L’ecosistema dei dati sanitari italiano è in rapida trasformazione, sia sotto il profilo tecnico-scientifico sia sotto quello normativo.
L’innovazione digitale, l’esperienza della pandemia e gli investimenti del PNRR hanno accelerato l’adozione di tecnologie digitali e di soluzioni basate sull’intelligenza artificiale, ampliando in modo significativo la disponibilità e l’utilizzo dei dati.
Parallelamente, l’evoluzione del quadro regolatorio europeo, in particolare con la creazione dell’European Health Data Space (EHDS), sta promuovendo un maggiore allineamento agli standard comunitari. Permangono tuttavia ostacoli strutturali rilevanti: la frammentazione regionale, la disomogeneità nella qualità dei dati e un impianto normativo sulla privacy particolarmente rigoroso.
Indice degli argomenti
L’ecosistema dei dati sanitari in Italia tra frammentazione e (poca) interoperabilità
Nel gennaio 2025, un editoriale di The Lancet Regional Health – Europe ha criticato duramente la frammentazione dei dati e le difficoltà di interoperabilità in Italia.
In risposta, il Ministero della Salute ha sottolineato che, nonostante la diversità regionale, l’ossatura del sistema informativo sanitario copre l’85% delle prestazioni di assistenza nazionale e ha riassunto (si veda la tabella riportata di seguito) i principali interventi per rafforzare l’infrastruttura dei dati sanitari in Italia:
| Intervento | Descrizione | Progressi recenti o pianificati |
| NSIS (Nuovo sistema informativo sanitario) | Standardizza i flussi di dati (ospedalieri, farmaceutici, ambulatoriali, emergenza, lungo termine, vaccinazioni). Le regioni devono adeguarsi per ricevere finanziamenti. | Integrazione di nuovi flussi di dati; sviluppo di piattaforme e dashboard open data; formazione del personale locale; progetti di modellizzazione predittiva. |
| FSE 2.0 – Fascicolo Sanitario Elettronico | Archivio federato e interoperabile allineato agli standard HL7 FHIR, ha l’obiettivo di standardizzare i dati digitali sanitari su tutto il territorio. | Definizione di standard per documenti clinici; aggiornamento dei sistemi di monitoraggio pubblico con dashboard aperte. |
| EDS – Ecosistema Dati Sanitari | Piattaforma nazionale che integra informazioni su pazienti (profili, percorsi, dossier farmaceutici). Fornisce dati anonimizzati per la ricerca e pseudonimizzati per salute pubblica e pianificazione sanitaria. Integrato con l’EHDS. | Pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale. |
| Piattaforma Nazionale di telemedicina | Abilita televisite, telemonitoraggi e teleconsulti su infrastrutture nazionali e regionali. | Approvata dal Garante per la protezione dei dati personali. |
Il FSE 2.0 e l’EDS dovrebbero essere pienamente operativi entro il 2026, diventando la base per l’adozione dello European Health Data Space, l’interoperabilità nazionale e l’uso secondario dei dati su larga scala.
Le evoluzioni legislative su AI e dati sanitari
L’Italia opera sotto il GDPR, con norme nazionali che enfatizzano il consenso informato, la minimizzazione dei dati e una forte supervisione etica (Codice Privacy – D.Lgs. 196/2003).
Con l’entrata in vigore del Regolamento Europeo sull’EHDS (UE 2025/327), l’Italia si integra in un quadro comunitario che facilita l’uso dei dati sanitari per assistenza, ricerca e innovazione.
Parallelamente, due sviluppi legislativi nazionali stanno ridefinendo l’uso dei dati sanitari e dell’AI nella ricerca biomedica:
- Riforma dell’Art. 110 del Codice Privacy (Legge 56/2024): allinea le regole italiane al GDPR per favorire la ricerca scientifica mantenendo la tutela dei dati personali. In particolare, semplifica gli studi retrospettivi eliminando l’obbligo di consultazione preventiva del Garante, pur mantenendo DPIA ed approvazione etica obbligatorie, e introduce i concetti di impossibilità etica e organizzativa nella raccolta del consenso.
