In Italia, è stato appena pubblicato uno studio che potrebbe segnare un punto di svolta per la cura dell’obesità: il trial DEMETRA, grazie al quale una terapia digitale è stata valutata con lo stesso rigore di un farmaco o di un dispositivo medico, attraverso un trial randomizzato, multicentrico e controllato.
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Cos’è il dosaggio digitale
La novità non è soltanto lo strumento digitale, ma il concetto che lo sostiene: il “dosaggio digitale”. Come accade con farmaci e dispositivi medici, anche nel caso delle terapie digitali l’efficacia dipende dall’aderenza del paziente alla terapia, in questo caso dalla quantità di tempo che vi dedica ogni giorno.
Non è sufficiente scaricare un’app: è l’uso costante e quotidiano, secondo quanto prescritto, che genera un beneficio clinico misurabile.
Obesità, la sfida del nostro tempo
L’obesità è una condizione che riguarda più di un miliardo di persone nel mondo e che espone a un rischio elevato di sviluppare altre malattie, come disturbi respiratori, problemi osteoarticolari, malattie cardiovascolari e alcune patologie oncologiche. È una vera pandemia cronica, che mette sotto pressione i sistemi sanitari.
I trattamenti tradizionali (dieta, attività fisica e strategie comportamentali) restano fondamentali, ma richiedono una forte aderenza da parte del paziente e, spesso, uno sforzo logistico ed organizzativo non indifferente, visto che sono rare le strutture sanitarie che sono in grado di erogare una terapia multidisciplinare che copra tutte queste aree di intervento. Proprio l’aderenza e l’impossibilità di adottare un approccio olistico sono gli anelli deboli: visite frequenti in centri differenti, costi elevati, tempi lunghi rendono difficile mantenere nel tempo la costanza necessaria per ottenere dei risultati significativi e duraturi.
È qui che le digital therapeutics (DTx), riconosciute come dispositivi medici, possono cambiare lo scenario. Scalabili, standardizzabili, clinicamente efficaci e disponibili da cellulare, promettono di diventare un sostegno fondamentale nei percorsi di cura.
Terapie digitali e obesità: il trial DEMETRA
Condotto dall’IRCCS Auxologico di Milano e dal Policlinico di Bari, lo studio ha coinvolto 246 persone con obesità, divise tra chi usava l’App Liberness® (con piano alimentare mediterraneo personalizzato, esercizi adattati, moduli di mindfulness, notifiche personalizzate e tanto altro) e chi utilizzava un’App placebo, simile nella grafica ma priva di supporto medico e di contenuti interattivi e personalizzati, che sono alla base dell’efficacia della DTx.
Dopo 6 mesi, entrambi i gruppi avevano perso peso, ma chi aveva utilizzato Liberness con costanza per almeno 16 minuti al giorno, aveva ottenuto un calo medio di circa 7 kg, equivalente al 6,3% del proprio peso corporeo all’inizio dello studio. Una soglia che la comunità scientifica considera clinicamente rilevante, perché associata a benefici cardiometabolici significativi.
Il trial ha messo in luce un concetto per nulla scontato: come per i farmaci esiste una dose minima efficace, così vale anche per le terapie digitali. Corretta alimentazione, esercizio fisico e monitoraggio del peso sono gli elementi che, se sostenuti da una fruizione costante della DTx, diventano realmente terapeutici in quanto associati alla modifica del proprio stile di vita, che resta un aspetto fondamentale per ogni qualsivoglia percorso di perdita di peso, sia esso basato solamente su una dieta o su un approccio farmacologico o di tipo chirurgico. Il basso tasso di abbandono (15–17%) e l’assenza di eventi avversi legati al dispositivo confermano, inoltre, la buona accettabilità della soluzione.
Terapie digitali e obesità: prospettive per la Sanità e sfide da vincere
Questi dati aprono scenari di grande rilevanza per i sistemi sanitari.
Le terapie digitali per l’obesità possono integrarsi alle terapie farmacologiche, come gli agonisti del recettore di GLP-1 RA, i dispositivi medici innovativi e la chirurgia bariatrica, anche grazie alla loro scalabilità, ma pongono anche almeno due sfide culturali e organizzative: da un lato, formare professionisti in grado di integrare gli strumenti digitali nei percorsi clinici e dall’altro garantire sistemi informativi sanitari che siano in grado di supportarli da un punto di vista tecnologico.
Il trial DEMETRA è una prima validazione scientifica di questo approccio.
I prossimi obiettivi saranno dimostrare la sostenibilità a lungo termine, aumentare l’engagement degli utenti e definire protocolli di “digital dosage” sempre più accurati che possano essere adottati nella pratica clinica quotidiana.
Il futuro della cura dell’obesità non sarà composto solo dall’integrazione di farmaci, dispositivi medici innovativi e chirurgia con il bisturi, ma anche da algoritmi terapeutici, eccipienti per engagement e user experience.
