Una chiave per interpretare la forte domanda di innovazione in sanità e rispondere ai bisogni dei pazienti, in un contesto caratterizzato da cambiamenti sempre più rapidi soprattutto a seguito della pandemia da COVID-19, può essere rappresentata dal modello della “Connected Care” proposto dall’Osservatorio Sanità Digitale del Politecnico di Milano.
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Il modello Connected Care
Questo modello propone, infatti, un cambio di paradigma, ponendo il paziente al centro e prevedendo l’implementazione di un ecosistema innovativo per la cura e la salute del paziente, generato dalla diffusione delle tecnologie digitali e dalla loro integrazione nel percorso di prevenzione, diagnosi, cura e follow-up del paziente.
La Connected Care, infatti, consente al paziente di accedere alle informazioni sanitarie attraverso piattaforme digitali integrate e di condividerle con tutti gli attori coinvolti, e ai diversi attori di essere connessi tra loro. Questo modello, che richiede la strutturazione di ruoli gestionali e di presidio dell’innovazione nelle strutture, abilita la messa a fattor comune di esperienze e conoscenze e contribuisce ad assicurare omogeneità assistenziale1.
È in questo contesto che il progetto condotto dalla Fondazione Politecnico di Milano in collaborazione con l’Istituto Palazzolo di Bergamo si propone di dimostrare come i sistemi di sala operatoria 4.0 possano mitigare efficacemente i rischi di infezione, facendo leva sulla tecnologia e mettendo il paziente al centro secondo il modello “Connected Care” descritto, evidenziandone i vantaggi ottenibili, ma anche i limiti che risulta necessario superare per poter godere appieno di tali benefici. Partendo da queste considerazioni, è stato proposto un modello di riferimento per l’implementazione efficace di un sistema di areazione 4.0 per la sala operatoria.
Infezioni nelle sale operatorie e ruolo dei sistemi di areazione 4.0
Sebbene sia stato stimato che più della metà delle infezioni del sito chirurgico (SSI) potrebbero essere prevenute grazie all’adozione delle misure raccomandate in letteratura e nelle linee guida2, esse sono ancora tra le complicanze più frequenti e gravi nelle Aziende Ospedaliere.
Oltre all’aumento di morbilità e mortalità per i pazienti, le SSI hanno un’incidenza significativa sui costi supplementari a carico del Sistema Sanitario, dovuti per esempio al prolungamento della degenza e a cure aggiuntive. Le cause di infezione sono di natura multifattoriale: insieme agli elementi intrinseci legati al paziente (come le condizioni del sistema immunitario) e alla procedura chirurgica (tra cui tipologia e durata dell’intervento), giocano un ruolo fondamentale l’ambiente di sala operatoria e il comportamento degli operatori.
Le particelle aeree cariche di batteri, infatti, possono depositarsi sugli strumenti chirurgici o penetrare direttamente nel sito chirurgico, dando luogo ad infezioni. Nondimeno, il comportamento degli operatori è cruciale sia in relazione a fattori di rischio, come igiene delle mani e sterilizzazione degli strumenti chirurgici non appropriate, sia perché azioni svolte dagli operatori, quali l’apertura delle porte, la preparazione del tavolo degli strumenti e la vestizione, comportano un incremento di particelle nel sito operatorio.
Alla luce del ruolo delle particelle come causa di SSI, gli impianti HVAC sono fondamentali per ridurre la concentrazione e la diffusione di contaminanti pericolosi nell’aria, che potrebbero causare infezioni, e per garantire che almeno all’inizio di un intervento chirurgico l’ambiente sia a livelli di decontaminazione noti e certificabili.
Dal punto di vista normativo, è lo standard ISO 14644-1 a fornire una classificazione della pulizia dell’aria in termini di concentrazione delle particelle, con la definizione di diversi livelli di prestazione della sala operatoria.
La normativa prevede la possibilità di testare la sala in tre diversi stati di occupazione:
- as built (sala finita, ma senza macchinari e personale)
- at rest (con macchinari funzionanti ma senza personale)
- in operational (con macchine e personale presenti e operativi).
Ciononostante, lo standard non è stato concepito per essere utilizzato per valutare la concentrazione delle particelle nell’aria durante gli interventi chirurgici, né è stato sviluppato specificamente ai fini del controllo delle infezioni ospedaliere3.
Il confronto tra sala operatoria tradizionale e sala con sistemi di areazione 4.0
In virtù della necessità di ridurre l’incidenza delle SSI e della rilevanza degli impianti HVAC in questo contesto, la Fondazione Politecnico di Milano ha svolto – tra aprile e luglio 2022 – un progetto finalizzato a confrontare la sala operatoria tradizionale e la sala operatoria dotata di sistemi di areazione 4.0, utilizzando i dati registrati dal sistema Nicfa©, installato da B.B. Impianti presso l’Istituto Palazzolo di Bergamo.
