Non tutti i software basati sull’AI sono dispositivi medici. Un algoritmo utilizzato per organizzare appuntamenti, ottimizzare la logistica ospedaliera o analizzare dati amministrativi rimane un software gestionale. La situazione cambia radicalmente quando il software viene progettato con una finalità medica, ovvero quando è destinato a fornire informazioni utilizzate per prevenire, diagnosticare, monitorare, prevedere, trattare o supportare una decisione terapeutica.
In questi casi, il software rientra nella definizione di Medical Device Software (MDSW) e, quando opera in maniera indipendente dall’hardware, viene classificato come Software as a Medical Device (SaMD), secondo la definizione dell’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Questa distinzione è fondamentale perché, da quel momento, il software non viene più valutato soltanto come prodotto informatico, ma come uno strumento clinico che può influenzare direttamente la salute del paziente. Di conseguenza, deve rispettare requisiti rigorosi in termini di qualità, sicurezza, prestazioni cliniche e sorveglianza post-commercializzazione.
L’Intelligenza Artificiale introduce inoltre una complessità ulteriore. A differenza dei software tradizionali, infatti, gli algoritmi basati sul Machine Learning e sul Deep Learning possono evolvere nel tempo, adattandosi a nuovi dati e modificando le proprie prestazioni. Questo rende indispensabile un approccio regolatorio capace di garantire che tali evoluzioni non compromettano sicurezza, efficacia e affidabilità.
Indice degli argomenti
Dispositivi medici: Rule 11, la norma che ha cambiato il software medicale
Uno dei cambiamenti più significativi introdotti dal Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) riguarda la cosiddetta Rule 11, la norma che ha rivoluzionato la classificazione dei software medicali.
Prima dell’entrata in vigore dell’MDR, infatti, molti software venivano classificati come dispositivi a basso rischio. Oggi la situazione è profondamente cambiata. La Rule 11 stabilisce che un software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni diagnostiche o terapeutiche debba essere generalmente classificato almeno in Classe IIa, arrivando fino alla Classe III quando un eventuale errore potrebbe determinare conseguenze gravi o irreversibili per il paziente.
Non si tratta di una semplice modifica normativa, ma di un cambiamento culturale. Il legislatore europeo ha riconosciuto che un algoritmo può incidere sul percorso di cura tanto quanto un dispositivo medico tradizionale. Per questo, deve essere sottoposto agli stessi livelli di controllo, validazione e sorveglianza.
Per i fabbricanti ciò significa affrontare un percorso molto più articolato, che comprende un sistema di gestione della qualità conforme alla ISO 13485, la gestione del rischio secondo la ISO 14971, lo sviluppo software in accordo alla IEC 62304, la valutazione dell’usabilità prevista dalla IEC 62366 e, sempre più spesso, l’adozione della ISO/IEC 42001, il primo standard internazionale dedicato ai sistemi di gestione dell’Intelligenza Artificiale.
Dalla performance algoritmica all’evidenza clinica
Quando si parla di AI, uno degli errori più comuni è valutare un algoritmo esclusivamente sulla base della sua accuratezza.
Prestazioni elevate in laboratorio non sono sufficienti. Un algoritmo può ottenere risultati eccellenti su un dataset sperimentale ma non dimostrare alcun beneficio concreto nella pratica clinica.
La vera domanda non è “quanto è accurato?”, bensì “migliora davvero la salute del paziente?”.
Per rispondere a questa domanda servono evidenze cliniche.
È qui che entra in gioco la Clinical Evaluation, uno dei pilastri del Regolamento MDR. Tutti i dispositivi medici basati sull’AI devono dimostrare, attraverso studi clinici, dati di letteratura scientifica e analisi delle prestazioni, che i benefici superino i rischi e che il dispositivo sia realmente efficace nella popolazione a cui è destinato.
Accanto agli studi clinici tradizionali, assumono oggi un ruolo sempre più importante le evidenze generate nella pratica quotidiana, le cosiddette Real World Evidence (RWE), che permettono di valutare il comportamento dell’algoritmo in ospedali differenti, su apparecchiature diverse e in popolazioni molto più eterogenee rispetto agli studi sperimentali.
La sfida è dimostrare non soltanto che l’algoritmo “funziona”, ma che mantiene le proprie prestazioni nel tempo, in contesti differenti e su pazienti con caratteristiche cliniche diverse.
