Negli ultimi anni le terapie digitali (DTx) (per approfondire: Terapie digitali in Italia: a che punto siamo?), hanno conosciuto un’espansione significativa a livello europeo.
In Italia, tuttavia, la loro diffusione è rimasta limitata da una cornice normativa frammentata e dalla difficoltà di integrare queste soluzioni nei percorsi di cura.
La situazione, tuttavia, sta cambiando: come emerso dal convegno dell’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano, pur nel contesto di potenzialicriticità legate all’uso quotidiano delle DTx da parte dei pazienti, ci sono prospettive molto importanti aperte da un disegno di legge che – se discusso, come si prevede, entro l’anno in corso -potrebbe portare all’approvazione delle basi normative per il riconoscimento e la rimborsabilità delle terapie digitali a partire dal 2026.
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Terapie digitali in Italia: il nuovo quadro normativo
La Commissione Affari Sociali della Camera ha adottato un testo unificato sulle terapie digitali. E’ quanto annunciato nel corso del sudetto convegno dall’onorevole Simona Loizzo, Presidente dell’Intergruppo parlamentare Sanità Digitale e Terapie Digitali.
Un risultato bipartisan che, nelle parole della deputata, testimonia la volontà politica di colmare un ritardo ormai insostenibile.
Il cuore della Legge è la creazione di un Comitato di valutazione presso il Ministero della Salute, incaricato di fornire indicazioni preliminari per l’immissione sul mercato e per l’inserimento rapido delle DTx nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA).
La composizione dell’organo, che include rappresentanti di istituzioni, professionisti sanitari e associazioni di pazienti, è stata pensata per garantire pluralità e inclusione.
Il nodo delle risorse: 50 milioni per le DTx in Italia
Accanto al quadro regolatorio, la proposta prevede l’istituzione di un fondo da 50 milioni di euro in tre anni (2025-2027), destinato a sostenere lo sviluppo delle terapie digitali in Italia.
Una parte delle risorse finanzierà un “hub delle terapie digitali”, coinvolgendo università, Agenas e fondazioni.
Un’altra quota sarà dedicata a startup innovative, con l’obiettivo di creare un tessuto imprenditoriale competitivo rispetto ai Paesi europei che hanno già procedure di fast track.
Secondo Loizzo, l’iniziativa punta non solo ad accelerare l’adozione delle nuove tecnologie, ma anche a favorire l’equità di accesso, superando le differenze territoriali che spesso caratterizzano il sistema sanitario italiano.
Usabilità delle terapie digitali e digital divide
Accanto alle novità legislative, c’è un aspetto meno visibile ma cruciale: l’effettiva utilizzabilità delle terapie digitali.
Giacomo Carollo, psicologo e ricercatore dell’Università di Verona, ha sottolineato al proposito come la validazione clinica non basta se gli strumenti non sono progettati in modo semplice e motivante: “Il design diventa esso stesso un fattore terapeutico – ha spiegato Carollo – evidenziando come interfacce complicate o passaggi troppo numerosi riducano l’aderenza dei pazienti”.
Il ricercatore ha richiamato l’attenzione anche sul digital divide: non tutti i pazienti hanno lo stesso livello di alfabetizzazione digitale, e differenze legate ad età, istruzione o contesto sociale rischiano di trasformarsi in nuove disuguaglianze di accesso alle cure. Per questo, oltre alle norme, sarà necessario prevedere percorsi di accompagnamento e figure di supporto.
Un cambio di paradigma culturale
Le terapie digitali richiedono ai pazienti un impegno attivo, diverso da quello richiesto da un farmaco tradizionale.
Nel trattamento dell’insonnia, ad esempio, non si tratta solo di assumere una sostanza, ma di modificare comportamenti, monitorare abitudini e svolgere esercizi cognitivi. È un approccio che mette al centro la partecipazione e la responsabilità del paziente, con una forte dimensione motivazionale.
