Dispositivi medici

Software as a Medical Device (SaMD): quali vantaggi per le strutture sanitarie?

I sistemi informativi per la salute di ultima generazione, oltre ad essere conformi alla normativa, devono avere alcune caratteristiche tra cui l’interoperabilità con il FSE e la capacità di supportare percorsi integrati di previsione, prevenzione, assistenza e cura del paziente cronico e acuto. In tale contesto, i SaMD rappresentano una grande opportunità per la sanità d’iniziativa in ottica Population Health Management

Pubblicato il 19 Apr 2023

Gianmarco Troìa

Ceo & Founder Qwince

Negli ultimi 20 anni, l’evoluzione dei sistemi informativi per la salute è stata guidata da diverse esigenze, non sempre facilmente conciliabili fra di loro. Tra queste, non in ordine di importanza:

  • l’ottimizzazione della qualità dei percorsi di diagnosi e cura
  • il contenimento dei costi
  • il rispetto degli obblighi normativi
  • la riduzione degli errori medici
  • la garanzia della sostenibilità finanziaria del sistema sanitario
  • il miglioramento dell’esperienza del paziente (patient experience).

I sistemi informativi per la salute in Italia

Nel nostro Paese, le suddette esigenze devono fare i conti con fenomeni stratificati, come quello della mobilità sanitaria che in un decennio, dal 2012 al 2021, ha visto il saldo negativo di ben 13 Regioni, prevalentemente del centro-sud.

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Mobilità sanitaria interregionale – Anni 2012-2021 (fonte: delibera CIPE/CIPESS sul FSN anni 2012-2021)

A ciò si aggiunge il terremoto della pandemia, che ha reso evidenti criticità riguardo alla medicina territoriale di vaste aree del Paese e, non ultima, la carenza di personale infermieristico e di medici di base che, nei prossimi anni, potrebbe diventare cronica.

Sanità d’iniziativa versus sanità d’attesa

In un quadro così complesso, i software di ultima generazione possono fungere da fattore abilitante verso il nuovo paradigma della cosiddetta sanità d’iniziativa che, auspicabilmente, dovrebbe sostituire il tradizionale approccio basato sulla sanità d’attesa.
Sotto il profilo tecnologico, se nella sanità d’attesa vigono, infatti, sistemi e applicativi monolitici che sono focalizzati sulla singola struttura ospedaliera o sul singolo servizio, la sanità d’iniziativa ha bisogno di prendere in carico il paziente e gestire in modo coordinato, predittivo, proattivo e preciso i percorsi di prevenzione, diagnosi e cura. Ha bisogno, quindi, di software pensati in questa prospettiva che, ad esempio, abbiano caratteristiche avanzate di interoperabilità con il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), con le anagrafi degli assistiti e consentano l’accesso degli utenti tramite Carta Nazionale dei Servizi, Carta di Identità Elettronica e SPID.

A seguito dell’emergenza pandemica, si contano più di 57 milioni di FSE attivi (seppur scarsamente popolati e in larga parte incompleti) e oltre 415 milioni referti digitalizzati.
Il PNRR prevede un investimento di 1,67 miliardi di euro per il rafforzamento dell’infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l’elaborazione, l’analisi dei dati e la simulazione.
La maggior parte di queste risorse, pari a 1,38 miliardi, è destinata proprio al Fascicolo Sanitario Elettronico, che rappresenta perciò il perno attorno a cui dovranno ruotare i servizi alla salute del cittadino.

Software as a Medical Device: cos’è e quali requisiti deve avere

La centralità del Fascicolo nei percorsi integrati di previsione, prevenzione, assistenza e cura si ispira ai principi del Population Health Management i cui pilastri sono:

  • il coinvolgimento e la responsabilizzazione degli assistiti (Self Management)
  • il potenziamento della governance territoriale
  • l’affermazione di un modello incentrato sulla proattività delle cure
  • la creazione di un ambiente professionale favorevole allo sviluppo di una cultura organizzativa improntata alla condivisione (Knowledge Management).

