Occorre ridurre la distanza tra istituzioni e cittadini, rendendo questi ultimi parte attiva dei processi decisionali del progresso scientifico e tecnologico e dei relativi percorsi d’innovazione e trasformazione digitale del nostro Paese.
Un’urgenza che avevamo segnalato, qui su HealthTech360, in Citizen Science e Sanità partecipata, approfondimento nel quale avevamo accolto come una prima “buona notizia” la pubblicazione dell’atto di indirizzo sulla partecipazione dei pazienti e dei cittadini nella costruzione e nella implementazione delle politiche promosse dal Ministero della Salute.
Un’altra buona notizia – che va ancora nella direzione della Sanità partecipata – è la volontà del Ministero della Salute di dare corso al coinvolgimento delle associazioni di cittadini nelle Commissioni di appraisal relative al Programma nazionale di Health Technology Assessment (HTA).
Indice degli argomenti
Health Technology Assessment: l’invito del Ministero della Salute
Nell’invito a manifestare interesse per la formazione di un elenco di associazioni di cittadini per la partecipazione alle Commissioni di appraisal per il Programma nazionale di Health Technology Assessment, il Ministero della Salute rende noto l’Avviso con cui la Cabina di Regia per l’Health Technology Assessment dei dispositivi medici invita le associazioni di cittadini interessate – in possesso dei requisiti specificati nell’Avviso e che abbiano sviluppato esperienze utili in campo sanitario – a manifestare la propria candidatura all’inserimento in un Elenco.
Le associazioni di cittadini nella valutazione delle tecnologie sanitarie
Le Commissioni di appraisal – si legge in una nota del Ministero della Salute – costituite per formulare un giudizio di appraisal su ciascun documento di valutazione di una tecnologia, prevedono la partecipazione, tra le diverse categorie di stakeholder, anche delle associazioni dei cittadini.
Le suddette associazioni di cittadini potranno essere contattate in occasione di ogni singola sessione di appraisal che avrà ad oggetto la valutazione di una tecnologia, con caratteristiche di volta in volta diverse.
Finalità e obiettivi dell’Health Technology Assessment
Come chiarito dal Ministero della Salute – la valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA) è un processo multidisciplinare che sintetizza le informazioni sulle questioni cliniche, economiche, sociali ed etiche connesse all’uso di una tecnologia sanitaria, in modo sistematico, trasparente, imparziale e solido.
Il suo obiettivo è contribuire all’individuazione di politiche sanitarie sicure, efficaci, incentrate sui pazienti e mirate a conseguire il miglior valore.
La valutazione delle tecnologie sanitarie può prendere in considerazione diversi aspetti che possono essere sia clinici (problema di salute e uso attuale della tecnologia, caratteristiche tecniche, sicurezza, efficacia clinica) sia non clinici (costi ed efficacia economica, analisi etica, aspetti organizzativi, aspetti sociali, aspetti legali).
Il processo di HTA si basa su evidenze scientifiche tratte da studi che vengono considerate per specifiche tipologie di intervento sanitario su determinate popolazioni di pazienti confrontando gli esiti e i risultati con quelli di tecnologie sanitarie di altro genere o con lo standard di cura corrente.
Le tecnologie oggetto di valutazione possono essere farmaci, dispositivi medici, vaccini, procedure e, più in generale, tutti i sistemi sviluppati per risolvere un problema di salute e migliorare la qualità della vita.
I principi per la valutazione della tecnologie sanitarie
La Società Italiana di Health Technology Assessment (SIHTA) – nella Carta di Trento – ha stabilito 6 principi da rispettare nella valutazione delle tecnologie sanitarie.
Secondo la SIHTA, la valutazione delle tecnologie sanitarie deve:
- coinvolgere tutte le parti interessate all’assistenza sanitaria (CHI)
- riguardare tutti gli elementi che concorrono all’assistenza sanitaria (COSA)
- riguardare tutti i livelli gestionali dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte (DOVE)
- essere un’attività continua che deve essere condotta prima della loro introduzione e durante l’intero ciclo di vita (QUANDO)
- è una necessità e una opportunità per la governance integrata dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte (PERCHÉ)
- è un processo multidisciplinare che deve svolgersi in modo coerente con gli altri processi assistenziali e tecnico-amministrativi dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte (COME).
Le fasi del processo di Health Technology Assessment
Il processo di Health Technology Assessment – precisa il Ministero della Salute – è caratterizzato da diverse fasi:
- individuazione di un bisogno di valutazione
- prioritarizzazione
- elaborazione della policy question
- predisposizione di un primo report da sottoporre alla fase di consultazione
- pubblicazione del report definitivo
- appraisal.
