L’ecosistema sanitario sta attraversando una profonda trasformazione, alimentata dall’integrazione crescente di tecnologie digitali avanzate quali l’Intelligenza Artificiale, i software medicali regolamentati (Medical Device Software – MDSW), la robotica chirurgica di precisione, i radioligandi innovativi per la diagnostica molecolare, le terapie digitali (Digital Therapeutics) e le piattaforme di telemedicina.
Questi strumenti, lungi dall’essere meri prototipi sperimentali, sono ormai entrati in modo stabile e strutturato nei percorsi clinici e nei processi logistici di assistenza, modificando radicalmente il paradigma tradizionale della farmacia ospedaliera.
Indice degli argomenti
Intelligenza Artificiale e farmacia ospedaliera: il ruolo del farmacista del SSN
Questa evoluzione tecnologica, guidata dall’Intelligenza Artificiale applicata alla farmacia ospedaliera, impone un profondo cambiamento di ruolo e di responsabilità, in particolare al farmacista del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Egli non è più soltanto un dispensatore o gestore dei farmaci, ma un valutatore critico della loro efficacia reale (Real-World Evidence, RWE), un garante della sicurezza dei dispositivi medici dotati di componenti software e algoritmi intelligenti, nonché un interlocutore imprescindibile nei processi decisionali di procurement e governance clinica.
Tecnologie digitali, AI e farmacia ospedaliera: il quadro normativo
Sul piano regolatorio, il contesto europeo si presenta oggi come un quadro normativo articolato e in evoluzione, che comprende da un lato il Regolamento sui Dispositivi Medici (Medical Device Regulation – MDR) e il Regolamento sui Dispositivi Diagnostici In Vitro (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR), e dall’altro il nuovo Regolamento europeo sull’Intelligenza Artificiale (AI Act), che introduce obblighi orizzontali di governance specifici per i sistemi basati su AI, in particolare quelli classificati a rischio elevato.
L’interazione e la co-applicazione di questi dispositivi normativi sono state oggetto di recenti linee guida congiunte sviluppate dal Medical Device Coordination Group (MDCG) in collaborazione con l’Artificial Intelligence Board (AIB), con l’obiettivo di chiarire e armonizzare l’interpretazione normativa nell’ambito della valutazione, certificazione e sorveglianza post-marketing dei dispositivi medici software basati su AI.
Tale complessità normativa – che impatta in modo importante anche sull’applicazione dell’Intelligenza Artificiale alla farmacia ospedaliera – richiede al farmacista di questo settore di sviluppare competenze trasversali che abbracciano l’analisi clinica, la valutazione economica e la compliance regolatoria, diventando così un punto di riferimento per l’implementazione sicura ed efficace dell’AI e delle tecnologie digitali nel percorso di cura.
Intelligenza Artificiale e farmacia ospedaliera: occorrono competenze per interpretare i modelli
Il percorso evolutivo del concetto di Intelligenza Artificiale ha progressivamente abbandonato l’aura di entità autonoma quasi “magica” per assumere la forma di un complesso sistema basato su modelli statistici, algoritmi di machine learning e pipeline di gestione dati.
Si tratta di un passaggio epistemologico cruciale per comprendere che l’AI non è un sistema autoreferenziale o infallibile, ma una tecnologia fondata sull’elaborazione di grandi volumi di dati che richiedono una rigorosa governance e un controllo umano costante.
È quanto sottolineato da Davide Croce (Direttore CREMS – Centro di Ricerca in Economia e Management in Sanità) nel Corso di aggiornamento nazionale “Technohealth: rivoluzione tecnologica e competenze inedite per il professionista SSN” (evento SIFO).
Per il farmacista ospedaliero, questa realtà implica la necessità di sviluppare competenze critiche per l’interpretazione dei modelli di AI, i quali presentano limiti intrinseci ben noti in letteratura, quali:
- Overfitting: il fenomeno per cui un modello predittivo si adatta troppo strettamente ai dati di addestramento, perdendo capacità di generalizzazione su dati nuovi, con conseguente rischio di errori clinici;
- Bias: distorsioni derivanti da dati di training non rappresentativi o parziali, che possono portare a risultati discriminatori o inefficaci, soprattutto in popolazioni cliniche eterogenee;
- Data drift: variazioni temporali nei dati o nel contesto clinico che rendono obsoleti i modelli precedentemente validati, richiedendo aggiornamenti continui e monitoraggio sistematico.
La letteratura sottolinea l’importanza di adottare metriche di performance robuste (ad esempio, AUC-ROC, precision-recall curve, F1 score) e di implementare validazioni esterne indipendenti che vadano oltre le analisi retrospettive su dataset limitati. Solo in questo modo è possibile garantire un’effettiva affidabilità e sicurezza di questi sistemi nell’uso clinico.
Inoltre, l’interpretabilità dei modelli (explainable AI) rappresenta una sfida cruciale: il farmacista deve essere in grado di decifrare e comunicare i risultati prodotti dall’AI in scenari clinici complessi affinché le decisioni terapeutiche siano trasparenti, riproducibili e condivise con il team multidisciplinare.
La farmacia di precisione tra AI, genomica ed altre innovazioni
La farmacia di precisione incarna l’applicazione pragmatica e integrata delle innovazioni tecnologiche, dove l’AI agisce in sinergia con la genomica, la proteomica, la metabolomica e altri dati ‘-omici’, con l’obiettivo di personalizzare l’approccio terapeutico a livello individuale.
È quanto sottolineato da Gerardo Miceli Sopo (Asl Roma2) nel suddetto evento SIFO.
L’implementazione di modelli AI in questo contesto richiede:
- Infrastrutture interoperabili: sistemi informatici capaci di integrare dati eterogenei provenienti da fonti cliniche, genomiche e immagini diagnostiche, secondo standard condivisi come HL7 FHIR, DICOM e OMOP CDM;
- Standardizzazione dei dataset: per garantire coerenza, qualità e riproducibilità delle analisi, essenziali per lo sviluppo di algoritmi generalizzabili;
- Percorsi regolatori chiari e stringenti: ogni algoritmo che influenza le decisioni terapeutiche deve essere qualificato come Dispositivo Medico Software (MDSW), sottoposto a clinical evaluation rigorosa, marcatura CE e sorveglianza post-marketing in conformità con MDR/IVDR.
Dal punto di vista della validazione clinica, è indispensabile produrre evidenze basate su studi prospettici randomizzati o su raccolte di dati Real-World (RWE), evitando di affidarsi esclusivamente a studi retrospettivi o a dataset selezionati che potrebbero limitare la generalizzabilità dei risultati e introdurre bias e disparità di genere.
