La Commissione europea ha presentato di recente una proposta di Regolamento destinata a incidere in modo significativo sull’attuale disciplina dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Si tratta di un intervento normativo di ampia portata, che modifica contestualmente più atti legislativi europei, tra cui il Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR), nonché altre disposizioni connesse al ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali e al coordinamento con la normativa sull’intelligenza artificiale.
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L’impatto della proposta sui professionisti della Sanità
Un simile intervento viene definito, nel linguaggio tecnico-legislativo, “Regolamento Omnibus”: un atto normativo che interviene simultaneamente su una pluralità di regolamenti già vigenti, con l’obiettivo di rivedere in modo organico un determinato settore. Nel caso di specie, l’intento dichiarato della Commissione è quello di semplificare e rendere più proporzionato il quadro regolatorio europeo, riducendo gli oneri amministrativi e migliorando la prevedibilità delle procedure di certificazione.
Per i professionisti del mondo sanitario – medici, dirigenti di strutture, responsabili qualità, laboratori diagnostici – la proposta assume particolare rilievo, poiché incide su aspetti quali la sorveglianza post-market, le sperimentazioni, la gestione delle emergenze sanitarie e l’accesso a tecnologie innovative.
Perché intervenire su MDR e IVDR: le criticità emerse nell’applicazione
Per comprendere la ratio della proposta di Regolamento omnibus, è necessario richiamare brevemente il contesto in cui essa si inserisce.
Il MDR e l’IVDR, applicabili rispettivamente dal 2021 e dal 2022, hanno introdotto un sistema regolatorio significativamente più rigoroso rispetto alle precedenti direttive, con l’obiettivo di rafforzare la sicurezza dei dispositivi medici, aumentare la trasparenza e garantire un più elevato livello di protezione per pazienti e utilizzatori.
Tuttavia, l’inasprimento dei requisiti – in particolare in materia di evidenze cliniche, valutazione di conformità e sorveglianza post-commercializzazione – si è accompagnato a rilevanti difficoltà operative. Il numero limitato di organismi notificati designati ai sensi delle nuove regole, unito alla complessità delle procedure di certificazione e alla necessità di adeguare anche dispositivi già presenti sul mercato, ha generato ritardi e rischi concreti di carenze nell’approvvigionamento di taluni prodotti.
Dispositivi medici: verso un sistema calibrato sul rischio
Uno degli assi portanti della proposta di Regolamento omnibus è rappresentato dall’introduzione di misure volte a rendere il quadro normativo più proporzionato rispetto al rischio effettivo dei dispositivi medici. L’obiettivo dichiarato è di evitare che obblighi e procedure risultino eccessivamente gravosi per categorie di prodotti caratterizzate da un profilo di rischio contenuto o da tecnologie consolidate.
In questa logica si collocano, ad esempio, le modifiche relative alla persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC), per la quale vengono alleggeriti alcuni requisiti formali, nonché la revisione del sistema di validità dei certificati. La proposta prevede il superamento del limite massimo quinquennale di validità, sostituendolo con un meccanismo di controlli periodici proporzionati alla classe di rischio del dispositivo. Ciò dovrebbe consentire una gestione più flessibile del ciclo di vita dei prodotti, evitando ricertificazioni formali non sempre giustificate da effettive esigenze di sicurezza.
Particolare rilievo assume inoltre l’intervento in materia di evidenze cliniche e dati non clinici. La proposta amplia la gamma di informazioni utilizzabili per dimostrare sicurezza e prestazioni, valorizzando, in determinate condizioni, anche metodologie innovative come le simulazioni in silico e altre new approach methodologies.
Per i professionisti sanitari, ciò potrebbe tradursi in una più rapida disponibilità di tecnologie aggiornate, senza rinunciare a un adeguato livello di validazione scientifica.
Riduzione degli oneri amministrativi e maggiore efficienza procedurale
Accanto alla revisione dei requisiti sostanziali, la proposta interviene in modo significativo sugli adempimenti di natura amministrativa e documentale, con l’intento di rendere più snello il rapporto tra fabbricanti, organismi notificati e autorità competenti. La Commissione ha infatti rilevato come una parte consistente delle criticità emerse nell’applicazione del MDR e dell’IVDR sia riconducibile a duplicazioni, passaggi procedurali ridondanti e tempistiche non sempre proporzionate alla complessità del dispositivo valutato.
In tale contesto si colloca la revisione dell’obbligo di predisporre il Summary of Safety and (Clinical) Performance, che verrebbe circoscritto alle categorie di dispositivi per le quali l’organismo notificato effettua una valutazione approfondita della documentazione tecnica, eliminando passaggi di validazione separata. Analogamente, viene ridotta la frequenza di aggiornamento del Periodic Safety Update Report e ricondotta la sua revisione nell’ambito delle attività di sorveglianza ordinaria degli organismi notificati.
Un ulteriore intervento riguarda la disciplina della vigilanza. Per talune tipologie di incidenti gravi che non comportino minacce per la salute pubblica o esiti letali, il termine di segnalazione verrebbe esteso, con l’obiettivo di garantire una gestione più ordinata delle informazioni e ridurre la pressione amministrativa sui fabbricanti, senza pregiudicare la tempestività nei casi di maggiore gravità.
