L’ingresso delle tecnologie computazionali avanzate nei processi dell’industria farmaceutica ha superato la fase delle sperimentazioni isolate per trasformarsi in una direttrice strategica strutturata.
Il confronto tra autorità regolatorie, vertici d’impresa e società scientifiche, emerso durante il convegno “AI e digitale nel Life Science” promosso dall’Osservatorio Life Science Innovation nella sessione moderata da Gabriele Dubini (Professore presso il Politecnico di Milano), delinea un quadro a due velocità. Se la consapevolezza dei vertici aziendali e la diffusione degli strumenti di produttività individuale avanzano rapidamente, persistono nodi critici legati alla reale integrazione dei servizi digitali nel Servizio Sanitario Nazionale, alla sostenibilità dei canali di comunicazione medico-scientifica e alla definizione di un quadro normativo certo per la ricerca clinica.
Indice degli argomenti
Dalla sperimentazione alla strategia aziendale
La direttrice dell’Osservatorio, Chiara Sgarbossa, rileva come la maturità delle imprese del settore presenti una base solida.
Il 35% delle aziende farmaceutiche si colloca ai livelli più alti di maturità, guidando la trasformazione in modo strategico e incorporando il digitale nei modelli organizzativi, mentre un ulteriore 22% dispone di team che gestiscono attivamente il cambiamento definendo priorità e obiettivi.
AI nel Pharma: competenze interne e formazione dei collaboratori
L’implementazione dell’AI nel Pharma passa inevitabilmente attraverso l’evoluzione del capitale umano. Le rilevazioni mostrano una crescita vertiginosa degli applicativi: il 92% delle imprese utilizza soluzioni di AI generativa generaliste dotate di account business, con un incremento di 32 punti percentuali rispetto all’anno precedente. Parallelamente, il 76% delle aziende ha sviluppato piattaforme ad hoc addestrate sui propri dati interni, registrando un balzo in avanti di 40 punti percentuali, scelta dettata dall’esigenza di assicurare conformità normativa, sicurezza e una corretta governance.
La formazione del personale si concentra prevalentemente sulle tecniche di prompting, sull’analisi delle opportunità di business, sull’etica degli algoritmi e sui quadri regolatori.
Sgarbossa evidenzia, tuttavia, un limite operativo: i percorsi formativi risultano ancora erogati a silos, suddivisi per singole funzioni aziendali, con livelli di personalizzazione estremamente ridotti rispetto alle reali competenze di partenza dei dipendenti.
Il modello di Sanofi: etica, governance e accordi sindacali
L’esperienza diretta delle multinazionali riflette questa transizione culturale. Mariangela Amoroso, Country Medical Lead e Medical Head Specialty Care di Sanofi, sottolinea come la cultura algoritmica abbia superato la soglia dell’80% di diffusione interna sia nella sede italiana sia a livello globale: “L’Intelligenza Artificiale rappresenta una componente strutturata della nostra missione, definendoci come un’azienda biofarmaceutica guidata dai dati e potenziata dall’AI”.
Il piano industriale della società si poggia su tre assi portanti:
- La componente computazionale pura (AI Expert) applicata alla Ricerca e Sviluppo e ai Medical Affairs per accelerare la scoperta di molecole;
- La responsabilità individuale, che vincola l’utilizzo delle tecnologie a principi di trasparenza, equità, protezione dei dati e sostenibilità energetica;
- La governance unificata dei dati, necessaria ad alimentare le decisioni aziendali.
Sul piano pratico, Sanofi impiega motori di orchestrazione nel marketing e soluzioni di AI nei Medical Affairs per analizzare ed estrarre i medical insight a livello internazionale. Questo percorso viene affiancato da un patto digitale siglato da tre anni con le organizzazioni sindacali e da comitati interni dedicati alla valutazione del rischio legale ed etico.
AI nel Pharma in ambito clinico: digitalizzazione della ricerca e rischio regolatorio
Il settore della ricerca clinica vede una polarizzazione tra strumenti di raccolta dati ormai consolidati e metodologie avanzate ancora marginali.