La Cabina di regia HTA ha previsto – nella fase di appraisal – la costituzione di una Commissione, istituita ad hoc per formulare un giudizio di appraisal su un documento di valutazione di una specifica tecnologia, che, in virtù dei principi di trasparenza e di inclusività, prevede la partecipazione, tra le diverse figure, anche delle associazioni dei cittadini, dei pazienti e delle società scientifiche.
Health Technology Assessment ed appraisal: la valutazione di una tecnologia sanitaria
Le attività di appraisal svolte dalle Commissioni di appraisal – si legge nel suddetto Avviso – sono finalizzate alla espressione di un giudizio di valore sulla tecnologia sanitaria e alla formulazione di raccomandazioni sull’utilizzo della stessa nel SSN.
Tale processo deve essere:
- equo
- trasparente
- fondato su basi scientifiche.
Il giudizio complessivo espresso da ogni Commissione deve essere motivato dal fatto che risultino o meno soddisfatti i criteri di ognuna delle seguenti tipologie di giudizio:
⇒ GIUDIZIO SULLA NECESSITÀ
- documentazione comprovante il grado di soddisfazione attuale del bisogno clinico assistenziale espresso dalla condizione clinica
- disponibilità, utilizzo appropriato e accessibilità ad alternative disponibili adeguate
- burden of disease.
⇒ GIUDIZIO SUL VALORE CLINICO-ASSISTENZIALE AGGIUNTIVO
- documentazione comprovante la rilevanza clinica della differenza nel rapporto rischio e beneficio tra la tecnologia in valutazione e il suo diretto comparatore
- impatto sugli esiti riportati dai pazienti e sulla qualità della vita
- qualità delle evidenze cliniche
⇒ GIUDIZIO SULLA SOSTENIBILITÀ
- documentazione comprovante la congruenza tra la rilevanza dell’impatto ed esito ottenuto e l’entità di risorse economiche
⇒ GIUDIZIO SULLA ACCETTABILITÀ
- informazioni relative all’impatto della tecnologia sulla riduzione delle diseguaglianze
- maggiore rispetto del diritto all’accesso alle cure e prestazioni sanitarie
- coerenza con in principi e le norme in cui opera il sistema sanitario nazionale.
⇒ GIUDIZIO SULLA IMPLEMENTABILITÀ
- informazioni relative all’appropriatezza organizzativa della tecnologia sanitaria, dalla quale dipende la sua efficacia e sicurezza
- requisiti di monitoraggio di utilizzo appropriato.
⇒ GIUDIZIO SULLA FATTIBILITÀ
- informazioni relative al livello di complessità tecnologica e al suo stato regolatorio.
Conclusioni e giudizio complessivo
Le conclusioni – precisa l’Avviso – devono essere espresse in un documento finale che deve riportare:
- la proposta di raccomandazione della Commissione
- il giudizio relativo alla capacità o potenzialità della tecnologia di offrire benefici significativi ad un costo ragionevole e sostenibile (motivazione all’adozione)
- il giudizio sulla necessità e fattibilità di azioni specifiche finalizzate alla implementazione efficace della tecnologia.
Il giudizio complessivo della Cabina di regia può esprimere una delle seguenti raccomandazioni:
- la tecnologia non presenta elementi che ne suggeriscano l’introduzione nella pratica diffusa del SSN
- l’introduzione della tecnologia in un percorso assistenziale comporterebbe benefici
- la tecnologia è raccomandata solo per l’utilizzo in programmi di ricerca
- l’introduzione della tecnologia nel SSN può essere ammessa subordinatamente alla raccolta contestuale di prove scientifiche sull’efficacia reale e dati di costo.
Come ed entro quando presentare le candidature
Le organizzazioni interessate – come indicato dal Ministero della Salute – possono presentare la propria candidatura, entro il 2 maggio 2023, per mezzo di posta elettronica certificata all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, indicando nell’oggetto “Elenco Associazioni di Cittadini” e inviando i documenti elencati nell’Avviso.
Il suddetto Avviso precisa anche che per “Associazione di cittadini” debba intendersi una “persona/entità giuridica senza scopo di lucro che difende e promuove gli interessi generali dei cittadini italiani – cittadini, come acquirenti o utenti di beni e servizi ed il cui indirizzo, luogo di costituzione o sede operativa è in Italia”.