Questi pilastri sono gli stessi a cui oggi dovranno ispirarsi i Software as a Medical Device (SaMD) del prossimo futuro.

Per definirsi Software as a Medical Device, un software – sia esso incluso in un dispositivo medico hardware (embedded) sia nel caso in cui operi autonomamente (stand-alone) – deve possedere i requisiti previsti dal Regolamento Europeo Dispositivi Medici (Medical Device Regulation – MDR 2017/745) entrato in vigore il 26 maggio 2021.

In particolare, un software diventa dispositivo medico quando è destinato a modificare i dati ricevuti per fornire informazioni mediche nuove e diverse, nonché quando svolge attività in ambito diagnostico, terapeutico e di controllo di una patologia (anche a supporto di dispositivi medici fisici).

Inoltre, per essere immesso sul mercato, deve intraprendere un percorso di conformità comune a tutti i dispositivi in termini di marcatura CE, ma differenziato in funzione della sua classificazione di rischio.

Le caratteristiche principali di un Software as a Medical Device

La novità dei SaMD rispetto ai precedenti sistemi informativi utilizzati in sanità non attiene soltanto al profilo normativo.
I Software as a Medical Device possono costituire un’opportunità per il nostro servizio sanitario se saranno in grado di migliorare:

  • il coordinamento e la qualità dell’assistenza
  • l’accesso e la condivisione delle informazioni all’interno dell’organizzazione sanitaria
  • l’efficienza e la velocità di risposta della struttura sanitaria
  • l’aderenza alla terapia farmacologica
  • l’esperienza e la soddisfazione generale degli operatori sanitari e del cittadino-paziente
  • la gestione della malattia, compresa la capacità di rilevamento precoce di eventuali ricadute.

SaMD, sanità d’iniziativa e Population Health Management

Se quelli appena analizzati saranno gli obiettivi che si porranno i Software as a Medical Device, sarà possibile sostenere e realizzare la sanità d’iniziativa propria del Population Health Management.

Per perseguire questi obiettivi, occorre che i software posseggano proprietà sistemiche e architetturali ben precise.
Anzitutto, le componenti di tali software devono essere pensate per essere modulari ed ampiamente configurabili e scalabili, così da adattarsi al contesto territoriale o alla specifica patologia di cui si occupa l’organizzazione sanitaria che li adotta.
In secondo luogo, l’applicazione deve essere aperta all’integrazione sia con il Fascicolo Sanitario Elettronico sia con gli altri sistemi informativi ospedalieri e di medicina territoriale.
A tal fine, non si può prescindere da un’architettura cloud-based, che semplifica integrazione e interoperabilità, oltre a essere prevista esplicitamente nei processi di digitalizzazione della sanità sostenuti tramite i fondi del PNRR.
Ovviamente, il requisito necessario per queste soluzioni sarà la tutela dei dati sanitari del paziente.

Applicazioni e moduli principali di un Software as a Medical Device

Le aree applicative supportate da un Software as a Medical Device possono essere diverse, così come i moduli che fanno parte della sua architettura.

Nell’ambito dei Software as a Medical Device che possono migliorare la collaborazione tra pazienti e operatori sanitari, tra i moduli più ricorrenti, si possono citare:

  • Gestione del paziente e della sua terapia

Consente la presa in carico del paziente, di cui gestisce i dati clinici. Si integra con il Fascicolo Sanitario Elettronico e con i contesti informativi degli ospedali, delle organizzazioni sanitarie e territoriali e con tutti gli attori coinvolti nel processo di cura del paziente

  • Soluzioni di monitoraggio e visita da remoto

Offre ai sanitari servizi di monitoraggio e consulto a distanza, permettendo al personale di comunicare con il paziente da remoto in maniera facile e sicura. A dimostrazione della rilevanza del tema, il PNRR dedica a questa voce una quota dei fondi contemplati all’interno dell’ambito di intervento “Casa come primo luogo di cura e telemedicina”

  • Moduli per la raccolta delle informazioni sanitarie

Permette di configurare, gestire ed erogare questionari per la valutazione del paziente (ad esempio, dalle rilevazioni su BPCO fino ai questionari sul dolore), fornendo all’operatore sanitario uno strumento con cui raccogliere informazioni rilevanti ai fini di un consulto o di una eventuale terapia

