Normativa

Intelligenza Artificiale e dispositivi medici

L’utilizzo dell’AI nei dispositivi medici comporta già ad oggi il rispetto di specifici requisiti a tutela della salute dei pazienti. Nei prossimi anni, normative di imminente adozione (quali l’AI Act) potrebbero aumentare il numero degli adempimenti regolatori applicabili, tema di grande dibattito (e preoccupazione) all’interno dell’industria dei medical device

Pubblicato il 23 Giu 2023

Nicola Landolfi

Avvocato - DLA Piper

Carlotta Busani

Avvocato - DLA Piper

L’Intelligenza Artificiale sta rivoluzionando il settore Life Science, offrendo soluzioni tecnologiche in grado di avere un impatto significativo sullo sviluppo di nuovi prodotti, la cura dei pazienti e l’efficienza e la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali.

I software basati sull’Intelligenza Artificiale sono dispositivi medici?

Sotto un profilo regolatorio, i prodotti che contengono software basati sull’AI possono essere considerati dispositivi medici a seconda della specifica destinazione d’uso individuata dal fabbricante.

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In linea generale, solo i software con una finalità medica – ad esempio utilizzati per la diagnosi, monitoraggio o prevenzione di una malattia – si qualificano come dispositivi medici.
Diversamente, i software con una destinazione d’uso “generica” e non medico-diagnostica non ricadono in tale categoria, anche se pensati per essere utilizzati in un contesto sanitario.

Software: è dispositivo medico solo se ha una specifica finalità medica

Si pensi, ad esempio, ai software che raccolgono, archiviano, memorizzano o trasmettono i dati acquisiti mediante specifiche apparecchiature elettromedicali: tali prodotti creano una banca dati consultabile nell’erogazione di prestazioni sanitarie, ma – in quanto privi di una specifica finalità medica – normalmente non si qualificano come dispositivi medici.

La classificazione di un software come dispositivo medico è di particolare importanza in quanto comporta l’applicazione di requisiti specifici al fine di garantire la protezione della salute dei pazienti e degli utenti.

I vantaggi dell’Intelligenza Artificiale nei dispositivi medici

È indubbio che, negli ultimi anni, il settore dei dispositivi medici abbia visto un aumento esponenziale di prodotti che contengono software di AI.
L’utilizzo di tali sistemi e soluzioni permette di migliorare la precisione delle diagnosi e ridurre gli errori umani – identificando patologie in modo più accurato – nonché di offrire soluzioni terapeutiche che possono aumentare le possibilità di guarigione, incidendo positivamente sull’efficacia dei trattamenti.
Una migliore efficienza degli strumenti a disposizione si traduce in una riduzione dei tempi di accesso e durata delle cure, con un evidente vantaggio sia per i pazienti che per i sistemi sanitari.

Esempi di dispositivi medici che sfruttano l’Intelligenza Artificiale

Dai software in grado di assistere i medici nella diagnosi di una patologia, a quelli che suggeriscono opzioni di trattamento personalizzate sulla base di dati specifici riferiti al paziente, come ad esempio il profilo genetico: sono numerosi gli esempi di dispositivi medici che sfruttano l’Intelligenza Artificiale.

Ancora, l’AI ha trovato numerose applicazioni sia nel campo della Radiologia (dove diversi software attualmente sul mercato analizzano i dati delle immagini e rilevano eventuali anomalie) sia nella Chirurgia, dove sempre più spesso i chirurghi vengono assistiti da sofisticati dispositivi per effettuare gli interventi più delicati.

Non si pensi, tuttavia, che i dispositivi medici che sfruttano l’AI debbano necessariamente essere dei prodotti complessi e accessibili esclusivamente agli operatori sanitari.
Al contrario, diverse soluzioni sono state pensate appositamente per essere messe a disposizione dei pazienti nella gestione quotidiana e nel monitoraggio di numerose patologie.
Un valido esempio è costituito dai prodotti destinati ai pazienti con diabete: essi sono in grado di monitorare continuamente i livelli di zucchero nel sangue e regolare automaticamente la somministrazione di insulina.

L’impatto dell’AI Act sui dispositivi medici

Se, come osservato, sotto un profilo regolatorio, i software di AI con finalità mediche sono considerati dispositivi medici, occorre tuttavia menzionare una novità normativa che interesserà l’intero settore.

Di recente, infatti, l’Unione europea si è avviata verso l’adozione dell’AI Act che avrà un grande impatto sui dispositivi medici che contengono software di AI.
In base alle previsioni attualmente contenute nella proposta, infatti, tali prodotti potrebbero essere soggetti a un duplice regime normativo – quello dei dispositivi medici e quello dei prodotti che contengono AI – con un considerevole aumento degli obblighi regolatori a carico dei soggetti coinvolti nella supply chain.

In conclusione, l’utilizzo dell’AI nei dispositivi medici comporta già ad oggi il rispetto di specifici requisiti a tutela della salute dei pazienti.
Nei prossimi anni, normative di imminente adozione potrebbero aumentare il numero degli adempimenti regolatori applicabili.

Il tema è oggetto di grande dibattito all’interno dell’industria, dove numerose voci sottolineano l’importanza di evitare la moltiplicazione degli obblighi a carico dei soggetti coinvolti nella supply chain.
Nonostante un quadro normativo in rapida evoluzione e che lascia, ad oggi, adito ad alcune incertezze interpretative, il ricorso a sistemi di AI offre indubbiamente opportunità significative per migliorare la salute dei pazienti e l’efficienza dei sistemi sanitari.
Gli sviluppi dell’innovazione tecnologica e del quadro normativo nel settore Life Science sono, pertanto, attesi con grande interesse.

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