Per Carollo, la sfida è culturale: serve una nuova relazione tra medico e paziente, in cui il clinico diventi facilitatore dell’esperienza digitale, non solo prescrittore. Questo implica nuove competenze anche per i professionisti, che devono imparare a interpretare i dati generati dalle piattaforme e adattare i percorsi alle esigenze individuali.
Le terapie digitali in Italia tra politica e pratica
Dalla legge in discussione in Parlamento alle esperienze cliniche sul campo, emerge con chiarezza che le terapie digitali non sono soltanto un tema tecnologico. Sono, al tempo stesso, una questione di politiche sanitarie, di accessibilità economica e di trasformazione culturale.
Il provvedimento in discussione sulle terapie digitali in Italia promette di offrire, finalmente, un quadro più chiaro alle imprese e ai professionisti, pur senza dimenticare che, senza attenzione alla dimensione umana e alla facilità d’uso, anche le norme più avanzate rischiano di restare lettera morta.
Il testo unificato sulle DTx
Articolo 1 - Definizione di terapie digitali
1. Per terapie digitali si intendono gli interventi terapeutici mediati da software, con una specifica indicazione terapeutica e progettati per prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia, modificando il comportamento del paziente al fine di migliorarne gli esiti clinici.
2. Le terapie digitali sono costituite da un principio attivo digitale e da eccipienti digitali. Il principio attivo digitale è il principale responsabile del risultato clinico ed è riconducibile a un algoritmo terapeutico; gli eccipienti digitali sono servizi a valore aggiunto necessari per garantire la migliore esperienza del paziente e per consentire un uso a lungo termine della terapia.
3. I dispositivi medici digitali, ai fini dell'immissione in commercio, sono dotati di marcatura CE come dispositivi medici a base di software a livello europeo, con destinazione d'uso terapeutica e certificazione da parte di un organismo notificato designato dal Ministero della salute e idoneo a svolgere l'attività di valutazione della conformità dei dispositivi medici ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017.
4. Con decreto del Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Comitato di cui all'articolo 2, sono individuati gli ambiti di intervento e le aree specialistiche in cui si applicano le terapie digitali, nonché le modalità e i requisiti per l'erogazione e la prescrivibilità nell'ambito del Servizio sanitario nazionale.
Articolo 2 - Comitato di valutazione delle terapie digitali
1. Entro un mese dalla data di entrata in vigore della presente legge, presso il Ministero della salute è istituito il Comitato di valutazione delle terapie digitali, presieduto da un componente con comprovata esperienza in materia di dispositivi e terapie digitali del Dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici e delle professioni sanitarie. Il Comitato è composto da quattordici membri nominati:
a) tre, dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
b) due, dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali;
c) due, dal Ministero della salute;
d) uno, dall'Istituto superiore di sanità;
e) uno, dall'Agenzia italiana del farmaco;
f) uno, dal Consiglio superiore di sanità;
g) uno, dalla Federazione nazionale degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri;
h) uno, dalla Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani;
i) due, dalle associazioni di pazienti più rappresentative in ambito nazionale, competenti in materia di terapie digitali.
2. Il Comitato di valutazione di cui al comma 1 fornisce indicazioni preliminari e orientative sulle terapie digitali, al fine della loro immissione nel percorso di valutazione rapida per l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza (LEA).
3. Sulla base dell'attività del Comitato, il Ministro della salute presenta alle Camere un rapporto annuale sull'evoluzione delle terapie digitali e sulla disponibilità delle nuove tecnologie.
4. Ai componenti del Comitato non spettano compensi, gettoni di presenza, rimborsi di spese o altri emolumenti comunque denominati.
Articolo 3 - Inserimento delle terapie digitali nei livelli essenziali di assistenza
1. Con la procedura di cui all'articolo 1, comma 554, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, nell'ambito del primo aggiornamento utile dei LEA di cui al citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 sono effettuate le necessarie valutazioni ai fini dell'inserimento, nel nomenclatore tariffario, delle terapie digitali che presentano i requisiti di cui al comma 2 del presente articolo.
2. Ai fini del suo inserimento nei LEA, è necessario che una terapia digitale sia stata oggetto di almeno due studi clinici con evidenze di alta qualità.