Nelle sperimentazioni condotte in Italia, gli strumenti digitali tradizionali quali electronic Case Report Form (eCRF), Electronic Data Capture (EDC) ed electronic Patient-Reported Outcome (ePRO) sono ampiamente presenti. Al contrario, le soluzioni pensate per la gestione decentralizzata e da remoto del paziente – come eSource, eConsent, eRecruitment ed eMatching – restano poco diffuse.
L’applicazione dell’AI nel Pharma in ambito clinico trova impiego soprattutto nella sintesi e analisi della letteratura scientifica e nel supporto alla progettazione dei protocolli di studio. L’utilizzo di bracci di controllo sintetici e dati sintetici resta invece limitato al 20% delle aziende, frenato da un quadro regolatorio ancora in fase di consolidamento.
L’approccio risk-based di AIFA e la centralità del medico
Maurizio Massella, dirigente delle professionalità sanitarie in AIFA, inquadra la posizione delle autorità regolatorie, richiamando l’articolo 3 del Clinical Trials Regulation (CTR) europeo per ribadire che la sicurezza del paziente e la validità scientifica costituiscono parametri non negoziabili.
AIFA adotta una valutazione proporzionata al rischio (risk-based approach), allineata all’AI Act europeo e alle linee guida di EMA ed FDA. Se un algoritmo gestisce documentazione amministrativa, il profilo di rischio è contenuto; qualora invece intervenga nella determinazione automatica di un endpoint clinico o nella definizione di un regime terapeutico, la richiesta di evidenze di convalida diventa stringente.
Massella evidenzia inoltre come l’Agenzia abbia reso disponibili sul proprio portale linee guida specifiche per la sottomissione di trial basati sul machine learning, aprendo a competenze multidisciplinari come psicologi e scienziati cognitivi per affrontare l’evoluzione della modellistica in silico e dei gemelli digitali, particolarmente rilevanti nelle malattie rare.
Il controllo umano, tuttavia, resta il cardine della procedura: “per garantire l’affidabilità dei sistemi (trustworthy AI), rimane centrale la figura del medico, al quale spetta la supervisione umana (human oversight) e il vaglio critico delle decisioni degli algoritmi a garanzia della sicurezza e della qualità della cura.”
Customer experience e valore clinico: superare il sovraccarico dei messaggi
Il rapporto informativo tra industria e classe medica attraversa una fase di ridefinizione. I dati dell’Osservatorio mostrano che il 77% delle aziende ha automatizzato l’integrazione dei dati interni sui professionisti sanitari, ma mancano ancora flussi automatizzati per recepire i dati provenienti da fonti esterne utili a mappare bisogni e comportamenti.
La richiesta dei clinici: sintesi e pertinenza operativa
Nell’interazione con medici specialisti e di medicina generale, le applicazioni di intelligenza artificiale supportano la categorizzazione dei Medical Insights, la modellazione delle personas e i sistemi di Next Best Action, mentre la generazione di contenuti personalizzati coinvolge una percentuale ancora ridotta di realtà.
Francesco Dentali, Presidente della Fondazione FADOI, evidenzia la frizione presente nella pratica quotidiana: “Per quanto riguarda il punto di vista dei medici e delle società scientifiche, il tema centrale e il vero ‘pain’ avvertito dalla classe medica è proprio il sovraccarico di comunicazioni non rilevanti.»
La richiesta della comunità clinica è netta: messaggi sintetici, puntuali e direttamente trasferibili nell’attività assistenziale, in sostituzione di flussi indiscriminati di informazioni generiche.
La Value-Driven Customer Experience e gli HCP virtuali di Bayer
Questa problematica trova conferma nella posizione di Angela Genco, Strategic Marketing & Communication Head di Bayer. L’azienda ha avviato un ripensamento strategico evolvendo verso una Value-Driven Customer Experience fondata sul modello organizzativo della Dynamic Shared Ownership introdotto tre anni fa.
