Lo sviluppo delle terapie digitali in Italia si trova davanti a un bivio decisivo, segnato dal passaggio dalle fasi di sperimentazione all’effettivo recepimento all’interno del Servizio Sanitario Nazionale.
La necessità di delineare modelli chiari di accesso al mercato e di integrazione assistenziale è emersa con forza nel corso della tavola rotonda del convegno “AI e digitale nel Life Science” promosso dall’Osservatorio Life Science Innovation presso il Politecnico di Milano e moderata dai Responsabili Scientifici Emanuele Lettieri e Alberto Redaelli.
Il confronto tra istituzioni, industria dei dispositivi medici, associazioni dei pazienti, società scientifiche e sviluppatori tecnologici ha messo in luce le questioni aperte per rendere le terapie digitali in italia una realtà clinica rimborsata ed equamente distribuita sul territorio.
Indice degli argomenti
Il quadro normativo delle terapie digitali in Italia
Il percorso istituzionale per disciplinare il comparto ha registrato un avanzamento significativo con l’approvazione alla Camera dei Deputati della proposta di legge dedicata, in attesa della ratifica finale al Senato.
L’onorevole Simona Loizzo, Presidente dell’Intergruppo Parlamentare Sanità Digitale e Terapie Digitali, ha voluto testimoniare nel suo messaggio video il contributo tecnico fornito dagli esperti del Politecnico di Milano nella stesura del provvedimento, chiarendo la rotta seguita dal legislatore: “Oggetto dei decreti attuativi sarà anche il tema della rimborsabilità: vogliamo rendere le Terapie Digitali assolutamente rimborsabili.”
Sul fronte delle risorse a sostegno dell’innovazione, la norma ha già individuato una prima copertura economica in vista della legge di bilancio. Attraverso uno specifico emendamento, la Fondazione ENEA Tech e Biomedical del Ministero delle Imprese e del Made in Italy contribuirà alla creazione di un fondo destinato allo sviluppo e alla sperimentazione clinica delle startup attive nelle terapie digitali.
La classificazione SaMD e l’aggiornamento dei LEA
L’impianto della proposta di legge fissa alcuni cardini strutturali per il riconoscimento di queste soluzioni. Come evidenziato da Alberto Redaelli, il testo recepisce la classificazione di questi applicativi come Software as a Medical Device (SaMD), istituisce un Comitato nazionale di valutazione per l’Health Technology Assessment (HTA) e programma l’aggiornamento dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) per consentirne la prescrivibilità pubblica.
L’ingresso formale delle tecnologie software nei LEA rappresenta una novità assoluta per l’ordinamento italiano, ma pone interrogativi operativi riguardo ai tempi burocratici di attuazione e al raccordo necessario tra il livello centrale, l’AGENAS e le singole Regioni.
Rimborsabilità e valutazione tecnologica
L’industria dei dispositivi medici guarda con favore all’evoluzione normativa, pur sottolineando i rischi legati ai tempi di accesso.
Fabio Cubeddu, Digital Health Senior Project Supervisor di Confindustria Dispositivi Medici, ha ricordato che molte imprese associate dispongono di soluzioni già in fase di sviluppo avanzato o di validazione clinica. Tuttavia, l’iter ordinario di aggiornamento dei LEA rischia di rallentare eccessivamente la disponibilità delle cure.
Prendendo a riferimento l’esperienza maturata in Germania con il quadro normativo delle DiGA a partire dal 2020, Cubeddu ha proposto di introdurre forme di rimborsabilità transitoria. Una copertura provvisoria nelle more dell’inserimento definitivo nei LEA consentirebbe ai produttori di generare flussi economici immediati, utili a finanziare nuovi investimenti in ricerca, sviluppo, studi clinici e collaborazioni con gli atenei italiani.
I limiti dell’HTA tradizionale per il software medico
Un ulteriore nodo cruciale riguarda le modalità con cui l’efficacia e i costi delle terapie digitali vengono analizzati. Poiché rientrano a pieno titolo tra i dispositivi medici, le DTx devono sottoporsi al Programma Nazionale di HTA. Tuttavia, le logiche che regolano i software differiscono radicalmente da quelle dell’hardware tradizionale.
Gli applicativi digitali sono soggetti a rilasci continui e modifiche migliorative basate sul riscontro dei medici, con un ciclo di vita medio molto più breve rispetto ai macchinari. Fabio Cubeddu ha ammonito sulla rigidità dei tempi di revisione: “Se i tempi di valutazione HTA fossero troppo lunghi, si rischierebbe di valutare tecnologie già obsolete prima dell’accesso al rimborso.” Da qui la richiesta avanzata ad AGENAS di strutturare un canale di valutazione dedicato alle tecnologie software, dotato di professionalità specializzate capaci di imprimere velocità alle istruttorie.
L’alleanza terapeutica e le dotazioni delle strutture sanitarie
La disponibilità formale di una tecnologia non si traduce automaticamente nel suo utilizzo quotidiano. Emanuele Lettieri ha ribadito che l’adozione richiede la precisa volontà congiunta del medico e del paziente, chiamati ad accogliere lo strumento digitale nella routine domiciliare.
Marco Greco, Presidente dell’European Patients’ Forum, ha evidenziato come l’innovazione ridefinisca la relazione di cura, ma imponga urgenti risposte organizzative. Il tema primario riguarda la formazione: le organizzazioni civiche non possono farsi carico dell’addestramento dei cittadini senza adeguate risorse. In Italia, le associazioni di pazienti non beneficiano di contributi pubblici diretti oltre al cinque per mille, mentre l’accesso a finanziamenti privati continua a scontrarsi con resistenze culturali.
