Le Terapie Digitali (Digital Therapeutics, DTx) non costituiscono semplici strumenti di monitoraggio o supporto, ma veri e propri interventi terapeutici basati su software, sviluppati e validati attraverso studi clinici controllati e soggetti a certificazione regolatoria. Esse utilizzano algoritmi di apprendimento automatico e analisi predittiva per offrire trattamenti personalizzati, mirati a modificare comportamenti, gestire patologie croniche e migliorare l’aderenza alle terapie.
Indice degli argomenti
Terapie Digitali: definizione e quadro regolatorio
Le Terapie Digitali sono considerate dispositivi medici digitali attivi, secondo la definizione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del recente AI Act (2024),che introduce specifici requisiti di trasparenza, sicurezza e tracciabilità per i sistemi algoritmici.
A livello internazionale, la Digital Therapeutics Alliance (DTA) le definisce come “interventi terapeutici basati su software di alta qualità, fondati su evidenze cliniche e progettati per prevenire, gestire o trattare disordini medici o psicologici”. La caratteristica fondamentale che distingue le DTx da altre soluzioni digitali di salute è la loro efficacia clinica dimostrata e la possibilità di essere prescritte da un medico e rimborsate dal sistema sanitario.
La Proposta di legge Loizzo
Un passo decisivo verso il riconoscimento istituzionale delle Terapie Digitali in Italia è rappresentato dalla Proposta di legge n. 1208, a prima firma dell’On. Simona Loizzo, recante “Disposizioni in materia di terapie digitali”, presentata alla Camera dei deputati nel 2024.
Il testo introduce per la prima volta un quadro organico per la regolamentazione, la sperimentazione, l’autorizzazione e la rimborsabilità delle DTx all’interno del SSN, riconoscendone il ruolo innovativo nella prevenzione e nel trattamento delle patologie croniche e neuropsichiche.
La PdL Loizzo prevede, tra gli articoli principali:
• la definizione giuridica di terapia digitale, in coerenza con gli standard dell’OMS e della DTA ;
• l’istituzione presso il Ministero della Salute di un Registro nazionale delle terapie digitali, destinato a raccogliere le applicazioni validate e autorizzate per l’uso clinico;
• la valutazione di efficacia e costo-efficacia a cura dell’AIFA e dell’Agenas, con il coinvolgimento dell’Istituto Superiore di Sanità per la validazione scientifica;
• la possibilità di inserire le DTx tra le prestazioni erogabili dal SSN e, conseguentemente, nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA);
• la promozione della formazione professionale e universitaria sulle terapie digitali e l’educazione del paziente all’uso consapevole di tali strumenti.
Questa proposta rappresenta un punto di svolta strategico: riconosce le DTx come nuovo paradigma terapeutico e ne colloca l’impiego nel quadro universalistico e pubblico del SSN, evitando derive di mercato non regolamentate. Essa mira inoltre a garantire equità di accesso alle cure digitali, promuovendo una sanità basata su tecnologie certificate, trasparenti e sostenibili.
L’approvazione della PdL Loizzo costituirebbe il completamento normativo di quanto già delineato dal PNRR – Missione 6e dal Piano Triennale per la Sanità Digitale, offrendo all’Italia la possibilità di dotarsi di un modello di governance avanzato, simile a quello tedesco (DiGA) e francese (Mon Espace Santé).
L’integrazione delle Terapie Digitali nel Servizio Sanitario Nazionale
Le Terapie Digitali si inseriscono naturalmente nei percorsi di presa in carico dei pazienti cronici e fragili. Esse possono essere integrate nei modelli di telemonitoraggio territoriale, nelle Centrali Operative Territoriali (COT) e nelle Case della Comunità, offrendo un supporto personalizzato e continuo. Attraverso l’uso di IA, le DTx analizzano i dati comportamentali, metabolici e ambientali, adattando in tempo reale la terapia alle esigenze del paziente. In questa prospettiva, il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0diventa lo strumento di interfaccia primaria, garantendo la condivisione sicura dei dati tra medico, paziente e sistema terapeutico digitale.
Applicazioni cliniche e validazione scientifica
Le Terapie Digitali sono già utilizzate in numerosi contesti clinici:
• Nel diabete di tipo 2, dove software certificati guidano l’autogestione e l’educazione terapeutica;
• Nei disturbi mentali e dell’ansia, attraverso protocolli di terapia cognitivo-comportamentale digitalizzata;
• Nell’obesità e nella riabilitazione cardiaca, con programmi personalizzati di modificazione dello stile di vita;
- Nelle malattie respiratorie croniche, dove piattaforme di IA predittiva anticipano le riacutizzazioni.
Studi clinici condotti in Europa e negli Stati Uniti hanno dimostrato una riduzione fino al 25 % dei ricoveri ospedalieri e un incremento significativo dell’aderenza terapeutica.
Valutazione, rimborsabilità e governance dei dati
L’introduzione delle Terapie Digitali nel SSN richiede l’adozione di criteri di Health Technology Assessment (HTA)specifici per il digitale, basati su evidenza clinica, costo-efficacia e impatto sociale. La proposta Loizzo suggerisce di affidare questa funzione a un tavolo interistituzionale tra Ministero della Salute, AIFA, Agenas e ISS, garantendo un modello unitario di valutazione. Fondamentale è la definizione di protocolli di governance dei dati sanitari digitali,che assicurino il rispetto del GDPR e la trasparenza dell’algoritmo. Il dato prodotto dalla terapia digitale deve essere considerato parte integrante del dato sanitario, con gli stessi diritti di protezione e gli stessi obblighi di sicurezza.
Formazione e consapevolezza digitale
Le DTx introducono nuove competenze nella pratica sanitaria. Medici e professionisti devono imparare a prescrivere, monitorare e interpretare i risultati delle Terapie Digitali. Per questo, la PdL Loizzo prevede percorsi di formazione universitaria e post-laurea in “Sanità Digitale e Terapie Digitali”, nonché programmi di aggiornamento continuo ECM. Parallelamente, è necessario promuovere educazione digitale per i pazienti, affinché comprendano i limiti e i benefici delle DTx e partecipino attivamente al loro percorso di cura.
Le Terapie Digitali come paradigma della nuova medicina pubblica
Le Terapie Digitali non sono una semplice estensione della medicina tradizionale, ma una nuova infrastruttura cognitiva del sistema sanitario. Integrano prevenzione, terapia e riabilitazione in un continuum digitale, nel quale la persona diventa co-protagonista della cura. La loro evoluzione, accompagnata da una governance etica e pubblica, può ridisegnare il volto del SSN, rendendolo più personalizzato, predittivo e partecipativo.
“La Proposta di legge Loizzo segna il passaggio dalla sperimentazione alla istituzionalizzazione delle terapie digitali: un ponte tra innovazione e diritto alla cura, dove l’intelligenza artificiale diventa strumento di equità.”
Il presente approfondimento è tratto dal policy paper “Intelligenza Artificiale e Servizio Sanitario Nazionale: verso un ecosistema di salute digitale sostenibile, equo e umano” del quale sono autori Federico Serra, Lucio Corsaro, Iacopo Cricelli ed Erik Lagolio
