Digital Innovation

Pharma 4.0: una rivoluzione più culturale che tecnologica

Il 4.0 può migliorare la competitività delle aziende e, per il Pharma, assicurare compliance a garanzia dei Pazienti, mettendo a disposizione l’informazione giusta al momento giusto per prendere le decisioni migliori. Ma cosa ne frena la diffusione? Analizziamo vantaggi, rischi, opportunità e ostacoli di questo approccio alle strategie di innovazione e digitalizzazione del settore farmaceutico

18 Lug 2022

Teresa Minero

ISPE International Board of Directors, European Leadership Team, Pharma 4.0 Steering Committee – CEO & Founder LifeBee

Il 4.0 rappresenta un modello di creazione e fruizione di beni e servizi, e dunque di rapporti tra ricerca, produzione, vendita, distribuzione e consumo, che si è affermato nell’ultimo decennio a partire  dall’Europa. Negli USA prende il nome di Smart Manufacturing ed ormai in tutto il mondo, sebbene con un significato a volte più ampio, è conosciuto anche come Digital Trasformation.

La definizione di 4.0 

E’ bene ricordare che la definizione di 4.0 fu proposta per la prima volta durante un intervento ad un convegno ad Hannover nel 2011 e poi fatta propria e lanciata negli anni seguenti dal governo tedesco. Si era allora ben compreso che serviva una forte spinta strutturale per uscire dalla crisi economica di quegli anni. L’iniziativa “Industrie 4.0” ebbe l’obiettivo, peraltro poi mantenuto, di rendere il comparto produttivo tedesco più competitivo a livello globale, il tutto grazie ad un uso esteso delle emergenti tecnologie digitali tra cui internet delle cose, connessioni wireless, gemelli digitali e via dicendo.

4.0: un mix di tecnologie innovative 

La prima, la seconda e la terza rivoluzione industriale furono caratterizzate ciascuna da una specifica invenzione, rispettivamente il vapore, l’elettricità e l’automazione/computer. Riteniamo interessante riflettere sul fatto che la quarta rivoluzione, a differenza delle precedenti, sebbene si avvalga di tante e innovative tecnologie digitali, non ha una nuova reale invenzione che la caratterizza.  Ciò che è veramente nuovo è la maggiore disponibilità e la migliore fruibilità delle informazioni.
Come abbiamo visto, il 4.0 è stato creato con l’obiettivo di aumentare la competitività delle aziende e si avvale, a seconda delle esigenze, di un mix diverso delle tante tecnologie innovative che abbiamo a disposizione.

Le tecnologie digitali sono e restano solo abilitanti 

Grazie al 4.0, possiamo disporre della informazione giusta al momento giusto, per fare le cose giuste la prima volta  – il vecchio right first time, sempre più fondato su dati oggettivi – e prendere le decisioni migliori e più tempestive, in ogni momento e ad ogni livello.

Se è vero che le innovazioni tecnologiche tipiche del 4.0 contribuiscono a rendere tutto più veloce, più piccolo, più potente, più economico, ove possibile sempre meno fisico e sempre più virtuale, d’altra parte le tecnologie digitali, sono e restano, almeno secondo l’opinione di chi scrive, solo abilitanti.
Ciò che è fondamentale, ed è troppo spesso dimenticato nel nome di questa rivoluzione, comunemente considerata tecnologica, è che – per avere successo con il 4.0 – serve prima di tutto una profonda revisione, per chi non l’abbia già fatta, dei processi operativi e decisionali, delle dinamiche di interazione, di organizzazione e cultura di tutta l’azienda.

Il 4.0 nel Pharma

Nel Pharma, il 4.0 ha tutte le caratteristiche dell’Industria 4.0, ma aggiunge una dimensione in più, specifica di questo settore, cioè la compliance regolatoria a garanzia della salute dei Pazienti. Siamo in un settore fortemente regolato e le regolamentazioni e le linee guida che lo contraddistinguono fanno la sostanziale differenza.

Innanzitutto le tante regolamentazioni, diversificate per Regioni e Paesi, ancora troppo poco armonizzate a livello globale, sono una prima dimensione di complessità, soprattutto per chi ricerca, sviluppa e produce su mercati sempre più globali, come l’Italia.
E poi le tecnologie, anche quelle del 4.0, per essere utilizzate a supporto di processi regolati necessitano di una robustezza intrinseca e documentata, specifica di questo ambito. Pensiamo ai requisiti regolatori sui sistemi di qualità, progettazione e testing per i fornitori di tecnologie. A cui si aggiungono aspetti funzionali, come la rispondenza ai requisiti di firma elettronica e di Audit Trail. Tra l’altro, tutto ben analizzato e descritto da ISPE – di cui chi scrive è onorata di far parte – nella enorme knowledge base, come le linee guida GAMP. Niente “rocket science”, ma non è sempre semplice per un fornitore di tecnologia che arriva da altri settori o per una start-up, soprattutto se innovativa dal punto di vista tecnologico, rispondere con una piena compliance.

