Costruire il percorso italiano delle terapie digitali: quando l’innovazione tecnologica segue la clinica

Il 27 maggio 2026 l’Aula della Camera ha approvato all’unanimità il testo unificato delle “Disposizioni in materia di terapie digitali“, ora all’esame del Senato.

Non è un passaggio parlamentare come tanti: per la prima volta, l’Italia si dota di una cornice normativa che definisce le terapie digitali come dispositivi medici software marcati CE, ne disciplina il percorso di valutazione attraverso un Comitato nazionale istituito presso il Ministero della Salute e ne collega l’eventuale inserimento nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) a una validazione clinica conforme agli standard internazionali di medicina basata sull’evidenza, con preferenza per gli studi randomizzati controllati (RCT).

Una trasformazione che riguarda l’intero ciclo di vita

La sanità italiana sta entrando ufficialmente in una nuova fase in cui l’innovazione digitale non può più essere letta come sperimentazione isolata.

La trasformazione riguarda l’intero ciclo di vita dei servizi: dall’identificazione del bisogno clinico al disegno del percorso, dallo sviluppo della componente digitale alla sperimentazione, dalla validazione alla produzione dell’evidenza, fino alla valutazione HTA (Health Technology Assessment), all’integrazione nei processi organizzativi e alla potenziale adozione da parte del Servizio Sanitario Nazionale.

A livello europeo, il Regolamento (UE) 2025/327 sullo European Health Data Space (EHDS) orienta già la progettazione dei sistemi sanitari verso interoperabilità e riuso sicuro del dato.

La disciplina italiana sulle terapie digitali si muove nella stessa direzione: le soluzioni digitali non sono semplici applicazioni, ma interventi terapeutici fondati su evidenze cliniche, marcatura CE, valutazione HTA e potenziale inserimento nei LEA.

Terapie digitali: un cambio di paradigma, con un divario da colmare

A livello internazionale le terapie digitali (Digital Therapeutics o DTx) sono una realtà in fase di consolidamento. Secondo i dati dell’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano, nel mondo sono già 112 le DTx commercializzate e certificate, concentrate soprattutto su salute mentale (35%) ed endocrinologia (22%).

In Italia, al momento, non ce n’è ancora nessuna disponibile per i pazienti del Servizio Sanitario Nazionale.

Il divario non riflette però una mancanza di domanda clinica. Gli stessi dati dell’Osservatorio mostrano che il 60% degli specialisti che conosce le peculiarità delle terapie digitali è già pronto a prescriverle non appena saranno disponibili in Italia, mentre il 70% richiede percorsi di formazione specifici per poterlo fare in modo consapevole. E per anni il 69% delle aziende del comparto Life Science ha indicato proprio l’assenza di un quadro regolatorio chiaro come la principale barriera allo sviluppo delle DTx nel nostro Paese.

La domanda clinica, insomma, esiste già di fatto. A mancare finora era la cornice normativa capace di rendere le terapie digitali finanziabili e integrabili nel sistema sanitario pubblico, allo stesso titolo di un farmaco o di un dispositivo medico tradizionale. Con l’approvazione del DDL, quella cornice comincia finalmente a prendere forma.

Perché la partita si gioca da adesso in avanti

La vera novità del provvedimento non è tanto il riconoscimento delle terapie digitali come dispositivi medici – su questo l’Europa, con il Regolamento (UE) 2017/745, aveva già tracciato la strada – quanto il collegamento diretto tra validazione clinica e possibile inserimento nei LEA. È qui che le terapie digitali smettono di essere sperimentazioni isolate e diventano, potenzialmente, prestazioni che il Servizio Sanitario Nazionale si impegna a garantire e finanziare.

Questo cambia la posta in gioco per tutti gli attori coinvolti. Sul fronte istituzionale, Agenas ha già messo in moto la macchina: a gennaio il Fondo per il governo dei dispositivi medici ha sbloccato circa 13 milioni di euro, un terzo dei quali vincolato alle attività dell’Agenzia, dando così il via alla fase operativa del Programma Nazionale HTA sui Dispositivi Medici 2026-2028. Il Programma prevede tra le 50 e le 100 valutazioni HTA nel solo 2026, con un’attenzione dedicata alle piattaforme di intelligenza artificiale e alle terapie digitali, affiancate da un piano di formazione che punta a coinvolgere fino a 1500 operatori sanitari l’anno ed erogare oltre 250 borse di studio per corsi di perfezionamento e 50 borse per master universitari di II livello.

Per le aziende del comparto Life Science, significa che la finestra per proporsi come pionieri in aree terapeutiche dove l’evidenza internazionale è già solida – salute mentale ed endocrinologia in testa – si sta aprendo ora.

Terapie digitali: le competenze che il sistema dovrà costruire

Una norma, da sola, non genera adozione.

Il dato più rivelatore dell’Osservatorio non è forse quello sulla disponibilità a prescrivere, quanto quello sulla formazione: 7 specialisti su 10 hanno già espresso la necessità di percorsi dedicati per comprendere appieno le peculiarità delle DTx prima di poterle integrare nella pratica clinica quotidiana.

Si tratta, infatti, di competenze cliniche nuove, non di semplice alfabetizzazione digitale: capire come si valuta l’efficacia di una terapia erogata via software, come la si integra nel percorso di cura accanto – o al posto di – un trattamento farmacologico, come si gestiscono consenso e aderenza quando il “farmaco” è un’applicazione monitorata. Una sfida che riguarda i professionisti sanitari, ma anche i decisori delle aziende sanitarie locali e regionali.

Il modello che serve: dalla tecnologia al percorso

In uno scenario di questo tipo, il modello che funziona non è quello in cui la tecnologia arriva per prima e cerca un’applicazione clinica, ma quello opposto: la tecnologia entra in gioco come abilitatore di un percorso già guidato dal bisogno clinico, dalla produzione di evidenze e dal rispetto del quadro regolatorio. Il contributo specialistico dei clinici deve orientare fin dall’inizio la definizione dei requisiti, la scelta dei casi d’uso, la validazione dei risultati e la produzione delle evidenze necessarie a rendere l’innovazione realmente adottabile.

Tradurre questo approccio in pratica richiede di rispettare alcuni principi essenziali:

• Partire dal bisogno clinico e organizzativo, non dalla disponibilità della tecnologia;
• Coinvolgere clinici e partner scientifici fin dalla fase di disegno e validazione;
• Progettare soluzioni interoperabili con l’infrastruttura sanitaria esistente – a partire dal Fascicolo Sanitario Elettronico e dallo European Health Data Space – sicure e conformi al quadro normativo europeo e nazionale.
• Produrre evidenze cliniche, organizzative ed economiche utili alla valutazione HTA, alla sostenibilità e all’adozione, privilegiando fin dalle prime fasi disegni di studio clinico robusti, coerenti con la preferenza della norma per gli studi randomizzati controllati;
• Garantire che il dato sanitario resti governato, tracciabile, riutilizzabile e protetto lungo l’intero ciclo di vita.

Rispettarli significa trasformare una sperimentazione isolata in un asset riusabile e scalabile.

Non più “se”, ma “chi”

Fino a poco tempo fa, per le aziende del comparto Life Science e per il Sistema Sanitario, la domanda era se le terapie digitali sarebbero mai diventate una componente strutturale dell’assistenza in Italia.

Con l’approvazione del DDL e l’apertura della fase parlamentare al Senato, quella domanda cambia soggetto: non si tratta più di capire se le DTx entreranno nel sistema sanitario italiano, ma chi – tra istituzioni, professionisti e aziende – arriverà pronto quando la legge sarà definitivamente approvata.