In relazione all’adozione delle terapie digitali in Italia, Greco ha inoltre ricordato i precedenti ritardi del sistema pubblico in situazioni simili: per alcune patologie autoimmuni, l’aggiornamento dei LEA è atteso da oltre 12 anni. Sottoporre software con un ciclo vitale di 3 anni a iter HTA standard di 18 mesi crea il concreto pericolo di approvare strumenti già superati.
Infrastrutture informatiche e rispetto della privacy per un uso sicuro delle terapie digitali in Italia
La continuità assistenziale abilitata dalle terapie digitali comporta un flusso costante di dati sanitari tra l’abitazione dell’assistito e la struttura di riferimento. Questo scambio telematico esige piattaforme ospedaliere dedicate, conformi al GDPR e adeguate sul piano della sicurezza informatica.
Greco ha posto l’accento sulle carenze delle dotazioni tecnologiche attuali: “Un medico non può utilizzare il proprio tablet o computer personale per monitorare i flussi di dati provenienti dall’app del paziente.” Spetta alle Aziende Sanitarie Territoriali e agli ospedali predisporre apposite procedure di gara per fornire al personale sanitario gli strumenti hardware e software necessari a gestire le informazioni cliniche in condizioni di piena legalità e sicurezza.
L’integrazione clinica e la gestione delle patologie croniche
L’impatto clinico delle soluzioni digitali trova una delle sue massime espressioni nella gestione delle malattie croniche ad alta prevalenza.
Giuseppina Russo, Presidente eletto dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD), ha inquadrato la complessità della cura partendo dai dati epidemiologici:
- In Italia vivono oltre quattro milioni di persone affette da diabete mellito;
- Tra i pazienti seguiti regolarmente nei centri specialistici, soltanto il 55-56% dei soggetti con diabete di tipo 2 raggiunge i livelli raccomandati di emoglobina glicosilata;
- La percentuale scende sotto il 38% tra le persone colpite da diabete di tipo 1.
La difficoltà strutturale risiede nell’impossibilità per il diabetologo di seguire l’assistito giorno per giorno nelle decisioni terapeutiche quotidiane. Le terapie digitali si inseriscono per fornire un supporto continuo. Come evidenziato da Russo, tra le 121 DTx censite a livello internazionale, una parte consistente è dedicata al diabete ed è supportata da sperimentazioni cliniche randomizzate che documentano una riduzione statisticamente significativa dei parametri glicemici.
Dai trial clinici ai percorsi diagnostico-terapeutici
L’efficacia dimostrata negli studi deve tradursi in pratica medica corrente. Per abilitare la prescrizione, la terapia software deve essere collocata con precisione all’interno del percorso assistenziale, individuando il momento esatto della patologia in cui il trattamento produce il massimo beneficio.
Russo ha tracciato il percorso necessario: “Solo passando attraverso la validazione scientifica e la codifica nei percorsi clinici istituzionali, le terapie digitali in Italia potranno diventare uno strumento quotidiano per la classe medica.” L’impegno assunto dalla società scientifica AMD prevede proprio la codifica di queste indicazioni nelle linee guida e nei Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali (PDTA), affiancato da corsi di aggiornamento curati da un gruppo di lavoro sulla Digital Health coordinato da Annalisa Giancaterini (Dirigente Medico ASST Brianza).
Architettura tecnologica, interoperabilità e fattori di successo
I requisiti tecnici alla base del software terapeutico richiedono un cambio di passo nella progettazione informatica.
Manuel Peli, Lead di Laife Reply, ha ribadito che i sistemi per la salute devono governare il ciclo di vita del dato garantendo la piena integrazione con le infrastrutture sanitarie esistenti, incluse le reti regionali e nazionali di telemedicina.
I criteri di sicurezza e protezione dei dati non possono essere applicati a posteriori, ma devono essere integrati fin dall’origine secondo i principi di privacy by design e security by design. Per evitare soluzioni poco applicabili nella quotidianità degli ospedali, Peli ha richiamato l’utilità di istituire tavoli di co-progettazione iniziale a cui partecipino programmatori, aziende farmaceutiche, medici e pazienti.
Inoltre, le terapie software richiedono un monitoraggio costante e continuativo del mantenimento del beneficio clinico nel tempo. I tre pilastri per garantire la diffusione di queste soluzioni poggiano su evidenze scientifiche robuste, processi di adozione compatibili con l’attività clinica e interoperabilità informatica.
Terapie digitali in Italia: le priorità operative emerse dal settore
La sintesi delle istanze del comparto in tema di terapie digitali in Italia è stata confermata dalla rilevazione istantanea condotta durante la discussione tra i partecipanti in platea.
La consultazione ha visto convergere i voti in modo netto sulla rimborsabilità come priorità primaria, seguita a stretto raggio dalla semplicità dell’atto prescrittivo.
Commentando i risultati, Cubeddu ha ribadito che la chiarezza delle tariffe e la formalizzazione nei PDTA digitali restano condizioni preliminari irrinunciabili per consentire ai medici di prescrivere.
Lettieri ha rimarcato che una tecnologia apporta valore se riduce il consumo di tempo e il carico cognitivo di sanitari e assistiti.
Greco ha concluso evidenziando che l’addestramento iniziale richiederà un impegno temporale rilevante, in cui andranno coinvolti anche i farmacisti territoriali; le eventuali ore di lavoro risparmiate a regime dovranno quindi essere restituite alla relazione umana tra medico e paziente anziché essere assorbite da nuove incombenze burocratiche.
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