E non è ancora tutto. I processi regolati devono avere loro stessi caratteristiche specifiche, appunto normate dalle ben note Good Practises GxP (dove “x” sta per Laboratory, Manufacturing, Distribution, Clinical, Pharmacovigilance, etc.).

Tante dimensioni di complessità da percorrere con l’obiettivo di migliorare la competitività delle nostre aziende, che poi è velocità, efficacia, qualità, sostenibilità e, per il Pharma, compliance a garanzia dei Pazienti, avendo l’informazione giusta al momento giusto per prendere le decisioni migliori.

Pharma 4.0: il ruolo chiave dell’integrità delle informazioni 

L’elemento su cui porre l’attenzione? Le informazioni appunto, elemento chiave del 4.0, che devono essere fornite in piena integrità.
E riprendiamo qui il prezioso concetto di Integrità del Dato o Data Integrity (che dovrebbe essere un mantra per tutto il mondo digitale, non solo nel farmaceutico!), sintetizzato nell’acronimo ALCOA: Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Accurato. A cui negli ultimi anni si è aggiunto un ‘+’, che sta per Completo, Coerente, Duraturo, Disponibile.

Quindi, nel Pharma 4.0, non solo informazioni, ma soprattutto informazioni integre, al momento giusto, non solo per i Manager, ma anche per gli Operatori sulle linee produttive, per gli Analisti nei Laboratori, per il personale addetto all’Assicurazione Qualità, per chi si occupa di Farmacovigilanza e di Regolatorio, sino agli Ispettori delle Agenzie del Farmaco.

Il fenomeno 4.0 ha, infatti, una ricaduta su tutte le attività aziendali di questo comparto. Dalla ricerca (che può diventare più efficace e rendere disponibili in minor tempo e a minori costi nuove terapie), alla produzione (più veloce, con la qualità adeguata, con rischi e costi inferiori), alla distribuzione (più tracciata, più sicura) sino alla presa in carico da parte dei Pazienti.
Pazienti verso i quali, peraltro, dalla mera erogazione di prodotti – farmaci e strumenti medicali – si è aperta la strada verso la fornitura di servizi in piena integrazione con terapie digitali (o DTX, ‘semplici’ app sui nostri cellulari), micro-sensoristica e wearable device per una diagnostica continua e personalizzata e servizi di diagnostica e assistenza remota impensabili sino a poco tempo fa.

Anche nel Pharma, quindi, cambiamenti epocali ed una vera rivoluzione a beneficio di tutto il comparto industriale e, insieme, della salute dei Pazienti.

Pandemia e 4.0 nelle aziende Life Science 

Il Covid ha innescato una importante accelerazione al processo evolutivo verso il 4.0 delle aziende del Life Science, principalmente poiché ha evidenziato il valore crescente che il processo di digitalizzazione può apportare, anche alle attività regolate.

Una Survey ISPE con oltre 400 risposte nel 2020 (giunta ormai alla quinta edizione, promossa da chi scrive nel 2017 per il primo convegno europeo a Verona sul Pharma 4.0 e poi portata su scala globale) evidenzia un incremento pari al 36% delle iniziative 4.0 “appena partite” rispetto al 2019. Un salto mai visto.

D’altra parte, proprio lo tsunami Covid-19 ha ulteriormente messo in mostra quanto il digitale abbia un ruolo centrale nell’abilitare appieno, e in totale compliance regolatoria, il lavoro da remoto, quando le condizioni lo richiedano.
Anzi, il digitale rende il lavoro “smart” in ogni caso. È infatti oggi possibile governare, anche da remoto, la maggior parte dei processi aziendali, a patto di avere adeguatamente innescato il processo di innovazione verso il 4.0, che significa, come già sottolineato, non soltanto avere applicazioni e tecnologie 4.0 progettate e manutenute in modo adeguato, ma averle integrate correttamente e disporre di procedure e personale formato al fine di rendere i processi più fluidi ed efficaci: la vera trasformazione digitale.

E’ diventato ormai evidente a tutti come oggi il processo di trasformazione digitale non rappresenti più soltanto una tra le possibili opzioni di innovazione e competitività per le aziende del Life Science, ma una stringente e non rimandabile necessità. Anche per le aree più critiche e, cioè, quelle regolate.

Pharma 4.0: opportunità e rischi 

Tra le opportunità, la realizzazione di un vecchio sogno: la tecnologia che sostiene l’operatività quotidiana, da quella dell’operatore e dell’impiegato a quella del manager, liberando energie e risorse per le attività a cui l’uomo (inteso come “human being”), e solo l’uomo, può portare valore aggiunto.
Non solo. Una digitalizzazione che supporta analisi, sintesi e previsioni su moli di dati non gestibili da un uomo e comunque non immaginabili sino a ieri: uno strumento nuovo e potente di conoscenza per perseguire attivamente il miglioramento continuo e la compliance consapevole. Un sogno che alcuni hanno realizzato e sviluppano, molti inseguono da anni, e tanti cominciano forse solo oggi a sognare.

