cure e per la ricerca salvavita e la protezione della vita privata dei dati sensibili e personali” – ha commentato, al proposito di questa adozione del Parlamento Europeo, Annalisa Tardino, correlatrice della Commissione per le libertà civili (Parlamento Europeo).

Il Parlamento è ora pronto ad avviare i negoziati con i governi UE sulla forma definitiva della legge appena adottata.

European Health Data Space: l’accordo tra Parlamento e Consiglio europeo (AGGIORNAMENTO: marzo 2024)

Consiglio e Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo su di un nuovo regolamento che – come si legge in una nota del Consiglio – renderà più semplice scambiare dati sanitari e accedervi a livello dell’UE. L’accordo dovrà ora essere approvato sia dal Consiglio che dal Parlamento.

Il regolamento proposto sullo European Health Data Space – chiarisce la nota – mira a migliorare l’accesso delle persone ai propri dati sanitari elettronici e il loro controllo su tali dati, consentendo al tempo stesso il riutilizzo di taluni dati per motivi di interesse pubblico, a sostegno delle politiche e a fini di ricerca scientifica, ambiti per i quali lo European Health Data Space consentirà ai ricercatori e ai responsabili politici di accedere a tipi specifici di dati sanitari sicuri e di sfruttare l’enorme potenziale dei dati sanitari dell’UE per orientare la ricerca scientifica nell’interesse pubblico.

Tale spazio di dati – specifico per la salute – contribuirà inoltre a promuovere un mercato unico per i servizi e i prodotti di sanità digitale.

L’accordo (provvisorio) dovrà essere approvato dal Consiglio e dal Parlamento, per poi essere adottato formalmente dalle due istituzioni dopo la messa a punto giuridico-linguistica.

Gli elementi principali dell’accordo sull’EHDS

L’accordo raggiunto tra il Consiglio e il Parlamento – precisa la nota del Consiglio –  modifica la proposta originaria della Commissione in vari ambiti centrali, tra cui:

  • non partecipazione (opt-out):gli Stati membri possono consentire ai pazienti di opporsi all’uso dei loro dati sanitari ai quali viene effettuato l’accesso, sia da parte dell’operatore sanitario curante (uso primario) sia per un uso ulteriore (uso secondario, sempre a condizioni rigorose), tranne a fini di interesse pubblico, elaborazione di politiche, statistiche e ricerca nell’interesse pubblico
  • informazioni riservate: se il paziente sceglie di sottoporre le informazioni a restrizioni, gli operatori sanitari potranno accedere ai dati sanitari soggetti a restrizioni solo in situazioni di interesse vitale
  • dati sensibili: gli Stati membri possono adottare misure più rigorose per disciplinare l’accesso a determinati tipi di dati sensibili, come i dati genetici, a fini di ricerca
  • titolari di dati di fiducia: al fine di ridurre gli oneri amministrativi, gli Stati membri possono stabilire titolari di dati di fiducia in grado di trattare in modo sicuro le richieste di accesso ai dati sanitari
  • risultanze significative dal punto di vista clinico: se i ricercatori informano gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari in merito a risultanze che possono incidere sulla salute di un paziente i cui dati sono stati utilizzati nella ricerca scientifica, detti organismi possono informare il titolare di dati di fiducia, che deve informare di tali risultanze il paziente o l’operatore sanitario curante interessato.

Dati sanitari: regole comuni e interoperabilità tra Paesi UE

Al momento, spiega il Consiglio con un esempio, l’accesso transfrontaliero ai dati sanitari varia all’interno dell’UE. L’obiettivo delle nuove norme è consentire a un turista spagnolo di ritirare una ricetta in una farmacia tedesca, oppure permettere ai medici di accedere alle informazioni sanitarie di un paziente belga sottoposto a cure in Italia.

Secondo le nuove norme, le persone avranno un accesso più rapido e facile ai dati sanitari elettronici, indipendentemente dal fatto che si trovino nel proprio Paese o in un altro Stato membro. Avranno, inoltre un maggiore controllo sulle modalità di utilizzo di tali dati.
I paesi dell’UE dovranno istituire un’autorità di sanità digitale per attuare le nuove disposizioni.

Attualmente, il livello di digitalizzazione dei dati sanitari nell’UE varia da uno Stato membro all’altro, il che rende più difficile la condivisione di dati a livello transfrontaliero.
Il regolamento proposto prevede che tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano conformi alle specifiche del formato europeo di scambio relativo a tali cartelle, così da garantire che siano interoperabili a livello dell’UE.

European Health Data Space: la soddisfazione della Commissione Europea

La Commissione – si legge in una nota – accoglie con favore l’accordo politico raggiunto tra il Parlamento Europeo e il Consiglio dell’UE sullo European Health Data Space – uno dei pilastri centrali di una forte “Unione Europea della Salute”.

Le regole proposte dalla Commissione nel maggio 2022 hanno due obiettivi principali:

  • Porre i cittadini al centro dell’assistenza sanitaria, dando loro pieno controllo sui loro dati per ottenere una migliore assistenza sanitaria in tutta l’UE
  • Aprire i dati alla ricerca e agli usi per la sanità pubblica.

L’accordo raggiunto stabilisce regole chiare per l’uso dei dati sanitari per migliorare l’erogazione dell’assistenza sanitaria, la ricerca, l’innovazione e la definizione delle politiche.

Le nuove regole sfrutteranno il potenziale offerto dallo scambio, l’uso e il riutilizzo sicuro e protetto dei dati sanitari, garantendo al contempo la piena conformità agli elevati standard di protezione dei dati dell’UE.

Con le nuove regole – precisa la nota –  i cittadini avranno accesso immediato e semplice ai loro dati sanitari digitali ovunque si trovino nell’UE.

I professionisti della salute potranno accedere ai dati medici di un paziente quando necessario per il trattamento in uno Stato membro diverso, consentendo la presa di decisioni basate su prove, in piena conformità con le regole di protezione dei dati dell’UE.

Lo European Health Data Space – conclude la nota – crea anche un solido quadro legale per il riutilizzo dei dati sanitari per la ricerca, l’innovazione e gli scopi di sanità pubblica. I dati aiuteranno a sviluppare trattamenti salvavita e medicine personalizzate, ma anche a migliorare la prevenzione delle emergenze, sotto severe condizioni di sicurezza nell’uso e nell’accesso ai dati, rispettando i diritti fondamentali.

Bibliografia 

[1] Strategy for Data | Shaping Europe’s digital future (europa.eu)
[2] Joint Action Towards the European Health Data Space – TEHDAS
[3] eHealth Network – Multiannual Work Programme 2018-2021 (PDF)
[4] Preliminary Opinion 8/2020 on the European Health Data Space | European Data Protection Supervisor (europa.eu)

Articolo originariamente pubblicato il 15 Ott 2021

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