Sempre più diffusi per uso personale, i dispositivi wearable o dispositivi indossabili come fasce cardiache, glucometri o sfigmomanometri sono ormai in grado di offrire un valido contributo quando impiegati in ambito sanitario. Infatti, attraverso sensori, attuatori e software collegati dal dispositivo a smartphone o tablet con il cloud, i wearable device intelligenti indossati dai pazienti consentono la raccolta, l’analisi e la trasmissione in tempo reale di dati sanitari personali.
Il risultato è una tecnologia sanitaria smart – poco invasiva – che può rendere il monitoraggio continuo dei valori vitali, come temperatura corporea, battito cardiaco o concentrazione dell’ossigeno nel sangue (SpO2) e i relativi dati immediatamente fruibili dal anche dal personale sanitario quando richiesto.
In tal senso, il crescere della diffusione e dell’utilizzo dei wearable device va nella direzione di un paziente sempre più al centro e protagonista del proprio benessere e della qualità della vita, in perfetto accordo con il modello Connected Care e con il paradigma One Health della salute digitale.
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Wearable device in sanità: tipologie e modalità d’uso
Il mercato globale della tecnologie e dispositivi smart di monitoraggio dei pazienti e della loro salute è costituito da gadget medici che gli utenti indossano al polso sotto forma di orologio o braccialetto smart o ai piedi come una cavigliera, in testa o come abbigliamento e include smartwatch e tracker di attività, nonché dispositivi di monitoraggio medico (come t-shirt o cerotti intelligenti) utilizzati per tenere sotto controllo condizioni patologiche quali, ad esempio: cardiopatie, diabete o l’asma.
L’assistenza sanitaria indossabile si basa sulla raccolta di dati in tempo reale per un intervallo di tempo o continuo nelle 24 ore relativi allo stato di benessere e sulla forma fisica di una persona. Tali dati permettono di creare un database personalizzato sulla salute. Chi indossa un device smart in grado di rilevare dati sanitari può quindi utilizzarlo sia per consentire a un operatore sanitario di raccogliere i propri dati al fine di ottenere un monitoraggio da remoto sia per raggiungere obiettivi di salute, fitness, benessere e forma fisica non necessariamente correlati al controllo di condizioni patologiche.
Nella sanità, i dispositivi indossabili come smartwatch di tipo sanitario sono spesso utilizzati per monitorare le condizioni di salute e le relative emergenze dei pazienti, consentendo di riconoscerle non appena esse si verificano. Attraverso l’impiego della tecnologia indossabile si crea quindi il potenziale per un approccio proattivo all’assistenza sanitaria. Ciò può aiutare a rilevare i sintomi di una malattia prima che si trasformino in problemi più grandi e che, quindi, possano avere conseguenze pericolose per la salute. Anche le persone con patologie note possono trarre vantaggio dall’individuazione precoce di avvisaglie di eventuali anomalie.
Un sistema basato sui dispositivi wearable può anche essere configurato per informare altri, come i familiari o gli operatori sanitari, al fine di garantire che eventuali emergenze vengano risolte rapidamente.
Dispositivi indossabili per la salute: un mercato in forte espansione
A livello globale, il mercato della tecnologia sanitaria indossabile è in rapida crescita. I dispositivi wearable stanno diventando sempre più comuni poiché i consumatori cercano esperienze di benessere personalizzate. L’interesse per questo mercato ha raggiunto il suo picco a metà degli anni 2000, prima di stabilizzarsi quando i device sanitari indossabili sono diventati parte della vita di tutti i giorni.
Tuttavia, l’inizio della pandemia di Covid-19 ha fornito un nuovo e forte impulso al settore e, a fronte anche dell’obbligato distanziamento sociale, i consumatori hanno incrementato gli investimenti nel monitoraggio della propria salute, sempre più sensibili e consapevoli della necessità di gestire i propri problemi- anche imprevisti – sentendosi parte di una Connected Care.
Il mercato globale dei wearables in ambito health è in fortissima espansione: è valutato attorno ai 21,5 miliardi di dollari (2021) e si prevede che l’uso dei dispositivi indossabili per monitoraggio medico si espanderà con un CAGR del 26,8% dal 2021 al 2028, anno in cui dovrebbe attestarsi attorno ai 112 miliardi di dollari.
I segmenti di mercato dei wearable device in ambito sanitario
Il mercato delle tecnologie sanitarie indossabili è suddiviso in alcuni segmenti con diversi livelli di potenziale di crescita. A tenere in ordine la lista dei dispositivi indossabili è IEC, International Electrotechnical Committee, che ha il compito di fornire gli standard, attraverso il Comitato TC124 dei materiali e dei dispositivi che possono essere portati, impiantati o ingeriti e delle tecnologie elettroniche compatibili.