Un esempio, seppur di ridotte dimensioni nello scenario generale (ritenuto Pharma 4.0 oggi, ma da diversi precursori applicato ormai da parecchi anni, forse provocatoriamente ancora un 3.0) è l’approvazione e l’analisi digitale del Batch Record: dati raccolti da strumenti e macchine mentre vengono generati da produzione, assicurazione qualità, laboratorio e comparati secondo parametri sicuri e affidabili per presentare a chi deve approvare i lotti le sole eccezioni sulle quali indagare e decidere. Non è solo portare efficienza, è molto di più, ed è anche riduzione dei rischi di errore: è l’uso dell’intelligenza, del tempo e della cultura dei professionisti farmaceutici sugli aspetti davvero rilevanti.

D’altro canto, anche i rischi generati dal 4.0 sono molteplici, come per ogni rivoluzione. Tra i tanti, è bene ricordare la vulnerabilità con effetto domino sulla continuità operativa da attacchi cyber e i rischi sulla privacy. Per non parlare di temi ancora più complessi: i potenziali effetti sociali sulla forza lavoro e la necessità di nuove competenze.
Avendo sempre ben chiaro in mente che, in questo settore, abbiamo in fondo alla  catena logistica un Paziente che attende un farmaco o uno strumento medicale, e non un consumatore che può scegliere e rivolgersi altrove. Un Paziente per il quale la salute è il bene primario, oltre che estremamente critico dal punto di vista della confidenzialità delle informazioni che vengono gestite in nome e per conto suo.

Pharma 4.0: cosa frena il cambiamento 

Certamente, il primo ostacolo al 4.0 nel Pharma è stata ed è la confortevole abitudine degli esseri umani a mantenere lo status quo.  Quell’ “abbiamo sempre fatto così” a tutti i livelli e, in particolare, in un contesto regolato come questo.
Pensiamo alla resistenza all’uso delle tecnologie nata tanto, troppo tempo fa, in questo settore quando le agenzie del farmaco chiedevano comunque tutte le evidenze documentali su carta, sebbene fossimo già all’epoca della terza rivoluzione industriale: quella della automazione e dei computer.
Non è più così, come ben sappiamo, anzi il movimento “data integrity” citato prima ce lo dimostra: dati, risultati di test ed evidenze su carta sono diventate oggi addirittura un problema per la compliance regolatoria. Nonostante tutto, ci portiamo ancora dietro questa resistenza all’uso delle tecnologie. E non è solo una questione generazionale. Abbiamo paura di ciò che non conosciamo e governiamo a fondo, anche se siamo giovani.

A questo proposito, riportiamo di seguito il risultato di un workshop organizzato dal gruppo di lavoro ISPE internazionale sul Pharma 4.0 durante una conferenza virtuale nel 2020.
In conclusione, “le principali ragioni per il non abbracciare il Pharma 4.0sono state clusterizzate come segue:

  • Compliance: dubbi sulla effettiva capacità da parte dell’azienda di sostenere le richieste regolatorie, in particolare quando si tratta di uso di tecnologie non così consolidate
  • Costi: timori sul bilanciamento tra costi e benefici di iniziative 4.0
  • Conoscenza: timore di ciò che non si conosce abbastanza
  • Organizzazione: il 4.0 comporta abbattere i silos e adottare una cultura del cambiamento alla quale spesso non si è preparati
  • Competenze: dubbi sulla effettiva capacità della forza lavoro di adottare nuovi processi e nuove tecnologie
  • Strategia: negli ultimi anni, si sono realizzati spesso piloti e progetti 4.0 senza che vi fosse una chiara strategia e una robusta roadmap collegata a obiettivi di business condivisi tra gli stakeholder.

Insomma, c’è ancora molto da fare.

Una rivoluzione più culturale che tecnologica

Sempre riferendoci al workshop ISPE del 2020, alla domanda “Quali sarebbero le cinque azioni chiave che i vertici dovrebbero porre in essere al fine di porre rimedio agli ostacoli che si incontrano nel Life Science?”, i partecipanti hanno risposto in modo variegato, ma hanno permesso di clusterizzare i diversi punti di vista, come segue:

  1. Aumentare la consapevolezza sull’ampia gamma di vantaggi introdotti con il Pharma 4.0
  2. Promuovere la creazione di una roadmap solida, tenendo conto della propria maturità digitale e delle esigenze di compliance
  3. Offrire una sponsorship alta e forte
  4. Promuovere il cambiamento culturale necessario per esplorare percorsi mai intrapresi prima
  5. Sostenere la condivisione delle conoscenze tra tutte le funzioni e le parti interessate.

Ancora una volta: per avere successo nel 4.0, dobbiamo agire prima di tutto su cultura, competenza e organizzazione.
Il 4.0, anche nel Pharma: una rivoluzione più culturale che tecnologica.

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