  • Accesso alle prestazioni

È il modulo per gestire l’organizzazione, i suoi servizi e processi e la prenotazione delle prestazioni tramite il quale il paziente può accedere ai servizi sanitari prestati dall’organizzazione sanitaria. Aiuta ad abbattere i tempi di attesa e a eliminare le code, ottimizzando le risorse

  • Portale del paziente

Rappresenta lo spazio online di autenticazione dedicato al paziente o al caregiver. Tramite questo canale, il paziente può interagire con la struttura sanitaria, inoltrare richieste di accesso a prestazioni e servizi, ricevere inviti per televisite, attivare chat e call in tempo reale o in differita con il personale sanitario. In questo senso, la capacità del Software as a Medical Device di rappresentare correttamente il “circolo di cura” del paziente è un aspetto fondamentale affinché la casa diventi realmente il “primo luogo di cura”

  • Area di monitoraggio e gestione degli allarmi

Quest’ultimo modulo fa sì che l’operatore sanitario sia in grado di controllare proattivamente i parametri del paziente, selezionandolo dalla lista di quelli presi in carico. Serve anche ad avere indicazioni sull’andamento della sua salute, con la predisposizione di alert in caso di valori fuori soglia, e funge da repository dell’intera cartella clinica del degente.

Software as a Medical Device: i vantaggi per ospedali, centri clinici e strutture sanitarie

Il ricorso a software a supporto della pratica sanitaria che siano qualificati secondo il nuovo MDR è una garanzia per la struttura sanitaria e denota attenzione verso l’utilizzo di strumenti che devono gestire informazioni sensibili e rilevanti per la cura.

L’utilizzo di un SaMD da parte di strutture sanitarie e personale medico/infermieristico è destinato a crescere sia per gli indubbi vantaggi a favore di tutti gli attori della filiera sia per l’orientamento del legislatore in questa direzione.

Una sanità d’iniziativa presuppone, infatti, che ci sia una gestione dei dati ottimizzata lungo l’intero percorso di cura e questo è possibile soltanto se ci sono piattaforme e software che rispondano a criteri normativi e strutturali come quelli finora elencati, a cominciare dai parametri di conformità dettati dal Regolamento MDR.

Tra i benefici che nosocomi, centri clinici e singoli operatori possono ottenere tramite il ricorso a un SaMD rientra anzitutto il miglioramento della patient experience, grazie a un controllo rigoroso dell’afflusso dei pazienti seguiti e a una progressiva sburocratizzazione dell’iter di cura.

La possibilità di velocizzare la presa in carico e di coordinare le attività tra i componenti del circolo di cura, riducendo i tempi di attesa, rappresenta infatti un valore aggiunto per qualunque tipologia di utenza, a maggior ragione per quella che versa in condizioni di particolare fragilità.

A ciò si aggiunge l’aumento dei livelli di prevenzione delle patologie croniche in virtù di anamnesi più accurate dovute alla raccolta di dati complessivi sulla salute del paziente. Raccolta che, fra l’altro, può contare sulla garanzia della piena compliance a standard di sicurezza e privacy, GDPR in primis, assolti nativamente dai Software as a Medical Device.

Senza dimenticare la riduzione di quei costi spesso generati dalla cronicizzazione delle patologie e dalla frequenza dei rientri in struttura che, invece, possono essere meglio allocati nell’offerta alternativa di servizi innovativi come quelli domiciliari sui quali insiste anche il PNRR.

In definitiva, tutto questo coincide con un’ottimizzazione dei costi frutto dell’incremento di efficienza e produttività del personale medico e amministrativo che può concentrarsi su attività a valore aggiunto, delegando al sistema SaMD tutti quei processi di routine che, altrimenti, ricadrebbero inevitabilmente nei propri compiti quotidiani.


Leggi anche l’approfondimento:
Software as a Medical Device: tutto ciò che c’è da sapere sull’attuale quadro giuridico

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