Startup e mercato

Gemello digitale: un business milionario

Una startup americana ha annunciato di aver raccolto 50 milioni di dollari in un round di finanziamento di serie B, portando a circa 70 milioni il capitale totale già ottenuto. Obiettivo: un digital twin per le sperimentazioni cliniche. L’EMA supporta l’idea. Ma alcuni studi sollevano interrogativi e perplessità

Pubblicato il 16 Mag 2022

Ci sono molte buone ragioni per guardare al “digital twin service”.
L’Intelligenza Artificiale taglia i costi dell’industria farmaceutica e ne agevola l’operatività. I digital twin, infatti, potrebbero accelerare i clinical trial, come richiesto a gennaio 2022 dall’ACT EU. Non solo: la tecnologia permette di aggirare tutti gli ostacoli che spesso intralciano il procedimento di sperimentazione tradizionale delle nuove formulazioni.

L’idea che tenta di mettere a frutto tutto ciò è di una startup americana. E, come vedremo, l’EMA la supporta.

Un digital twin per la ricerca farmacologica

Avvalersi di un gemello digitale dell’essere umano, sul quale sperimentare gli effetti dei nuovi farmaci, potrebbe avvantaggiare la ricerca scientifica farmacologica.
La proposta, futuribile per molti attori del settore sanitario e farmaceutico, ha già una sua concretezza, grazie all’impegno di una startup americana: Unlearn.AI.

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L’industria farmaceutica e il mondo accademico, oggi, hanno ragione di aspirare a nuove procedure, più agili, più veloci e meno impegnative dal punto di vista economico.
Sugli studi clinici, infatti, impattano almeno 4 importanti criticità: tempi, costi, numero di volontari e regolamenti.
Analizziamole più in dettaglio.

Il problema dei tempi e dei costi

Un clinical trial – in base a quanto stimato da uno studio (2018) della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health – costa in media 19 milioni di euro e – secondo FDA – richiede dai 5 ai 7 anni.
Questi numeri sono francamente scoraggianti e, all’indomani dell’insorgenza della pandemia da Covid19, appaiono persino insostenibili.
Difatti, la procedura emergenziale utilizzata per la sperimentazione dei vaccini anti-Coronavirus ha abbattuto alcune barriere culturali all’interno dei rigidi organi di vigilanza farmacologica, aprendo la strada alla revisione dei modelli di clinical trial.

Numero di volontari e regolamenti

Va aggiunto che anche la carenza di candidati e i cambiamenti repentini dei regolamenti inficiano le sperimentazioni di nuovi farmaci e sono all’origine di molte interruzioni di clinical trial in corso. Uno spreco che occorre evitare.
La buona notizia è che la tecnologia ha una risposta omnicomprensiva alle criticità: i digital twin, tutt’altro che soluzioni teoriche e aleatorie.

Digital twin con tanto di cartella clinica virtuale

L’applicazione della tecnologia di simulazione predittiva (Digital Twins) alle sperimentazioni cliniche è opera di tre scienziati americani, Charles K. Fisher, Aaron Smith e Jon Walsh, che nel 2017 fondarono Unlearn.AI.

Elaborando set di dati di studi clinici del passato, relativi a molti pazienti affetti dalla medesima malattia, i tre ricercatori intuirono che era possibile creare modelli di apprendimento automatico specifici per ogni patologia.
I set di dati potevano essere utilizzati per creare “gemelli digitali”, dotati, ciascuno, di relativa cartella clinica virtuale.
Incrociando i dati storici con informazioni demografiche, esiti di test comuni e biomarcatori, poi, Fisher, Smith e Walsh ottennero risultati identici ai record dei pazienti effettivi in ​​uno studio clinico.

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Charles K. Fisher, uno dei tre scienziati che ha fondato la startup americana Unlearn.AI (fonte: Datainnovation)

L’intelligenza artificiale per i servizi di digital twin

L’apprendimento automatico, dunque, può coadiuvare lo sviluppo farmaceutico. E a questa possibilità hanno creduto in molti: nell’aprile 2022, infatti, la startup americana Unlearn.AI ha comunicato di aver convinto parecchi investitori e di aver raccolto 50 milioni di dollari in un round di finanziamento di serie B, portando a circa 70 milioni il capitale totale finora ottenuto con l’obiettivo di sviluppare servizi di digital twin.

Unlearn.AI collabora con aziende farmaceutiche e biotecnologiche e con ricercatori accademici per generare un gemello digitale per ogni paziente coinvolto in una sperimentazione clinica.

Va detto, però, che l’utilizzo dei dati del mondo reale per rendere i clinical trial più veloci necessiterebbe di un percorso normativo specifico. L’uso delle tecnologie negli studi clinici in fase avanzata, infatti, fino a oggi non è mai stato regolamentato in maniera organica e condivisa.
Tuttavia, qualcosa si muove, almeno a livello europeo.

La spinta europea all’innovazione dei trial clinici

Alla luce dell’esperienza fatta con i vaccini, l’Unione Europea ha avviato una riflessione sul tema della sostenibilità dei trial clinici.
Ne è scaturito un documento, elaborato dalla Commissione europea, insieme all’EMA e ai capi delle agenzie per i medicinali (HMA). Si tratta dell’Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), pubblicato lo scorso gennaio 2022, che indica le azioni prioritarie da concretizzare nel biennio 2022-2023 al fine di innovare gli studi clinici.

Digital twin: potenziali pericoli e limiti della tecnologia 

Unlearn.AI, sulla cui intuizione alcuni studi esprimono molta prudenza – sollevando interrogativi sui limiti della tecnologia – si appella a una bozza di parere dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) che indica che i gemelli digitali potrebbero, in effetti, essere utilizzati per l’analisi primaria degli studi sui farmaci di fase 1 e di fase 2.
La “Comunità del Farmaco” europea, comunque, si è aperta all’ascolto di proposte innovative e tecnologiche, gettando le basi per un Think Tank globale  che mira all’ottimizzazione e alla sostenibilità dei clinical trial.

Da parte sua Unlearn.AI – per bocca di uno dei suoi fondatori (Charles K. Fisher) – invita a superare lo scetticismo: “Il settore della tecnologia per le sperimentazioni cliniche ha un grosso problema: le aziende farmaceutiche sono scettiche nei confronti delle nuove tecnologie – ha affermato al proposito Fisher -. La grande sfida sarà costruire prove per convincerle che i nuovi approcci forniranno valore”.

Non ci resta che attendere sviluppi.

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