- Legge sull’Intelligenza Artificiale (DDL 1146): approvata dal Parlamento nel settembre 2025, questa legge allinea l’Italia all’AI Act europeo e riconosce ufficialmente lo sviluppo di sistemi di intelligenza artificiale in prevenzione, diagnosi e cura come attività di interesse pubblico. Inoltre, consente l’uso di dati sanitari personali per generazione di dati sintetici o anonimizzati, purché raccolti lecitamente e informati ai sensi dell’art. 13 GDPR e consente agli IRCCS e ad altri enti di ricerca qualificati di trattare dati senza consenso aggiuntivo per lo sviluppo di sistemi AI sanitari.
Queste riforme semplificano la conformità per gli IRCCS e rafforzano la base legale per il riuso dei dati sanitari e la generazione di dati sintetici, nel rispetto della privacy e dell’etica.
Intelligenza Artificiale in Sanità: le iniziative in Italia
Chi scrive ha mappato i principali ospedali italiani (Figura 1) e le diverse iniziative, istituzioni e fondazioni che stanno promuovendo l’integrazione dell’intelligenza artificiale in sanità in Italia:
- Health Big Data (HBD): iniziativa decennale coordinata dal Ministero della Salute e finanziata con 55 milioni di euro. Il progetto mira a creare una piattaforma federata basata su cloud (ospitata dall’INFN) che consenta la condivisione e l’analisi sicura dei dati clinici e di ricerca tra 51 istituti IRCCS. L’iniziativa include la costruzione di infrastrutture IT locali all’interno degli IRCCS e la loro integrazione in un ecosistema nazionale dei dati, per integrare dati omici, dati clinici e di imaging.
- Humanitas AI Center: il centro, con oltre 30 progetti in corso e più di 70 pubblicazioni scientifiche, supporta l’utilizzo dell’intelligenza artificiale in sanità nella diagnostica e nella medicina personalizzata. Nel 2025 ha lanciato “Digital Twins”, un progetto da 3 milioni di euro per costruire avatar virtuali di pazienti utilizzando dati multimodali.
- Experimental Imaging Center e SR-TIGET dell’Ospedale San Raffaele: il centro, che coinvolge circa 70 ricercatori, si concentra sulla bioimaging e sulla ricerca basata sulla morfologia. Creato in collaborazione con Microsoft, sta sviluppando una piattaforma per standardizzare e analizzare i dati sanitari. Il San Raffaele ha anche avviato un Master in Health Informatics in collaborazione con il Politecnico di Milano.
- Gemelli Digital Medicine and Health (GDMH srl): spin-off della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, GDMH srl è lo sviluppo del programma Gemelli Generator. GDMH sviluppa soluzioni di salute digitale, terapie digitali e promuove partnership pubblico-private innovative. Il Gemelli è stato anche tra i primi IRCCS in Italia a sperimentare IBM Watson for Oncology.
- Cancer Virtual Lab: piattaforma open-source per la ricerca oncologica, è un progetto congiunto tra IRST “Dino Amadori”, IFAB, il Dipartimento DISI dell’Università di Bologna e Aivolution srl. L’iniziativa promuove la condivisione dei dati e la ricerca collaborativa in oncologia.
- Progetto Bianca: finanziato dal Ministero delle Imprese e del Made in Italy, è guidato dall’Istituto Europeo di Oncologia in collaborazione con Reply e altri partner tecnologici. L’iniziativa mira a digitalizzare 30 anni di archivi di anatomia patologica, integrando dati clinici, molecolari e di imaging in una piattaforma centralizzata per facilitare la scoperta di nuovi biomarcatori ed accelerare la ricerca di terapie mirate.
- Artificial Intelligence & Digital Health in Medicine and Biology – Università Politecnica delle Marche: sede del più grande hub di ricerca biomedica su intelligenza artificiale in Italia, l’UNIVPM ospita oltre 100 ricercatori che lavorano su applicazioni di intelligenza artificiale in sanità quali AI in imaging medico, diagnostica e salute digitale.
- Human Technopole: istituto di ricerca di punta in Italia per le Scienze della vita, Human partecipa a progetti nazionali ed europei di genomica, come Genome of Europe, contribuendo con competenze in dati genomici e infrastrutture di medicina di precisione.
- FBK – Data Science for Health (DSH): il Centro DSH della Fondazione Bruno Kessler progetta e applica modelli di machine learning e deep learning per risolvere complessi problemi di dati sanitari.