La classificazione di IEC per i dispositivi indossabili conta 4 categorie:
- dispositivi indossabili vicino al corpo (near-body)
- dispositivi indossabili sul corpo (on-body)
- dispositivi indossabili nel corpo (in-body)
- tessuti elettronici.
Queste categorie a oggi si traducono in una serie di device attualmente disponibili o in fase di sviluppo, quali:
- smartwatch
- smartband
- fitness tracker
- gioielli smart
- auricolari wireless con funzioni sanitarie
- occhiali smart
- tessuti e abbigliamento smart, incluse scarpe
- fotocamere smart
- cerotti smart
- tatuaggi sottopelle smart.
In generale, per il monitoraggio sanitario possiamo distinguere tre categorie principali:
- dispositivi smart per il monitoraggio della salute
- device terapeutici
- device per il rilevamento di attività fisica.
I dispositivi indossabili per il monitoraggio della salute
Un tipico esempio di dispositivo smart (cioè intelligente) per il monitoraggio della salute sono i cerotti smart. Si tratta di sottili adesivi contenenti componenti elettronici (inclusi sensori e attuatori con elaborazione appropriata, immagazzinamento di energia e capacità di comunicazione) che raccolgono i parametri vitali di un paziente: frequenza cardiaca, temperatura corporea e tanto altro e li trasferiscono ad apposite app per medici e per pazienti.
Un altro esempio è un monitor ECG mobile. Questo dispositivo registra l’elettrocardiogramma tramite un elettrodo wireless che può essere applicato, per esempio, al torace o al dito del paziente. I dati ECG vengono inviati al cloud e, quindi, a un medico per l’opportuna valutazione.
Un esempio d’uso in Italia di tale tipologia di dispositivi è stato quello per tenere sotto controllo i pazienti che hanno sviluppato la polmonite da Sars-COv-2, senza obbligarli a tornare in ospedale. A tal fine, il Centro Cardiologico Monzino ha utilizzato una tecnologia d’avanguardia che permette di monitorare i principali parametri vitali tramite speciali sensori incorporati nel tessuto di una t-shirt intelligente che il paziente indossa quando è a casa. Il dispositivo è in grado di eseguire un monitoraggio cardiorespiratorio (elettrocardiogramma, misura della frequenza cardiaca, saturazione arteriosa, meccanica e frequenza respiratoria), senza elettrodi né cavi, grazie a particolari micro-trasduttori incorporati all’interno del tessuto stesso. A ciascun paziente viene anche consegnato un router portatile che consente di trasmettere i dati di registrazione senza utilizzare la connessione del telefono o la rete dati di casa.
Wearable device per terapie multidose
I weareable device multidose, cioè i dispositivi indossabili multidose che orientano l’utente a gestire la corretta assunzione di più farmaci, sono oggetto di studio già da qualche anno. I risultati sono incoraggianti e dimostrano che il margine di errore di somministrazione di medicinali causato da un’errata comprensione delle indicazioni del medico (circa il 25%-40% degli errori) che causano circa il 10% delle ospedalizzazioni di anziani, potrebbe essere notevolmente ridotto.
La tecnologia di questi device si basa sull’uso di un piccolo dispositivo simile a un cerotto, dotato però di sensori e microprocessori che rilevano, sulla base della misurazione della temperatura corporea e della frequenza del battito cardiaco, quando e quanto farmaco deve essere assunto. Le informazioni sono trasmesse in modalità wireless a un’applicazione per smartphone o direttamente all’equipe medica del paziente. Ciò consente una maggiore accuratezza nella tracciabilità della posologia dei farmaci assunti e può anche aiutare a identificare potenziali effetti collaterali.
Inoltre, questi dispositivi consentono di monitorare in tempo reale lo stato di salute del paziente, fornendo un feedback tempestivo e allertando le equipe mediche in caso di emergenza. Questo tipo di dispositivi possono essere particolarmente utili per i pazienti anziani con patologie croniche, che potrebbero dover assumere più farmaci e richiedere una più stretta supervisione da parte dei loro medici o assistenti.
I dispositivi indossabili aiutano nella fase delle terapie
A differenza dei dispositivi per il monitoraggio prolungato, i dispositivi sanitari di monitoraggio forniscono il controllo in tempo reale dei parametri del paziente correlati direttamente a una terapia o al recupero da una malattia e facilitano l’erogazione della terapia stessa.
Questi wearable device sono generalmente classificati in dispositivi per la gestione del dolore e per la riabilitazione, pompe per insulina e dispositivi per la terapia respiratoria.
