Innovazione e governance

Farmaci innovativi, le prospettive dell’unificazione dei Fondi

L’accorpamento dei due fondi per i farmaci innovativi e innovativi oncologici porta alla disponibilità di 1 miliardo di euro per il concorso al rimborso alle regioni delle spese sostenute per l’acquisto dei farmaci innovativi, a cui si aggiungono le ulteriori risorse messe a disposizione dalla Legge di Bilancio 2022. È un passo che rende ancor più efficiente e strategica la governance del Fondo per i farmaci innovativi, ma rimane lo scoglio dei soli 36 mesi di permanenza all’interno del Fondo e una serie di complicati problemi burocratici del SSN rendono le cure complicate

12 Gen 2022

Fabrizio Pincelli

Dall’inizio dell’insorgenza della pandemia, si è verificato un ritardo significativo degli screening oncologici: secondo quanto rilevato dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM), nei primi 9 mesi dello scorso anno ne sono saltati ben 2 milioni e mezzo.
Consapevole di questo ritardo e del possibile aumento della richiesta di accesso alle cure innovative oncologiche, il Legislatore – nel così detto “Decreto Sostegni bis” – ha deciso quindi di apportare una modifica ai due fondi innovativi, unificandoli, per un totale di 1 miliardo di euro.
Inoltre, nell’ambito della Legge di Bilancio, è stato previsto un incremento della dotazione finanziaria del fondo unico con 100 milioni per il 2022, 200 milioni per il 2023 e 300 milioni per il 2024.

Cosa sono i farmaci innovativi

L’innovazione farmacologica è fonte di continui dibattiti per tutti gli stakeholder che, a vario titolo, s’interessano di farmaci: aziende produttrici, agenzie regolatorie, mondo accademico, operatori sanitari e pazienti.
A seguito dell’istituzione dei Fondi per i farmaci innovativi e innovativi oncologici con Legge di Bilancio 2017, l’Aifa, con una sua determina, ha definito i criteri per la valutazione dell’innovatività: il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto rispetto alle opzioni terapeutiche esistenti e la qualità delle prove scientifiche.
Così, dal 2017, il Servizio Sanitario Nazionale, attraverso il conferimento di status di “farmaco innovativo” per specifica indicazione terapeutica, attribuisce priorità di accesso a tali farmaci attraverso il finanziamento vincolato tramite i due fondi specificatamente istituiti con dotazione pari a 500 milioni di euro annui ciascuno.

I fondi per i farmaci innovativi

Secondo i dati a consuntivo della Spesa Farmaceutica nell’anno 2020 elaborati da Aifa, diffusi lo scorso agosto ed aggiornati ulteriormente a novembre, è emerso un notevole divario di spesa tra i due Fondi, con un concreto rischio di sforamento del livello di spesa per il Fondo per i farmaci innovativi oncologici.
Infatti, sulla base del monitoraggio, la spesa per i medicinali inseriti nel Fondo per i medicinali innovativi oncologici è stata pari a 475,7 milioni di euro a fronte di una spesa per i farmaci inseriti nel Fondo per i medicinali innovativi non oncologici pari a 235,6 milioni di euro.

È anche sulla base di tali rilevazioni che il Legislatore ha optato per l’unificazione dei Fondi in un unico Fondo, dal 1° gennaio 2022, e per l’incremento della dotazione finanziaria.
Rimane, tuttavia, il problema dell’estensione della permanenza nel Fondo, oltre il limite attuale di 36 mesi, per i farmaci per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche al momento della perdita dello status di innovatività.

Vantaggi derivanti dall’unificazione dei due fondi per i farmaci innovativi

L’unificazione dei due fondi ha portato ad un efficientamento della governance dei Fondi per i farmaci innovativi.

Il progredire delle tecnologie ha permesso di avere a disposizione più farmaci (e più efficaci) che permettono cure migliori e prolungano la vita dei pazienti.
Grazie all’aumento dell’aspettativa di vita dei pazienti, si assiste inoltre ad un prolungamento della durata dei trattamenti.
Ciò ha messo in luce il problema principale legato alla durata del requisito di innovatività, che attualmente è fissata a tre anni.
Una volta trascorsi i tre anni, il farmaco esce dal sistema di finanziamento garantito e va a insistere sulla spesa farmaceutica per acquisti diretti, con notevoli implicazioni dal punto di vista della sostenibilità economica del sistema e di accesso da parte dei pazienti.

La FICOG (Federation of Italian Cooperative Oncology Groups), per voce del presidente Carmine Pinto, partecipando al digital talk “Innovation for a better life”, ha detto di ritenere che “sia necessario pensare a una modalità diversa di pesare il costo di questi farmaci: un’idea sarebbe quella di contestualizzarlo nell’ambito dell’intero percorso terapeutico per una determinata patologia e non di considerarlo legato alla singola prestazione. Fino a quando un farmaco è innovativo, deve rimanere all’interno del Fondo, così da riequilibrare le spese all’interno delle Regioni“.