L’obiettivo del progetto è stata la creazione di un modello di riferimento per l’implementazione efficace di un sistema di areazione 4.0 per la sala operatoria e la progettazione di un panel di indicatori che consenta di misurarne il valore in logica multi-dimensionale.
Grazie al contributo del centro clinico coinvolto, è stata effettuata la mappatura del processo di utilizzo attuale della sala operatoria, che ha abilitato l’analisi e il confronto dei percorsi chirurgici con sala tradizionale e 4.0.
In seguito, durante l’osservazione diretta di tre sale operatorie (una tradizionale e due 4.0) sono stati monitorati il numero di operatori presenti, il numero di aperture delle porte e altri eventi significativi che potessero influire sulla concentrazione di particelle aerodisperse.
Poiché la soluzione 4.0 memorizza i dati ambientali, è stato poi possibile mettere in relazione l’andamento delle particelle e gli eventi occorsi nelle sale 4.0 durante l’osservazione.
Come evidente in Figura 1, i picchi di particelle, presenti in corrispondenza di ingressi e uscite degli operatori e dello svolgimento di altre attività, vengono tempestivamente ridotti dal sistema.
Sebbene sia intuitivo ritenere che gli stessi eventi rilevati abbiano comportato un aumento delle particelle nella sala operatoria tradizionale, la mancanza di un sistema 4.0 rende impossibile il monitoraggio dei valori e lo svolgimento di un’analisi analoga, oltre a permettere un’azione meno incisiva sulla riduzione automatica della conta particellare durante l’operazione.
A seguito dell’analisi sono state sviluppate alcune azioni di miglioramento guidate da tre macro obiettivi:
- mitigare i rischi di infezione, focalizzato sul miglioramento del comportamento degli operatori;
- potenziare il monitoraggio dei rischi durante la fase operatoria, incentrato sull’aumento dell’efficacia delle attuali funzionalità del sistema;
- permettere l’analisi dei rischi di infezione occorsi durante l’attività operatoria, tramite la predisposizione di dashboard di sintesi e la creazione della Cartella Digitale Ambientale relativa al singolo intervento.
Sala operatoria 4.0: il panel di indicatori multidimensionale
Il secondo obiettivo progettuale prevedeva la creazione e l’applicazione di un panel di indicatori per misurare gli impatti derivanti dall’implementazione di una sala operatoria 4.0 all’interno di una realtà sanitaria, considerando i vantaggi sia per l’azienda sanitaria sia per il paziente.
Il panel è stato strutturato definendo indicatori per la valutazione di parametri ambientali in relazione ai vincoli definiti dalla normativa di riferimento, dell’abilità del sistema di effettuare monitoraggio e controllo sui suddetti parametri, e dell’operato del personale per il monitoraggio del comportamento dell’equipe chirurgica durante l’intervento.
Tutti questi fattori hanno effetto sugli indicatori relativi al rischio di infezioni chirurgiche, di cui è fondamentale ridurre l’impatto.
Complessivamente, dunque, il panel consente di interpretare gli impatti generati dall’utilizzo di un sistema di sala operatoria 4.0, in prima istanza sulla riduzione del rischio di insorgenza di infezioni chirurgiche e, di conseguenza, sia sulla salute del paziente sia sui costi ospedalieri.
Dalla rilevazione effettuata è emerso che gli indicatori relativi a temperatura, umidità e velocità di aria di mandata rispettano pienamente i limiti normativi.
In relazione alla conta particellare, emergono i limiti della normativa attuale: i valori imposti dalla normativa ISO 14644-1 per sale con classificazione ISO 5 risultano inadeguati, in quanto riferiti a condizioni at rest e non concepiti per valutare la concentrazione delle particelle aerodisperse durante gli interventi chirurgici (in operational).
Per questa ragione, ai fini del progetto, sono stati utilizzati valori medi riportati in letteratura3, registrati in un ospedale italiano durante 23 interventi di diverse specialità (ortopedia, urologia, chirurgia generale), confrontabili con l’attività operatoria svolta dal centro clinico in esame: in questo modo, gli indicatori per la conta delle particelle da 0,5μm e da 5μm sono soddisfatti rispettivamente nella totalità e in oltre il 90% del tempo.
Il mancato raggiungimento del 100% sull’indicatore relativo alle particelle da 5μm, così come il rispetto del limite normativo relativo al differenziale di pressione tra locale pulito e locale sporco limitato alla metà del tempo, apre ad una considerazione sul ruolo chiave giocato dall’operato del personale: la presenza di diversi comportamenti e fattori di rischio inficia ulteriormente il valore degli indicatori e di conseguenza il raggiungimento del target.
Tra gli indicatori che monitorano questo aspetto, la frequenza media di apertura porte risulta pari a 17,5 aperture/h nel caso della sala tradizionale e 15,9 aperture/h nella sala 4.0, significativamente superiore al target, definito per il progetto a 3 aperture/h.