La proposta introduce inoltre maggiore chiarezza in relazione alle modifiche apportate ai dispositivi medici dopo la certificazione, prevedendo la distinzione tra cambiamenti che possono essere implementati senza preventiva approvazione, quelli soggetti a notifica e quelli che richiedono un’esplicita autorizzazione dell’organismo notificato. Tale impostazione mira a prevenire incertezze interpretative che, negli ultimi anni, hanno spesso determinato rallentamenti nell’aggiornamento tecnologico dei dispositivi medici.
Innovazione e tutela di pazienti con bisogni specifici
Un ulteriore profilo centrale della proposta riguarda la promozione dell’innovazione e la garanzia di disponibilità di dispositivi medici destinati a categorie di pazienti particolarmente ristrette o a situazioni cliniche complesse. L’esperienza applicativa del MDR e dell’IVDR ha evidenziato come l’elevato livello di requisiti, pur giustificato sotto il profilo della sicurezza, abbia talvolta scoraggiato lo sviluppo o il mantenimento sul mercato di dispositivi medici innovativi o cosiddetti “di nicchia”, con un impatto potenzialmente negativo su specifici percorsi terapeutici.
La proposta introduce, in questo senso, criteri per l’individuazione dei dispositivi “breakthrough” e dei dispositivi “orphan”, prevedendo per essi procedure prioritarie e un meccanismo di valutazione progressiva (“rolling review”), nonché la possibilità di accedere a pareri scientifici degli expert panels. L’obiettivo è consentire un’interazione anticipata e strutturata con il sistema regolatorio, riducendo l’incertezza e favorendo l’ingresso sul mercato di tecnologie ad alto potenziale clinico.
Parallelamente, vengono rese più flessibili le condizioni per la produzione e l’utilizzo di dispositivi medici “in house” all’interno delle istituzioni sanitarie, con particolare riferimento alla diagnostica in vitro. Tale revisione mira a garantire continuità operativa nei laboratori, soprattutto in contesti nei quali non siano disponibili alternative adeguate sul mercato o in presenza di esigenze cliniche specifiche.
Dispositivi medici: le procedure di certificazione
Un altro ambito di intervento della proposta riguarda la maggiore prevedibilità e l’efficienza delle procedure di certificazione, tema particolarmente sensibile per gli operatori del settore sanitario, in quanto strettamente connesso alla tempestiva disponibilità dei dispositivi medici sul mercato.
Negli ultimi anni, uno dei principali fattori di criticità è stato rappresentato dall’eterogeneità delle prassi applicative tra organismi notificati e tra Stati membri, con conseguenti incertezze sui tempi e sugli esiti delle valutazioni di conformità.
La proposta intende intervenire su tale aspetto attraverso diversi strumenti. Da un lato, viene introdotta una base giuridica per un dialogo strutturato tra fabbricanti e organismi notificati, sia prima sia dopo la presentazione della documentazione, al fine di chiarire anticipatamente i requisiti applicabili e prevenire richieste integrative tardive.
Dall’altro lato, si prevede una razionalizzazione del coinvolgimento degli organismi notificati per alcune classi di dispositivi medici a rischio medio o basso, limitando la valutazione sistematica della documentazione tecnica a dispositivi rappresentativi di un gruppo omogeneo. Viene inoltre ampliata la possibilità di svolgere audit da remoto e, in assenza di criticità, di ridurre la frequenza delle verifiche in loco, mantenendo tuttavia la facoltà di effettuare ispezioni non preannunciate nei casi che lo richiedano.
Il ruolo degli expert panels e dell’Agenzia europea per i medicinali viene ampliato, sia sotto il profilo consultivo sia in funzione di coordinamento tecnico-scientifico tra autorità nazionali.
Quale equilibrio per il futuro del sistema europeo?
La proposta di Regolamento omnibus si inserisce in una fase di maturazione del sistema europeo dei dispositivi medici. Dopo l’introduzione del MDR e dell’IVDR, che hanno segnato un deciso rafforzamento degli standard di sicurezza e trasparenza, l’Unione europea sembra oggi orientata a una revisione calibrata, volta a correggere rigidità e inefficienze emerse nella prassi applicativa.
Il filo conduttore dell’intervento è la ricerca di un equilibrio più sostenibile tra esigenze di tutela della salute pubblica, competitività industriale e accesso all’innovazione. In questo quadro si collocano anche le misure di digitalizzazione delle procedure, il coordinamento con la normativa sull’intelligenza artificiale e sulla cybersicurezza, nonché l’apertura a forme di cooperazione internazionale e a strumenti sperimentali come le regulatory sandboxes.
Per i professionisti del settore sanitario, la riforma incide indirettamente sull’organizzazione delle strutture, sulla disponibilità di dispositivi medici e test diagnostici, sulla gestione delle emergenze e sulla capacità di adottare tecnologie innovative in tempi compatibili con le esigenze cliniche. La maggiore prevedibilità delle procedure e la riduzione di alcuni oneri amministrativi potrebbero favorire un accesso più rapido a soluzioni terapeutiche e diagnostiche, soprattutto in ambiti ad alta specializzazione o rivolti a popolazioni limitate di pazienti.
La proposta non rappresenta una cesura rispetto all’impianto del MDR e dell’IVDR, ma piuttosto un tentativo di consolidarlo, rendendolo più proporzionato, più efficiente e maggiormente orientato all’innovazione. Si tratta, per il sistema sanitario europeo, di una fase di assestamento che potrà incidere in modo significativo sul modo in cui le tecnologie mediche vengono sviluppate, valutate e messe a disposizione dei pazienti nei prossimi anni.
Luca D’Agostino – Avvocato e dottore di ricerca in diritto d’impresa – Studio Legale Dagostinolex