I guanti intelligenti, per esempio, aiutano coloro che hanno perso il controllo delle mani (come spesso accade dopo un ictus) a riprendere la funzionalità attraverso movimenti ripetuti delle braccia e delle stesse mani. A tal fine, dispongono di sensori integrati che leggono e quantificano i movimenti dei pazienti durante una sessione di riabilitazione e trasferiscono questi dati a un sistema cloud per l’analisi, quindi aggiungono i dati interpretati all’app di un terapista. Tali informazioni consentono a un fisioterapista di notare i piccoli miglioramenti nella gamma dei movimenti delle dita del paziente e di regolare di conseguenza la terapia.
Smartwatch, smartband e fitness tracker
Smartwatch, smartband e fitness tracker rappresentano un gruppo di dispositivi che – sebbene non siano nati espressamente per un uso medico specializzato – grazie all’evoluzione tecnologica, offrono funzioni e capacità specifiche per monitorare alcuni parametri vitali in tempo reale, caratteristica comune ai moderni dispositivi di rilevamento dell’attività fisica.
Per esempio, gli attuali smartwatch possono aiutare nella gestione delle malattie cardiovascolari, misurando il battito cardiaco ed effettuando un ECG. Il bracciale in un cinturino si può poi gonfiare per catturare la pressione sistolica e diastolica, utilizzando il medesimo metodo dei misuratori di pressione sanguigna impiegati dai medici tradizionali.
Tipicamente, i dati raccolti da uno smartwatch vengono sincronizzati con un’app e inviati a una piattaforma cloud per ulteriori analisi.
Dal canto loro, i fitness tracker possono monitorare il movimento di un utente e fornire i dati in tempo reale di parametri come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e il livello di ossigeno. Sulla base dei dati acquisiti e analizzati, il tracker connesso a un’app può fornire consigli sulle abitudini alimentari, su come programmare il sonno e sull’attività generale svolta durante il giorno.
I vantaggi delle tecnologie wearable per il sistema sanitario
Le tecnologie indossabili possono rappresentare soluzioni innovative e altamente efficaci per la salute dei pazienti, offrendo enormi vantaggi potenziali, però, anche agli operatori sanitari e all’intero sistema sanitario.
Alcune applicazioni wearable – ad esempio per il controllo del peso e il monitoraggio dell’attività fisica – sono progettate specificamente per la prevenzione delle malattie e il mantenimento della salute. Il loro uso in ambito sanitario può avere un impatto diretto sul processo decisionale clinico.
Utilizzando dispositivi indossabili per monitorare i dati dei pazienti per un lungo periodo, i professionisti della sanità possono comprendere meglio i problemi che stanno affliggendo i pazienti e possono utilizzare questi dati per fare una diagnosi più accurata di quanto sarebbero stati in grado di fare senza utilizzare il dispositivo wearable.
Le tecnologie indossabili hanno anche la potenzialità di migliorare la qualità dell’assistenza ai pazienti, riducendo al contempo i costi delle cure, per esempio attraverso la riabilitazione al di fuori degli ospedali.
Si stima che il 20% di tutti i costi sanitari derivi dalla mancanza di esercizio fisico costante e di sonno adeguato e dalla dipendenza da alcol, droghe e tabacco. Incoraggiando l’attività fisica e migliorando i modelli di sonno, la tecnologia indossabile può aiutare i pazienti a essere più sani e prevenire il verificarsi di condizioni patologiche, riducendo in tal modo l’incidenza dei costi delle cure sul Sistema Sanitario Nazionale.
La certificazione sanitaria dei dispositivi weareable sanitari
Un dispositivo indossabile necessita di certificazione quando il suo utilizzo può essere assimilato a quello di un dispositivo medico (device per la misurazione di parametri clinico-medici vitali – ad esempio uno smartwatch che registra l’elettrocardiogramma (ECG) o segnala aritmie cardiache o neurologiche – che possono avere rilevanza medica o consentire di effettuare diagnosi).
Un esempio di successo di dispositivo wearables di questo tipo è Embrace, il braccialetto per monitorare l’epilessia creato della startup italiana Empatica (poi sbarcata negli Stati Uniti) guidata da Matteo Lai (CEO). Approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per lʼimpiego in neurologia, tale smartwatch è stato progettato per rilevare i modelli di movimento e i segnali fisiologici associati alle crisi epilettiche e notificare in tempo reale la situazione ai caregiver, trasmettendo le variazioni dei dati tramite bluetooth a un’applicazione per smartphone.
Utilizzando il dispositivo Empatica Embrace sono stati eseguiti test clinici in un’unità di monitoraggio dell’epilessia con 141 pazienti (pediatrici e adulti) con diagnosi di epilessia. I risultati della sperimentazione hanno indicato che il dispositivo Embrace ha rilevato le crisi epilettiche con un tasso di precisione del 98%.
