Nel pieno della trasformazione digitale del sistema sanitario, la gestione efficace dei dati è diventata una delle priorità strategiche per le organizzazioni e le strutture sanitarie pubbliche e private.
La grande mole di dati e informazioni generate ogni giorno da cartelle cliniche elettroniche (anche con l’AI), referti, dispositivi medici e piattaforme territoriali richiede un approccio strutturato e sicuro per essere realmente utile.
La data governance in Sanità rappresenta la risposta a questa sfida: un insieme di regole, processi e tecnologie che consente di garantire qualità, integrità e sicurezza dei dati sanitari, valorizzandoli come asset strategici a supporto delle decisioni cliniche, gestionali e di politica sanitaria.
In questo scenario, le tecnologie digitali – e in particolare l’Intelligenza Artificiale – giocano un ruolo decisivo. Dalla standardizzazione delle fonti alla capacità predittiva, dalla protezione della privacy alla costruzione di modelli interoperabili e interpretabili, l’AI è un abilitatore chiave per una governance dei dati efficace, sostenibile e incentrata sul valore per il paziente.
Ma cosa significa nel concreto fare data governance in Sanità, quali sono i benefici per cittadini e organizzazioni, quali ostacoli è necessario superare e, soprattutto, come le tecnologie e l’Intelligenza Artificiale possono trasformare un insieme di dati frammentati in un patrimonio condiviso e utile all’intero ecosistema sanitario?
Indice degli argomenti
Data governance in Sanità: cos’è e a cosa serve
La data governance in Sanità è l’insieme di processi, politiche, standard e strumenti che regolano la gestione, la qualità, la sicurezza e l’utilizzo dei dati sanitari.
L’informazione clinica è sempre più digitalizzata e interconnessa: in questo scenario, la data governance non è solo una questione tecnica, ma una leva strategica per garantire cure più efficaci, sicure e personalizzate.
L’obiettivo è assicurare che i dati sanitari siano accurati, aggiornati, accessibili solo da chi ne ha titolo e impiegati nel rispetto delle normative. Ma è anche quello di valorizzare queste informazioni come asset critico per il miglioramento continuo del sistema sanitario.
Obiettivi della data governance in sanità
I principali obiettivi della data governance in ambito sanitario sono:
- Garantire l’integrità, la qualità e la disponibilità dei dati clinici e amministrativi;
- Favorire la condivisione sicura dei dati tra attori pubblici e privati del sistema sanitario;
- Supportare la trasformazione digitale delle strutture sanitarie;
- Creare fiducia tra cittadini, pazienti e operatori;
- Abilitare l’uso secondario dei dati sanitari per ricerca, epidemiologia e programmazione sanitaria.
Il ruolo dei dati nella sanità moderna
Nella sanità di oggi, i dati non sono solo strumenti di supporto: sono parte integrante del processo di cura e vero motore d’innovazione. Dai referti digitali alle immagini diagnostiche, dai dati genomici agli indicatori amministrativi, l’intero percorso del paziente genera una mole crescente di informazioni. Una governance efficace di questi dati consente di:
- Identificare precocemente patologie attraverso l’analisi predittiva;
- Personalizzare trattamenti e terapie;
- Monitorare l’efficacia degli interventi in tempo reale;
- Progettare politiche sanitarie basate su evidenze.
I vantaggi della data governance per pazienti e strutture sanitarie
La corretta gestione dei dati sanitari non è solo una questione tecnica o amministrativa: incide concretamente sull’efficacia del sistema salute, sulla qualità dell’assistenza e sulla sostenibilità delle strutture.
Quando i dati sono governati in modo strategico e integrato, diventano uno strumento potente al servizio sia dei pazienti, sia dei professionisti e dei decisori.
Una solida data governance, infatti, si traduce in benefici misurabili che vanno dalla precisione diagnostica alla sicurezza informatica, dall’ottimizzazione dei processi alla costruzione di fiducia nel rapporto medico-paziente.
Miglioramento della qualità dell’assistenza e delle diagnosi
Un sistema di data governance in Sanità ben strutturato garantisce che i dati clinici siano affidabili e tempestivi. Questo impatta direttamente sulla qualità dell’assistenza, migliorando accuratezza diagnostica, continuità delle cure e riduzione degli errori.