- AI-ON Lab (Artificial Intelligence for Oncology Lab) unità di ricerca presso l’Istituto Nazionale dei Tumori di Milano focalizzata sull’applicazione dell’intelligenza artificiale in sanità per la cura del cancro, in particolare nell’oncologia toracica. Integra competenze in oncologia clinica, ingegneria e AI per sviluppare modelli predittivi di diagnosi, prognosi e supporto alle decisioni terapeutiche.
- Fondazione Anthem: finanziata dal PNRR, questa iniziativa si concentra sul miglioramento dell’assistenza e della qualità della vita dei pazienti fragili e cronici e tra i suoi ambiti di ricerca ci sono la medicina di precisione e lo sviluppo di nuove tecnologie e metodologie di intelligenza artificiale capaci di migliorare la diagnostica.
- Fondazione HEAL Italia: finanziato dal PNRR, è un progetto nazionale finalizzato alla creazione di una rete di dati clinici per la diagnostica avanzata e le terapie di precisione in oncologia, malattie cardiovascolari, metaboliche e rare.
- Fondazione DARE – DigitAl lifelong pREvention: finanziata nell’ambito del PNC (Piano Nazionale Complementare), è stata istituita da un consorzio di diversi partner per migliorare gli health outcomes attraverso tecnologie digitali e intelligenza artificiale.
- Centro Nazionale – Intelligenza Artificiale e Tecnologie Innovative per la Salute (IATIS): annunciata di recente, è una struttura dell’Istituto Superiore di Sanità pensata per accelerare l’innovazione in sanità coniugando intelligenza artificiale, robotica e tecnologie avanzate, con un forte accento su equità, sostenibilità e partecipazione. Il Centro punta a standardizzare metodi e percorsi per l’uso sicuro dell’intelligenza artificiale in Sanità, promuovere trasparenza e responsabilità e fungere da hub nazionale per ricerca, trasferimento tecnologico e valutazione delle innovazioni, in coerenza con le linee strategiche su AI e salute in Italia.
Intelligenza Artificiale in Sanità in Italia: consorzi e società mediche
L’Italia è attivamente coinvolta anche in diversi consorzi UE Horizon 2020 e Horizon Europe, tra cui:
- EUCanImage: sviluppo di una piattaforma di imaging del cancro con annotazione per AI e accesso federato ai dati (con IEO e Sapienza tra i partners).
- DARWIN EU: progetto coordinato dall’EMA per consentire studi regolatori basati su real world data (con la partecipazione di diversi centri italiani).
Inoltre, negli ultimi anni si è assistito alla creazione di società mediche dinamiche dedicate a promuovere l’uso dell’intelligenza artificiale in Sanità e nella Medicina:
- ESAC – European Interdisciplinary Society of Artificial Intelligence for Cancer Research: fondata presso la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, promuove la collaborazione transfrontaliera nell’applicazione dell’intelligenza artificiale in oncologia.
- SIIAM – Società Italiana di Intelligenza Artificiale in Medicina: promuove la ricerca, gli standard etici e l’integrazione clinica dell’AI nella medicina italiana, sostenendo un’adozione responsabile, informata ed etica dell’AI per migliorare i risultati sanitari e il benessere dei professionisti.
Italia leader nell’AI in Sanità? Sì, ma solo se…
Come suggerito anche da Causio et al., l’Italia può contare su una solida tradizione di eccellenza scientifica e medica e su una straordinaria ricchezza di dati sanitari.
Con politiche lungimiranti e investimenti mirati, il Paese ha il potenziale per affermarsi come leader nell’innovazione basata sull’intelligenza artificiale in ambito sanitario.
Per raggiungere questo obiettivo, è necessario uno sforzo collettivo volto a bilanciare l’autonomia locale con una visione nazionale condivisa, assicurando che i progressi tecnologici siano diffusi e applicati in modo uniforme in tutto il territorio, nel rispetto di principi di interoperabilità e di apertura dei dati.
Le difficoltà nel rendere coerenti sistemi e standard sono indubbie, ma rappresentano anche un’occasione preziosa per promuovere l’innovazione e guidare il cambiamento strutturale indispensabile a liberare tutto il potenziale del sistema dei dati sanitari italiano.