Per sopperire al limite normativo in merito ai valori della conta particellare e per analizzare le performance del sistema 4.0, è utile osservare l’indicatore Recovery Time, cioè il tempo impiegato dal sistema per ripristinare un certo livello di pulizia dell’aria.
La normativa prescrive la definizione del Recovery Time solo in condizioni at rest o as built.
In questo caso, sebbene i parametri siano misurati in operational, e dunque in una situazione caratterizzata da un rischio più elevato, il sistema permette di ottenere un Recovery Time pari a 13.5 minuti, ampiamente al di sotto del limite proposto dalle line guida di 20 minuti, dimostrando ottime performance nel contenimento del rischio di infezioni.
Infine, l’assenza di un sistema di monitoraggio continuo nella sala tradizionale non consente la raccolta e la conseguente analisi dei dati, rendendo dunque impossibile sia conoscere la reale situazione dell’ambiente della sala sia svolgere un confronto in merito agli indicatori relativi ai parametri ambientali.
I vantaggi dei sistemi di areazione 4.0
Il progetto ha permesso di constatare come i sistemi di areazione 4.0 per la sala operatoria portino diversi vantaggi.
Durante lo svolgimento delle attività chirurgiche, la soluzione 4.0 acquisisce i parametri ambientali, ne abilita il monitoraggio continuo e svolge in automatico le azioni necessarie per riportare in controllo i valori in caso di necessità.
In secondo luogo, la soluzione 4.0 permette di salvare e memorizzare i dati ambientali.
Grazie alla disponibilità di queste informazioni, diventa possibile sia svolgere analisi a posteriori sia creare una Cartella Digitale Ambientale, uno strumento chiave per aumentare la qualità del servizio e implementare un piano strutturato in ottica di miglioramento continuo.
Per il paziente, la diffusione della Cartella Digitale Ambientale significherebbe poter accedere in modo trasparente alle informazioni relative alle condizioni ambientali presenti durante l’intervento, in coerenza con il modello Connected Care, e costituirebbe una potenziale leva per incrementare gli accessi presso l’Ente Sanitario.
La natura dei vantaggi della soluzione 4.0 è stata sottolineata anche dal Direttore Sanitario dell’ospedale coinvolto nel progetto, il quale ha affermato che “i dati dimostrano i vantaggi di questa soluzione rispetto ai valori dei parametri, che abilita anche analisi utili e altrimenti impossibili da svolgere”.
Sala operatoria 4.0: i limiti da superare
Per godere di tali vantaggi, occorre però superare dei limiti.
Per prima cosa, è necessario sviluppare all’interno dell’Ente Ospedaliero una cultura di maggiore attenzione verso la mitigazione dei rischi di infezione legati ad aspetti ambientali e potenziare la sinergia tra sistema 4.0 di sala operatoria e condotta del personale. Attraverso azioni di miglioramento, tra cui formazione e sensibilizzazione facendo leva sui dati resi disponibili dalla soluzione 4.0, è possibile agire sui comportamenti degli operatori, in modo che siano aderenti alle linee guida per la prevenzione delle infezioni nel sito chirurgico4.
In secondo luogo, un elemento cruciale è l’abilitazione dei sistemi informativi alla Cartella Digitale Ambientale, predisponendo le integrazioni necessarie con il Gestionale di Sala Operatoria per un’analisi automatizzata dei dati relativi al singolo intervento.
Il modello di riferimento per l’implementazione efficace di sistemi di areazione 4.0
Il progetto ha messo in luce come l’implementazione efficace di sistemi di areazione 4.0 preveda la compresenza di diversi elementi, che agiscono in modo sinergico.
In primo piano vi sono sicuramente le funzionalità principali del sistema, che consente di monitorare i parametri, mantenerli in controllo e memorizzarli abilitando analisi a posteriori.
In secondo luogo, la predisposizione di dashboard di sintesi e la creazione di una Cartella Digitale Ambientale significa fornire all’Ente strumenti preziosi ed efficaci per il controllo della qualità, rappresentando uno strumento di prevenzione dei rischi e promozione della sicurezza del paziente.
Lo strumento tecnologico, allora, non solo consente di ottenere livelli più elevati di qualità nell’erogazione dei servizi da parte dell’Ente sanitario, ma lo fa ponendo il paziente al centro e garantendo visibilità e trasparenza sulle condizioni ambientali presenti durante l’intervento, in coerenza con il modello Connected Care.
Infine, all’efficacia del sistema concorrono aspetti non strettamente legati alla tecnologia, tra i quali spiccano la formazione e la sensibilizzazione degli operatori sanitari, sia per un utilizzo corretto del sistema sia per l’adozione di comportamenti consapevoli e conformi alle linee guida.
Il risultato, dunque, è un modello di riferimento che prende in considerazione l’aspetto tecnologico, l’utilizzo da parte degli utenti e l’operato del personale, guidati dal miglioramento dell’erogazione dei servizi per i pazienti.