La struttura abbandona le gerarchie rigide a favore di team cross-funzionali autonomi focalizzati su specifiche aree terapeutiche, nei quali viene assegnata una sedia virtuale alle esigenze del medico. In questa architettura organizzativa, Bayer impiega algoritmi per creare profili simulati di operatori sanitari (HCP virtuali), testando preventivamente il grado di rilevanza clinica dei contenuti divulgativi prima della loro veicolazione.
Oltre la molecola: digital PSP, terapie digitali e collaborazione con il SSN
La capacità di affiancare al farmaco servizi digitali a supporto della cura (Beyond the Pill) si conferma l’area con il minor grado di sviluppo industriale.
Secondo la sintesi di Sgarbossa, il 73% delle imprese si trova fermo ai primi due livelli di maturità dell’approccio Beyond the Pill. I Digital Patient Support Program (PSP) rappresentano la soluzione più diffusa, adottata dal 31% del campione, mentre app sanitarie, sensori, database di Real-World Evidence e sistemi di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) mostrano quote marginali.
Le Terapie Digitali (DTx) restano relegate a fasi sperimentali, in attesa di definizioni legislative su prescrivibilità e rimborso. Soltanto il 24% delle aziende ha attivato collaborazioni strutturate con le strutture del Servizio Sanitario Nazionale per integrare queste tecnologie nei percorsi assistenziali.
Le quattro direttrici di Farmindustria e il Technology Transfer
Federico Chinni, componente del Comitato di Presidenza di Farmindustria, sposta l’attenzione dall’efficacia tecnica alla scalabilità sistemica: “la questione fondamentale non è verificare se le soluzioni digitali esistano o funzionino – su questo la risposta è nettamente affermativa – ma capire come integrarle in modo strutturale nei percorsi di cura per renderle valutabili e scalabili.”
L’analisi di Farmindustria individua quattro condizioni operative per sbloccare il settore:
- La codifica del Patient Journey digitale, lavorando insieme ad AGENAS e alle società scientifiche per standardizzare le tappe del percorso di cura;
- La regolamentazione dei flussi di dati, trasformando i patrimoni informativi proprietari in registri condivisi e trasparenti a disposizione dei comitati regolatori;
- L’integrazione formale dei Digital PSP nei percorsi terapeutici istituzionali, superando la frammentazione delle sponsorizzazioni temporanee per seguire patologie croniche che insorgono mediamente a 55 anni;
- Il completamento dell’iter normativo delle Terapie Digitali in Senato, con la fissazione di parametri certi di valutazione HTA e meccanismi di rimborsabilità, rispondendo alla carenza di personale medico e alle limitazioni di spesa pubblica.
Il presupposto fondamentale per realizzare questa transizione risiede nella formalizzazione della collaborazione pubblico-privato. Farmindustria propone l’istituzione di uffici dedicati al Technology Transfer, all’interno delle aziende sanitarie e ospedaliere, dotati di modelli contrattuali tipizzati e garanzie di trasparenza, con l’obiettivo di orientare lo sviluppo tecnologico a precisi indicatori di salute pubblica.
Adozione dell’AI nel Pharma: un ecosistema da costruire tra rigore e integrazione
Il quadro delineato dalla ricerca mostra che l’adozione dell’AI nel Pharma non è più frenata da scetticismi tecnologici all’interno delle direzioni aziendali. La sfida riguarda la distribuzione delle risorse economiche e la capacità di incidere sull’ecosistema esterno.
Il 52% delle aziende si colloca ancora al livello 2 di governance a causa della mancanza di budget dedicati all’innovazione digitale, compensando parzialmente il ritardo tramite progetti pilota e linee guida etiche. La transizione verso livelli superiori di maturità richiederà all’industria di superare la standardizzazione della comunicazione scientifica verso i medici e di costruire con le istituzioni sanitarie canali strutturati di condivisione dei dati clinici, trasformando le opportunità dell’algoritmo in percorsi terapeutici accessibili e misurabili.
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