Probabilmente, ipotizza Pinto, bisognerà andare verso un costo collegato alla gestione della patologia e non più verso una spesa collegata al farmaco.
In questo modo, se i malati avranno una buona cura con un farmaco adeguato, si avranno meno accessi all’ospedale e servirà meno assistenza sociale e sanitaria.
In sostanza, i malati peseranno meno sul sistema.

Per FICOG, il Covid ha cambiato l’idea di sanità.
Per molti anni la spesa sanitaria pubblica è stata un peso, ma il Covid ha fatto capire, ha affermato Carmine Pinto, che “la sanità pubblica è un valore importante perché, dove ha funzionato, ha permesso, e sta permettendo, di contenere la pandemia. Peraltro, il Covid ha rappresentato un peso economico importante per la sanità pubblica e per le aziende e i finanziamenti non hanno neanche coperto completamente le spese all’interno degli ambienti sanitari“.

Però, questo ha obbligato a rimodellare tutta la spesa sanitaria e a riorganizzarne il modello sanitario.
L’obiettivo è quello di prevedere una maggiore integrazione tra strutture ospedaliere e territoriali al fine di gestire meglio le problematiche, in particolare quelle inerenti alla situazione oncologica.

Ricadute dell’uscita del farmaco dal Fondo dei farmaci innovativi dopo 36 mesi

Dal 1° gennaio 2022 è entrato in vigore il Fondo unico per il concorso al rimborso alle regioni delle spese sostenute per l’acquisto dei farmaci innovativi.
La legge di bilancio 2022 ha inoltre previsto, come anticipato, un aumento della dotazione fondo di 100 milioni di euro per il 2022, 200 per il 2023 e 300 per il 2024 .
Questo ha dimostrato che il Legislatore è stato consapevole dell’importanza e del ruolo dei farmaci innovativi – ha sostenuto nel suo intervento a “Innovation for a better life” Michela Rostan, Vicepresidente Commissione Affari Sociali, Camera dei Deputati –. Dobbiamo però lavorare ancora in alcune direzioni e una di queste riguarda proprio la proroga del termine e, dunque, del criterio di innovatività. Un farmaco deve essere definito innovativo fintanto che rappresenta l’unico baluardo in quel settore, l’unica cura per quella determinata patologia. Credo che sia la prossima battaglia che noi, come Istituzione, dovremmo fare“.

Revisione dei fondi e impatto sulla sanità territoriale e sulle strutture ospedaliere

Le statistiche riportano che l’Italia è uno dei Paesi in Europa con la più alta aspettativa di vita alla nascita, però è agli ultimi posti per qualità di vita con patologia. E questo vale soprattutto per chi è affetto da una patologia oncologica. Va quindi da sé che sia necessario migliorare il percorso di cura del paziente in un sistema dove la medicina territoriale sia integrata con quella ospedaliera, con la capacità di gestione del paziente sul territorio, garantendo un accesso al farmaco innovativo in tempi rapidi e certi, partendo sempre prima da un percorso di prevenzione.
“Il COVID ci dà una mano da questo punto di vista, perché ha smarcato alcune problematiche che erano presenti ed erano difficili da affrontare in periodo pre-pandemia – ha affermato a “Innovation for a better life” Lorenzo Latella, segretario di Cittadinanzattiva Campania –. L’emergenza ci ha fatto capire che quelle problematiche dovevano essere affrontate, compreso l’accesso ai farmaci innovativi”.
Sul punto, Latella ha poi ribadito come “36 mesi non sono un tempo adeguato e, in assenza di alternative terapeutiche di maggiore efficacia, il farmaco esistente deve rimanere in un ambito di innovatività perché questo garantisce al paziente un percorso di cura adeguato con tempistiche stringenti e una qualità di vita maggiore”.
Latella ha quindi concluso: “Siamo stati tra i primi Paesi ad aver capito che era necessario istituire dei Fondi dedicati per i farmaci innovativi, non perdiamo questa esperienza facendo uscire da questa categoria farmaci che invece ancora sono fondamentali“.

Prossimi passi per favorire lo sviluppo dell’innovazione nel nostro Paese

Non dovrebbe dipendere dalle prestazioni, ma dalla valutazione dell’intero percorso terapeutico.
Io credo – ha commentato Carmine Pinto che abbiano funzionato parecchie cose in questi anni, perché c’è stato un impegno responsabile da parte del legislatore in questa direzione. Quello che probabilmente continua a non funzionare è la necessità di conoscere meglio quali reali emergenze possono scatenarsi nel momento in cui un farmaco esce dal criterio di definizione dell’innovatività”.

Dal canto suo, anche la politica deve essere in grado di interpretare questa necessità che oggi è solo un problema sostanzialmente economico – ha aggiunto Michela Rostan a conclusione di “Innovation for a better life” –. Bisognerebbe provare a comprendere che una maggiore permanenza dei farmaci ha un minore impatto sociale dal punto di vista economico anche sul servizio sanitario nazionale e, dunque, deve essere vista come un investimento e non come una voce di spesa“.
Inoltre, tutte le risorse che non vengono spese o utilizzate dovrebbero continuare a rimanere disponibili per i farmaci e non entrare in circuiti che non hanno niente a che vedere con l’economia dell’innovatività.

@RIPRODUZIONE RISERVATA

Articolo 1 di 5