Ottimizzazione dei processi operativi e riduzione dei costi
Tramite l’analisi dei flussi informativi e l’automazione dei processi, è possibile ridurre inefficienze, sprechi e ridondanze. La governance dei dati consente una gestione più snella delle risorse, con effetti positivi su budget e sostenibilità del sistema.
Sicurezza dei dati e fiducia del paziente
Implementare solide politiche di data governance significa proteggere i dati sensibili dei pazienti da accessi non autorizzati, fughe di informazioni e violazioni della privacy. Ciò accresce la fiducia dei pazienti nei confronti delle istituzioni sanitarie e favorisce una partecipazione più consapevole.
Supporto alle decisioni cliniche e strategiche
Grazie all’integrazione tra fonti diverse e all’adozione di strumenti analitici avanzati, i decisori – clinici o manageriali – possono basare le loro scelte su dati aggiornati, accurati e contestualizzati. Le tecnologie AI-driven in Sanità – peraltro sempre più apprezzate dai pazienti (il 50% dei quali ritiene che l’AI porti più benefici che rischi) – amplificano questa capacità, trasformando i dati in insight operativi.
Come implementare una data governance efficace in Sanità: il ruolo delle tecnologie e dell’intelligenza artificiale
Tradurre la visione della data governance in Sanità in una pratica concreta all’interno delle organizzazioni e strutture sanitarie è una sfida complessa, ma imprescindibile.
Non si tratta solo di definire regole per la raccolta e la conservazione dei dati, ma di costruire un’infrastruttura – tecnica, organizzativa e culturale – capace di sostenere nel tempo l’evoluzione del sistema salute.
A differenza di altri settori, quello sanitario è caratterizzato dall’estrema delicatezza dei dati trattati, la pluralità di soggetti coinvolti e la necessità di garantire, allo stesso tempo, accessibilità e protezione delle informazioni.
In questo scenario, le tecnologie digitali diventano abilitatori imprescindibili. La loro funzione non è solo operativa – per semplificare, velocizzare o automatizzare – ma anche strategica: grazie all’Intelligenza Artificiale, al Cloud computing e a nuove architetture dati, è possibile costruire modelli decisionali avanzati, prevedere scenari clinici e ottimizzare la distribuzione delle risorse.
Tuttavia, nessuna tecnologia può agire da sola. È indispensabile definire strategie condivise, formare il personale, superare silos informativi e garantire l’interoperabilità tra sistemi diversi.
Solo l’integrazione tra tecnologie avanzate e visione sistemica può trasformare il modo in cui il dato sanitario viene raccolto, utilizzato e valorizzato a beneficio dell’intera collettività.
Strategie e best practice
L’implementazione di una data governance in Sanità efficace richiede una visione olistica che parte dalla definizione chiara dei ruoli e delle responsabilità, fino all’adozione di piattaforme tecnologiche avanzate. Tra le strategie chiave:
- Definizione di una data strategy istituzionale: ogni organizzazione e struttura sanitaria deve dotarsi di una strategia che stabilisca obiettivi, priorità e criteri di valutazione della qualità dei dati sanitari;
- Governance federata: occorre conciliare la gestione centralizzata dei dati con il rispetto dell’autonomia dei singoli attori (ospedali, ASL, IRCCS e via dicendo);
- Catalogazione e data lineage: è essenziale sapere dove risiedono i dati, da dove provengono, chi li ha modificati, come vengono usati. Ciò favorisce tracciabilità e trasparenza;
- Standardizzazione semantica e tecnica: adottare standard condivisi (ad esempio, HL7 FHIR) consente l’interoperabilità tra sistemi e l’integrazione dei dati eterogenei;
- Controllo degli accessi e auditing continuo: garantire la sicurezza tramite sistemi di identity & access management e monitoraggio costante.
Tecnologie abilitanti: AI, Cloud, data lake e sistemi di interoperabilità
Le tecnologie sono il motore della data governance moderna. In particolare:
- Intelligenza Artificiale: attraverso algoritmi di machine learning e NLP, l’AI consente di estrarre valore (anche) dai dati non strutturati, automatizzare classificazioni, rilevare anomalie, suggerire diagnosi e previsioni cliniche;
- Cloud computing: offre scalabilità, elasticità e potenza computazionale per gestire volumi elevati di dati, facilitando l’accesso e la collaborazione tra enti distribuiti;
- Data lake e data fabric: permettono di raccogliere e armonizzare dati eterogenei, provenienti da fonti diverse, mantenendo il controllo centralizzato sulle policy di accesso e qualità.
