Normativa e regolatorio

Sicurezza sanitaria: le nuove norme UE

Entra in vigore il nuovo quadro comunitario dell’Unione Europea della Salute: regole UE condivise e più rigorose per affrontare tutti assieme le future minacce e le emergenze sanitarie a carattere transfrontaliero

Pubblicato il 29 Dic 2022

La Pandemia ha messo in evidenza – e lo sta facendo anche in questi giorni, con la nuova ondata di Covid che si sta abbattendo sulla Cina – quanto sia importante, per l’Unione Europea, disporre di un insieme di regole comuni (e del relativo Spazio Dati condiviso) per affrontare all’unisono le problematiche in materia di sicurezza sanitaria.

Sicurezza sanitaria: il nuovo quadro comunitario europeo

Per quanto appena evidenziato, non si può che cogliere con favore l’entrata in vigore del nuovo quadro comunitario europeo per la sicurezza sanitaria.
Come si legge in una nota della Commissione Europea, infatti, il 25 Dicembre sono entrati ufficialmente in vigore gli elementi costitutivi dell’Unione Europea della Salute, tra cui figurano non solo norme UE più rigorose sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, ma anche un rafforzamento del mandato del Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) e un nuovo quadro di emergenza per le contromisure mediche.
Detti elementi – si legge nella nota – uniti all’ampliamento del mandato dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e all’Istituzione dell’Autorità per la Preparazione e la Risposta alle Emergenze Sanitarie (HERA), fanno sì che l’UE disponga oggi degli strumenti necessari ai fini della preparazione e di una migliore risposta in caso di emergenza di sanità pubblica.

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Il ruolo di HERA

Come indicato dalla stessa Commissione Europea, infatti, la missione del dipartimento HERA (Health Emergency Preparedness and Response) è prevenire, rilevare e rispondere rapidamente alle emergenze sanitarie.
Creata all’indomani della pandemia, HERA ha la mission di anticipare le minacce e le potenziali crisi sanitarie attraverso la raccolta di informazioni e la costruzione delle necessarie capacità di risposta.
Quando si verifica un’emergenza, cioè, è compito di HERA garantire lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di medicinali, vaccini e altre contromisure mediche – come guanti e mascherine – spesso mancanti – come abbiamo avuto purtroppo tutti modo di sperimentare – durante la prima fase della risposta alla Pandemia.

Sicurezza sanitaria e nuovo regolamento: i vantaggi per l’UE

La Commissione Europea ha illustrato le conseguenze positive in ambito sanitario per l’Unione Europea derivanti dall’entrata in vigore del nuovo regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Tra questi:

  • una solida pianificazione della preparazione e un sistema di sorveglianza maggiormente integrato
  • una migliore capacità per garantire un’accurata valutazione del rischio e una risposta mirata
  • solidi meccanismi di aggiudicazione congiunta per l’acquisto di contromisure mediche
  • la possibilità di adottare misure comuni a livello dell’UE per affrontare le future minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

Unione Europea della Salute: anticipare il futuro

Un ECDC più forte può da oggi formulare raccomandazioni agli Stati membri sulla preparazione alle minacce per la salute , ospitare una nuova rete di eccellenza di laboratori di riferimento dell’UE e costituire una task force sanitaria dell’UE per interventi rapidi in caso di gravi focolai, sottolinea la nota.

“Non possiamo aspettare la fine della Pandemia per riparare i danni e pensare al futuro. Porremo le basi per un’Unione europea della salute più forte, in cui 27 Paesi lavorino insieme per individuare le minacce, prepararsi e avviare una risposta collettiva – aveva affermato Ursula von der Leyen, presidente della Commissione europea, durante il suo intervento al vertice mondiale sulla salute del 2020″.

Due anni dopo – anche grazie all’approvazione ed entrata in vigore del nuovo regolamento europeo – questa dichiarazione d’intenti – ancora estremamente attuale, dati i recenti eventi pandemici che si stanno abbattendo sulla Cina – fa un importante passo avanti perché si trasformi in realtà.

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