I dispositivi medici digitali sono passati dall’essere soluzioni sperimentali a strumenti di uso clinico sempre più diffuso.
Applicazioni software, sensori indossabili e piattaforme integrate consentono di monitorare parametri vitali, raccogliere dati in tempo reale e fornire supporto terapeutico mirato. Il loro potenziale è riconosciuto tanto dagli operatori sanitari quanto dalle istituzioni europee, ma la strada verso una piena integrazione nei sistemi sanitari resta complessa.
Al convegno dell’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano, Valeria Glorioso, direttrice del Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici, ha illustrato le criticità più urgenti e le condizioni necessarie per garantire che queste tecnologie possano esprimere appieno il loro valore.
Indice degli argomenti
Dispositivi medici digitali: il nodo del regolatorio impatta sulle aziende italiane
Il primo nodo riguarda la cornice regolatoria.
I regolamenti europei MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) hanno introdotto requisiti più severi per la certificazione, la tracciabilità e la valutazione dei dispositivi medici digitali. L’obiettivo è garantire sicurezza ed efficacia, riducendo i rischi per i pazienti e assicurando maggiore trasparenza.
Tuttavia, per le imprese il percorso si è rivelato tortuoso.
Glorioso ha ricordato come l’adeguamento alle nuove regole comporti investimenti significativi in termini di tempo, risorse e competenze. Non solo: anche le stesse istituzioni europee stanno rivedendo alcune disposizioni per semplificare procedure ritenute troppo lente o complesse.
Per le aziende italiane, spesso di dimensioni medio-piccole, questa incertezza rappresenta un freno concreto all’innovazione. I dispositivi medici digitali, che evolvono con grande rapidità, rischiano di arrivare sul mercato quando il quadro normativo non è ancora pienamente definito.
Il problema dell’aggiornamento dei LEA
Un secondo punto sollevato dalla direttrice di Confindustria Dispositivi Medici riguarda l’aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Perché un dispositivo medico digitale possa essere realmente utilizzato nella pratica clinica ed essere accessibile ai pazienti, deve disporre di un codice di rimborso e rientrare nei LEA.
Il problema è che i tempi di aggiornamento sono spesso incompatibili con la velocità di sviluppo delle nuove tecnologie. Una procedura che può richiedere anni rischia di rendere obsoleta l’innovazione al momento della sua effettiva adozione. Per tale ragione, è necessario introdurre codici più dinamici e processi di revisione rapidi, in grado di tenere il passo con l’evoluzione del settore.
L’Health Technology Assessment non è un ostacolo burocratico, ma un alleato per gestire la complessità
L’Health Technology Assessment (HTA) è uno strumento efficace per affrontare questa complessità. La direttrice del Centro Studi di Confindustria Dispositivi Medici ha ribadito al proposito che l’HTA non deve essere visto come un ostacolo burocratico, ma come una metodologia che consente di valutare in maniera sistematica benefici clinici, impatto organizzativo e sostenibilità economica dei dispositivi medici digitali.
L’elemento chiave, secondo l’esperta, è la proporzionalità. Non tutte le tecnologie hanno lo stesso livello di rischio o lo stesso potenziale impatto: occorre differenziare i percorsi, evitando che dispositivi a basso rischio subiscano gli stessi tempi e oneri di soluzioni più complesse. Solo così si potrà garantire un’adozione equilibrata, che premi l’innovazione senza compromettere la sicurezza.
Dispositivi medici digitali : la questione delle competenze
Oltre alle regole e ai processi di valutazione, Glorioso ha insistito sul tema delle competenze.
L’introduzione dei dispositivi medici digitali cambia radicalmente la pratica clinica. Per i medici significa imparare a leggere e interpretare i dati prodotti dai dispositivi, integrarli nei percorsi terapeutici e comunicare in modo efficace i risultati ai pazienti. Per i pazienti stessi, significa sviluppare la capacità di utilizzare correttamente strumenti che spesso richiedono interazione quotidiana.
“Non basta introdurre una tecnologia se poi non si garantisce che venga compresa e utilizzata in maniera appropriata”, ha osservato Glorioso. Da qui la necessità di programmi di formazione e accompagnamento, rivolti non solo ai clinici ma anche ai cittadini. L’obiettivo è evitare che i dispositivi medici restino inutilizzati o che vengano usati in modo scorretto, con rischi per la salute e sprechi di risorse.
Il ruolo delle aziende e le prospettive per i pazienti
La riflessione di Confindustria Dispositivi Medici evidenzia anche l’impatto sul tessuto industriale nazionale. L’Italia vanta una filiera dei dispositivi medici composta da numerose piccole e medie imprese innovative. Per queste realtà, l’accesso rapido al mercato è essenziale. Ritardi normativi e codici di rimborso poco dinamici possono compromettere la loro competitività a livello europeo.
Per i pazienti, invece, il tema si traduce in accesso equo e tempestivo a soluzioni che potrebbero migliorare qualità di vita, aderenza terapeutica e continuità assistenziale. Il rischio, senza interventi strutturali, è che si creino nuove disuguaglianze territoriali: chi vive in regioni più avanzate sul digitale avrà più opportunità rispetto a chi si trova in contesti meno attrezzati.
Il futuro dei dispositivi medici digitali
Dal dibattito emerge chiaramente che il futuro dei dispositivi medici digitali dipende da un equilibrio tra regole chiare e aggiornate, processi di valutazione proporzionati e un investimento serio in competenze. Si tratta di una sfida che non riguarda solo le istituzioni, ma coinvolge l’intero ecosistema: aziende, professionisti, cittadini e associazioni di pazienti.
La partita è ancora aperta e complessa, ma esistono strumenti concreti per affrontarla. Se MDR e IVDR potranno essere resi più agili, se i LEA verranno aggiornati con maggiore frequenza e se la formazione diventerà parte integrante dei percorsi di adozione, i dispositivi medici digitali potranno davvero contribuire a un sistema sanitario più moderno, efficiente e vicino ai bisogni reali delle persone.