- Sistemi di interoperabilità (API, middleware, broker HL7): sono fondamentali per integrare EMR, PACS, laboratori, sistemi gestionali e piattaforme territoriali.
Formazione e cultura data-driven
Nessuna infrastruttura tecnologica può funzionare senza una cultura aziendale che riconosca il valore del dato per mettere il paziente al centro. A tal fine, è necessario investire anche su:
- Formazione continua per il personale sanitario: medici, infermieri, tecnici e amministrativi devono comprendere come leggere, inserire e proteggere correttamente i dati;
- Figura del Chief Data Officer e del CIO: è cruciale nominare responsabili con competenze tecniche, etiche e legali, capaci di guidare la trasformazione e riconoscere al CIO (in Sanità e non solo) l’importanza strategica del suo “nuovo” ruolo;
- Processi di change management: l’adozione di strumenti digitali va accompagnata da percorsi partecipativi, comunicazione interna efficace e incentivazione all’uso consapevole del dato.
Data governance in Sanità: la governance dei dati sanitari nell’era dell’AI (fonte: WHO)
Data governance in Sanità: l’importanza dei dati sintetici, dei dati federati e del riuso dei dati sanitari
L’evoluzione della data governance in Sanità si sta arricchendo di nuovi strumenti strategici e tecnologici che aprono scenari inediti per la valorizzazione dei dati sanitari.
Tra questi, alcuni paradigmi si stanno imponendo con forza nel dibattito e nella prassi:
Queste soluzioni, se correttamente integrate nella strategia di data governance, offrono risposte concrete a questioni centrali come la protezione della privacy, l’interoperabilità e la disponibilità di dataset ampi e diversificati per ricerca e innovazione.
In particolare, l’adozione di dati sintetici – generati artificialmente a partire da dati reali – consente di simulare scenari clinici complessi senza compromettere la riservatezza dei pazienti.
Il federated learning, invece, permette di addestrare modelli di intelligenza artificiale direttamente nei luoghi in cui i dati sono custoditi, evitando la necessità di centralizzarli.
Infine, il riuso dei dati sanitari a fini di ricerca, programmazione o valutazione di impatto, rappresenta una delle frontiere più promettenti per trasformare il dato da prodotto collaterale del processo clinico a leva strategica di sistema.
Data governance e dati sintetici
I dati sintetici sono una nuova categoria di dataset generati tramite algoritmi – spesso basati su AI – che replicano le caratteristiche statistiche dei dati reali senza contenere informazioni riferibili a persone fisiche.
In ambito sanitario, questa tecnologia sta guadagnando terreno come strumento per sviluppare applicazioni, condurre test o abilitare collaborazioni tra enti in contesti dove i vincoli sulla privacy sarebbero altrimenti insormontabili.
Dal punto di vista della data governance, i dati sintetici offrono vantaggi evidenti:
- Consentono di lavorare su informazioni cliniche realistiche senza esporre dati sensibili;
- Facilitano la condivisione tra soggetti pubblici e privati;
- Accelerano lo sviluppo di algoritmi AI sicuri e verificabili.
Tuttavia, per evitare che si introducano bias o errori non riconoscibili nei sistemi sanitari che ne fanno uso, è fondamentale che la generazione di dati sintetici sia tracciabile, documentata e sottoposta a validazioni metodologiche.
Data governance e federated learning
Il federated learning è un modello di apprendimento distribuito che consente agli algoritmi di intelligenza artificiale di essere addestrati localmente sui dati, senza che questi ultimi lascino i sistemi che li ospitano. I modelli apprendono in loco e solo gli aggiornamenti vengono condivisi in modo aggregato e sicuro.