Empatica, tra l’altro, è stata scelta dall’esercito Usa per implementare un dispositivo indossabile e un algoritmo per la diagnosi precoce del Covid 19.
Al contrario, i wearable device pensati per essere utilizzati con finalità di monitoraggio dell’attività fisica personale, ossia per il benessere e il fitness (ad esempio, per misurare la distanza percorsa e il consumo calorico facendo corsa, ciclismo o palestra), non necessitano di certificazione.
In alcuni casi – per esempio per i dispositivi che monitorano la saturazione del sangue – potendo quest’ultima essere sia un’indicazione vitale nel caso di diagnosi mediche – come purtroppo abbiamo tutti appreso a causa della pandemia – sia un parametro “a corredo” di wearables prodotti per il segmento fitness – si possono trovare sul mercato dispositivi che hanno certificato questa funzionalità e altri – invece – non dotati di tale certificazione.
Wearable device in Sanità: potenziali limiti e rischi
La maggior parte delle tecnologie wearable sanitarie è ancora in fase di prototipo. Per migliorare l’usabilità e le funzioni dei dispositivi per l’uso pratico dei device devono ancora essere affrontate questioni come l’accettazione da parte di tutti gli utenti, la sicurezza, l’etica e i problemi relativi alla gestione dei big data generati dai dispositivi indossabili. Questi ultimi sono sia una sfida sia un’opportunità per i ricercatori che, in futuro, potranno applicare su di essi tecniche di Intelligenza Artificiale (AI) sempre nuove per ottenere preziose informazioni.
Esistono, poi, elementi di preoccupazione che derivano da un’implementazione indossabile su larga scala, come aspetti di privacy e sicurezza dei dati, ma anche di gestione della supply chain.
Infatti, poiché i componenti della maggior parte dei dispositivi medici indossabili provengono da più fornitori, anche la supply chain (e la sua tracciabilità) deve essere inclusa nella valutazione dei potenziali rischi.
Quando si tratta di dispositivi indossabili e sicurezza, l’Internet of Things in ambito medico (IoMT) apre le porte a nuovi vettori di attacco, inclusi malware mirati e minacce denial of service distribuiti. Non solo. Per evitare problemi di privacy e sicurezza è necessario stabilire solidi processi di autenticazione e autorizzazione per la raccolta, l’invio e l’analisi dei dati.
L’adozione della rete 5G per sanità e salute porta con sé la promessa di una velocità 10 volte superiore rispetto al 4G, rendendo così più facile per i dispositivi raccogliere, inviare e archiviare dati. Ciò però comporta anche un enorme aumento dei dati disponibili che dovranno essere adeguatamente gestiti e anche facilmente interpretati dai medici, che potrebbero trovarsi a dover eseguire un maggior carico di lavoro o non avere formazione e competenze digitali adeguate per essere al passo con la trasformazione digitale della salute nella quale i dispositivi wearable si prevede giochino un ruolo sempre crescente.
Affidabilità e precisione dei dispositivi wereable per la salute
Un tema di scontro tra sostenitori di tesi avverse è certamente quello che riguarda l’affidabilità dei wearable device in Sanità: c’è chi li considera al pari di dispositivi medici e chi – al contrario – semplici gadget tecnologici.
Al di là di risposte prevedibili quali “dipende dal particolare tipo di dispositivo” e “la verità sta nel mezzo”, forse bisognerebbe prima chiedersi se la domanda “Quanto sono affidabili e precisi i dispositivi wearable?” sia quella giusta da farsi o se – invece – essa sia posta in maniera non corretta.
Infatti, occorre osservare che i wearables non nascono per sostituire il medico nella diagnosi. Semmai, per essere d’aiuto al paziente nell’evidenziare potenziali anomalie da segnalare successivamente al medico per una corretta valutazione e interpretazione.
Dell’affidabilità (e non solo) dei wearable device – nel difficile tentativo di stabilire un confine tra gadget sanitario e dispositivo indossabile medico – si è occupato anche un gruppo di lavoro della Società Europea di Cardiologia in uno studio peer reviewed pubblicato su European Healt Journal (EHJ) – Digital Health.
Da questa ricerca – e da altri studi simili – è emerso come i dispositivi wearables siano certamente utilissimi strumenti in ambito medico-sanitario ma – allo stesso tempo – non siano ancora pronti per un uso di routine nella pratica clinica.
Non esistendo, infatti, ancora linee guide comuni e condivise atte a certificarne sicurezza, accuratezza e precisione e a validarne i risultati di eventuali test clinici, dovrà essere il singolo medico, professionista sanitario o struttura sanitaria a considerare di volta in volta l’opportunità e il rapporto rischio-benefici dell’utilizzo di questi dispositivi per monitorare la salute dei pazienti.
Articolo originariamente pubblicato il 01 Ott 2021