Dispositivi medici basati sull’Intelligenza Artificiale: gli esempi nella pratica clinica
Esistono numerosi esempi di dispositivi medici basati sull’Intelligenza Artificiale che hanno già modificato la pratica clinica.
Tra questi, uno dei casi più noti è GI Genius, sistema di supporto alla colonscopia che utilizza algoritmi di Computer Vision per individuare in tempo reale polipi e adenomi. Numerosi studi clinici randomizzati hanno dimostrato un incremento significativo dell’Adenoma Detection Rate (ADR), indicatore direttamente associato alla riduzione del rischio di carcinoma del colon-retto. Questo significa che l’AI non migliora soltanto la qualità dell’immagine, ma contribuisce concretamente alla prevenzione oncologica.
In Cardiologia, HeartFlow combina Intelligenza Artificiale e ricostruzione tridimensionale per stimare in maniera non invasiva la riserva frazionale di flusso coronarico (FFR-CT), aiutando il cardiologo a identificare le stenosi coronariche emodinamicamente significative senza ricorrere immediatamente a procedure invasive.
Nel trattamento dell’ictus ischemico, Viz.ai consente di identificare rapidamente l’occlusione di grossi vasi cerebrali e di allertare in tempo reale il team neurovascolare, riducendo il tempo necessario per l’intervento. In questo contesto, pochi minuti possono determinare la differenza tra un recupero funzionale e una grave disabilità permanente.
In oftalmologia, IDx-DR (ora noto come LumineticsCore) è stato il primo sistema di AI autorizzato per effettuare autonomamente lo screening della retinopatia diabetica, mentre in anatomia patologica piattaforme come Paige AI supportano il patologo nell’identificazione di alterazioni microscopiche, migliorando riproducibilità e accuratezza diagnostica.
Dispositivi medici: dalla conformità alla fiducia
La certificazione CE rappresenta un passaggio fondamentale, ma non è il punto di arrivo. Un dispositivo medico intelligente deve essere continuamente monitorato anche dopo la sua immissione sul mercato attraverso attività di Post-Market Surveillance (PMS) e Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). L’obiettivo è verificare che il software continui a garantire sicurezza, prestazioni e benefici clinici anche nella pratica quotidiana.
Nel caso dell’Intelligenza Artificiale, questo aspetto assume un’importanza ancora maggiore. Gli algoritmi possono essere aggiornati, migliorati e adattati nel tempo; per questo motivo il controllo non può limitarsi alla fase di sviluppo, ma deve accompagnare l’intero ciclo di vita del dispositivo.
È proprio questa attenzione continua alla qualità, alle evidenze cliniche e alla sicurezza che consente di trasformare una tecnologia innovativa in uno strumento realmente affidabile per medici e pazienti.
AI Act e MDR: verso una “doppia conformità”
L’evoluzione dell’Intelligenza Artificiale ha reso necessario un aggiornamento del quadro regolatorio europeo. Se fino a oggi il riferimento principale era rappresentato dal Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR), l’entrata in vigore dell’AI Act segna un passaggio storico: per la prima volta l’Europa introduce una normativa specificamente dedicata ai sistemi di Intelligenza Artificiale.
L’AI Act adotta un approccio risk-based, classificando i sistemi AI in base al livello di rischio. I dispositivi medici che integrano l’Intelligenza Artificiale rientrano generalmente tra i sistemi ad alto rischio, poiché possono incidere direttamente sulla salute delle persone. Per questo, dovranno soddisfare requisiti stringenti in termini di qualità dei dati, documentazione tecnica, trasparenza, supervisione umana, robustezza, accuratezza, cybersecurity e monitoraggio continuo.
Ne deriva il concetto di “doppia conformità”: un dispositivo medico basato sull’AI dovrà rispettare contemporaneamente i requisiti dell’MDR e quelli dell’AI Act.
A ciò si aggiungono il GDPR, lo European Health Data Space (EHDS), il Data Governance Act, il Data Act e la Direttiva NIS2, che rafforza gli obblighi di cybersicurezza per le infrastrutture critiche, comprese quelle sanitarie.
Questo quadro normativo non deve essere interpretato come un ostacolo all’innovazione, bensì come una garanzia affinché l’Intelligenza Artificiale in Sanità possa essere sviluppata e utilizzata in modo etico, sicuro e sostenibile.
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