In Sanità, questa tecnologia si presta a rispettare nativamente i vincoli normativi e le esigenze di riservatezza. I benefici principali in termini di data governance includono:
- Tutela della privacy e conformità normativa
Il federated learning permette di mantenere i dati all’interno delle strutture sanitarie che li generano, evitando la necessità di trasferirli verso server esterni. Ciò facilita il rispetto delle normative sulla privacy e una maggiore fiducia da parte dei pazienti, oltre a una riduzione del rischio di violazioni dei dati sensibili; - Miglioramento continuo degli algoritmi grazie ai dati distribuiti
Il sistema apprende da un ampio numero di fonti distribuite (ad esempio, ospedali in diverse regioni o Paesi), aumentando la robustezza dell’algoritmo, la generalizzabilità dei modelli predittivi (evita bias locali), la capacità di diagnosi precoce o personalizzazione dei trattamenti grazie a modelli addestrati su una maggiore varietà di casi clinici; - Collaborazione tra enti sanitari senza condividere dati
Il federated learning favorisce l’intelligenza collettiva tra strutture diverse (pubbliche e private) che possono contribuire al miglioramento di modelli comuni senza dover condividere dati sensibili. Ciò abilita ricerche collaborative su larga scala, benchmarking continuo dei risultati, cooperazione transfrontaliera (ad esempio, tra centri oncologici europei); - Riduzione dei costi e dei rischi legati alla centralizzazione
Centralizzare i dati sanitari può essere costoso e pericoloso: richiede infrastrutture sicure e costose, espone a rischi di data breach, può generare colli di bottiglia burocratici e tecnici. Il federated learning evita potenzialmente che ciò possa accadere perché porta il modello ai dati e non viceversa; - Accelerazione dello sviluppo di soluzioni di AI clinicamente utili
Grazie alla possibilità di aggiornare modelli AI in tempo reale e senza lunghi processi di approvazione per la condivisione dei dati, il federated learning permette un time-to-market più rapido per le innovazioni, un ciclo più veloce di validazione clinica e una continua ottimizzazione degli strumenti diagnostici. - Adattabilità ai contesti locali
Il modello globale può essere personalizzato localmente, permettendo l’adattamento a popolazioni con caratteristiche specifiche (età media, patologie prevalenti e via dicendo), una maggiore accuratezza nella previsione dei bisogni locali di salute, un miglioramento continuo in base al contesto epidemiologico reale.
Affinché il federated learning sia efficace, però, è necessario garantire l’interoperabilità semantica dei dataset locali, la qualità delle etichette e la sicurezza delle connessioni tra i nodi.
Data governance e riuso (secondary use) dei dati
Il riuso dei dati sanitari – noto anche come secondary use – si riferisce all’utilizzo delle informazioni raccolte nel corso dell’attività clinica per scopi differenti: ricerca scientifica, epidemiologia, monitoraggio dei risultati, pianificazione sanitaria.
In un sistema guidato dalla data governance, questo utilizzo non è solo possibile, ma anche auspicabile, a patto che sia regolato da framework chiari e trasparenti.
Elementi fondamentali per un riuso efficace e sicuro includono:
- Anonimizzazione o pseudonimizzazione robusta dei dati;
- Definizione di finalità lecite e proporzionate;
- Controllo degli accessi e tracciamento delle operazioni sui dati;
- Coinvolgimento etico e informato dei pazienti, anche attraverso strumenti di consenso dinamico.
Il secondary use dei dati sanitari, se ben governato, può accelerare la ricerca clinica, supportare la valutazione di nuove tecnologie sanitarie e migliorare la capacità predittiva del sistema sanitario nel suo complesso. È quindi un pilastro della trasformazione digitale in Sanità, ma richiede un ecosistema normativo, tecnico e culturale allineato.
I rischi e le sfide della data governance in Sanità
Se ben progettata e messa in atto, la data governance in Sanità può diventare un pilastro fondamentale per l’innovazione del settore sanitario. Ma la sua realizzazione concreta è tutt’altro che semplice. Le organizzazioni sanitarie, infatti, si trovano a operare in un contesto complesso, dove il valore strategico dei dati si intreccia con questioni di natura etica, legale, tecnologica e organizzativa.
L’enorme sensibilità delle informazioni trattate, l’elevata frammentazione dei sistemi e la continua evoluzione normativa rappresentano ostacoli significativi che richiedono un approccio consapevole e multidisciplinare.
I principali rischi e le sfide associate alla data governance in Sanità sono relativi a criticità operative, vulnerabilità tecnologiche e implicazioni regolatorie che è necessario affrontare per costruire un ecosistema dei dati realmente sicuro, interoperabile e orientato al valore.
La complessità della gestione dei dati ultrasensibili
I dati sanitari sono tra i più delicati e vulnerabili. La loro gestione implica responsabilità legali, etiche e tecniche molto elevate. L’eterogeneità delle fonti e la molteplicità dei soggetti coinvolti rendono la data governance di questa tipologia di informazioni sanitarie un processo complesso e articolato.
Conformità normativa, GDPR e regulatory sandbox
La governance dei dati deve essere conforme al GDPR (e altre normative specifiche) che impone principi stringenti su minimizzazione, conservazione, portabilità e consenso.
L’esigenza di un quadro normativo che bilanci l’innovazione tecnologica con le tutele giuridiche si scontra con l’estrema rapidità con cui si sviluppano le nuove tecnologie di gestione e analisi dei dati sanitari, rendendo difficile per il Legislatore definire regole rigide senza rischiare di ostacolare la ricerca e il progresso.In tale contesto, l’approccio delle regulatory sandbox diviene uno strumento potenzialmente idoneo a risolvere questa dicotomia, permettendo di testare le applicazioni AI per l’analisi dei in ambito medico in un ambiente regolamentato ma flessibile.
Minacce alla cybersecurity e protezione della privacy
Cyberattacchi, ransomware, data breach: le minacce alla sicurezza aumentano con la digitalizzazione. I dati personali che gli ospedali, i laboratori di analisi o centri medici specialistici raccolgono sono fra i più sensibili tra quelli circolanti nel web e rappresentano, quindi, una interessante fonte di ricchezza per gli hacker che, rubandoli, sanno di ottenere con molta facilità cifre di denaro dagli enti che li custodiscono.
Per una data governance in Sanità efficace, dunque, è fondamentale implementare sistemi di difesa avanzati (firewall, crittografia, anomaly detection) e piani di risposta agli incidenti.
Integrazione dei sistemi e interoperabilità dei dati
Molti sistemi informativi sanitari sono ancora chiusi, obsoleti o non dialogano tra loro.
L’integrazione dei processi e dei sistemi prevista dalle recenti normative richiede una corrispondente integrazione dei dati clinici, che dovranno essere di qualità, strutturati, completi e codificati accuratamente per molteplici usi all’interno di un sistema informativo pervasivo.
L’interoperabilità è una delle sfide più grandi, ma anche la condizione necessaria per una vera data governance in Sanità. Serve uno sforzo condiviso tra enti, fornitori tecnologici e policy maker.
Il futuro della data governance in Sanità: verso un approccio One Health
La data governance, per quanto solida nel presente, non può prescindere da una visione futura orientata all’integrazione sistemica e alla sostenibilità.
Le sfide globali – sanitarie, ambientali, demografiche (si pensi anche alle situazioni di emergenza come la recente pandemia da Covid) – impongono un cambio di paradigma nel modo in cui i dati vengono raccolti, correlati e utilizzati. In questo scenario, si fa strada la One Health, approccio che supera i confini tradizionali tra discipline e propone una lettura unitaria della salute umana, animale e ambientale.
Ma non solo: l’evoluzione normativa e infrastrutturale a livello europeo, insieme alle risorse messe in campo dal PNRR, rappresentano un’opportunità unica per rafforzare la governance dei dati in Sanità in una logica sovranazionale e collaborativa. Ciò significa puntare su interoperabilità, sicurezza, equità di accesso ai dati e valorizzazione a fini clinici, scientifici e di policy.
Le opportunità del PNRR e lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari
Il PNRR rappresenta una leva concreta per rafforzare la data governance, con investimenti in sanità digitale per Fascicolo Sanitario Elettronico, infrastrutture cloud e interoperabilità.
Ma il futuro guarda oltre i confini nazionali: lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS), ad esempio,mira a creare un ecosistema continentale in cui i dati sanitari possano essere condivisi in modo sicuro per assistenza, ricerca e policy.
In tale contesto, una opportuna ed efficace governance dei dati in Sanità sarà sempre più centrale.
Non più un’opzione, ma una necessità. Le tecnologie emergenti e l’AI rappresenteranno strumenti sempre più potenti per realizzarla, ma servirà una visione strategica, una cultura diffusa e una governance inclusiva.
Solo così sarà possibile costruire un sistema sanitario intelligente, resiliente e centrato sul valore del dato come bene comune.
