Qualsiasi sistema sanitario deve indirizzare le proprie (limitate) risorse verso cure efficaci e sicure, che adottino i progressi scientifici e l’innovazione preservandone la sostenibilità economica. Uno degli strumenti in grado di indirizzare le decisioni verso questo mix virtuoso è la valutazione delle tecnologie sanitarie, o HTA – Health Technology Assessment.
Indice degli argomenti
Cos’è e a cosa serve l’HTA – Health Technology Assessment
Secondo il Ministero della Salute, HTA – Health Technology Assessment è il “processo multidisciplinare che sintetizza le informazioni sulle questioni cliniche, economiche, sociali ed etiche connesse all’uso di una tecnologia sanitaria, in modo sistematico, trasparente, imparziale e solido”.
In altri termini, la valutazione di una tecnologia sanitaria (HTA) è quel processo finalizzato a rilevare tutte le implicazioni connesse all’introduzione (o alla dismissione) di una tecnologia sanitaria.
HTA: quali aspetti indaga e in quali ambiti
L’indagine HTA opera su più dimensioni, cliniche e non cliniche.
In particolare, applicando il Core Model di EUnetHTA del 2016 (adottato anche in Italia), queste sono 9:
Dimensioni cliniche
- problema di salute e uso attuale della tecnologia
- caratteristiche tecniche
- sicurezza
- efficacia clinica.
Dimensioni non cliniche
- costi e valutazioni economiche
- etica
- organizzativa
- sociale
- legale.
HTA come strumento di supporto alle decisioni gestionali
HTA sposa i concetti di multidisciplinarietà e multidimensionalità. L’introduzione di una tecnologia sanitaria, infatti, va valutata sotto tutte le possibili prospettive.
HTA – Health Technology Assessment non è uno strumento di ricerca ma di supporto alle decisioni gestionali a tutti i livelli del sistema sanitario.
Attraverso l’uso di un metodo sistematico e rigoroso, l’obiettivo è trasferire ai decisori le evidenze mediche, tecniche e scientifiche a proposito di una data tecnologia sanitaria, così da indirizzare il processo decisionale verso il bilanciamento di efficienza, efficacia, sicurezza ed eticità.
Cosa si intende per tecnologia sanitaria e ambiti di applicazione
L’espressione tecnologia sanitaria ha un significato piuttosto ampio.
Ci si riferisce, infatti, a una vasta gamma di strumenti, procedure, dispositivi e sistemi utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento delle patologie.
Nell’ambito della tecnologia sanitaria rientrano non solo le apparecchiature mediche avanzate e le soluzioni innovative per operatori e pazienti, ma anche i nuovi farmaci, le procedure chirurgiche e approcci terapeutici e riabilitativi.
In tutti questi casi, HTA – Health Technology Assessment è essenziale per comprendere l’impatto clinico, economico, etico, sociale e legale delle tecnologie sanitarie, guidando decisioni informate sul loro utilizzo, finanziamento e integrazione nel sistema.
I livelli di applicazione di HTA – Health Technology Assessment
HTA è un processo che riguarda tutti i livelli del sistema sanitario.
Nonostante la produzione di evidenze avvenga soprattutto a livello sistemico (Macro), qualsiasi soggetto dotato di capacità decisionale può trarre beneficio da HTA.
In letteratura, si distinguono tre livelli di applicazione di HTA:
- Micro (dipartimenti e unità operative)
HTA può indirizzare le strutture e i professionisti nell’adozione di protocolli, dispositivi, farmaci e procedure di diversa natura - Meso (aziende e strutture sanitarie)
HTA viene impiegata per supportare decisioni organizzative, l’acquisto o la dismissione di apparecchiature, la definizione di priorità di investimento e l’elaborazione di protocolli di utilizzo delle tecnologie stesse - Macro (sistema)
HTA indirizza le decisioni circa le politiche e i programmi sanitari nazionali, le scelte epidemiologiche e macroeconomiche. HTA viene utilizzato, per esempio, al fine di definire la rimborsabilità e i prezzi dei farmaci (AIFA), l’introduzione di dispositivi medici (che, peraltro, fanno e faranno sempre più uso dell’AI) e la definizione dei LEA.
Perché fare HTA – Health Technology Assessment
Le opportunità e l’utilità di HTA – Health Technology Assessment dipendono dalla finalità dello specifico processo e dalla prospettiva di applicazione.
A livello sistemico, è possibile evidenziare i seguenti benefici :
- Individuazione di politiche sanitarie sicure, efficaci e di valore
- Allocazione ottimizzata delle risorse e abbattimento degli sprechi
- Stimolo all’innovazione
- Maggiore equità nell’accesso alle cure (come, ad esempio, nel caso della Telemedicina).
Metodologie e strumenti di HTA
HTA – Health Technology Assessment è un tema molto complesso e in continuo divenire.
Infatti, ogni assessment è la risultante di:
- diversi livelli di osservazione, con obiettivi e finalità differenti
- molteplici tecnologie sanitarie da valutare, anche molto eterogenee (farmaci e dispositivi medici, per esempio)
- più dimensioni di analisi, che richiedono metodi e competenze ad hoc.
HTA – Health Technology Assessment: modelli e procedure
Nella pratica, è sempre stata presente molta variabilità nella selezione dei modelli e nel grado di dettaglio delle analisi HTA.
A partire dal 2000, sono stati introdotti diversi modelli, per altrettanti livelli di valutazione; in ambito macro, quello in assoluto più utilizzato è il Core Model di EUnetHTA, che fornisce le linee guida sui contenuti da inserire in un Report HTA.
A titolo d’esempio, si può riportare la procedura e gli strumenti adottati da AGENAS per la produzione di report HTA completi (Full HTA Report), che indagano, cioè, su tutte – o sulla maggior parte – delle dimensioni di impatto della tecnologia.
Dopo l’identificazione degli obiettivi e delle domande di ricerca, si procede con:
- Problema di salute, inquadramento clinico
- Descrizione della tecnologia (caratteristiche tecniche) e delle alternative (comparatori)
- Utilizzo corrente della tecnologia, presso le strutture del SSN
- Analisi dell’efficacia clinica
- Analisi della sicurezza
- Analisi del punto di vista del paziente
- Analisi organizzativa
- Analisi degli aspetti economici legati all’utilizzo della tecnologia.
L’analisi dell’efficacia clinica si basa su evidenze (di efficacia) derivanti dalla consultazione di banche dati ben definite, report HTA di altri enti, i database EUnetHTA e studi secondari, mentre quella sulla sicurezza (contestuale alla precedente) valuta tutte le complicanze riportate negli studi clinici.
L’analisi del punto di vista del paziente parte da una revisione degli studi, qualitativi o quantitativi, reperiti in letteratura.
Qui un esempio (Ministero della Salute) di report HTA, utile per comprenderne la struttura.
L’HTA – Health Technology Assessment in Italia
HTA è adottato in tutto il mondo per valutare l’impatto delle tecnologie sanitarie.
Tuttavia, l’implementazione di HTA – Health Technology Assessment può variare considerevolmente tra i Paesi, riflettendo le differenze a livello organizzativo, di priorità e di risorse disponibili.
In Italia, il dibattito su HTA ha avuto inizio negli anni ’80 su impulso dell’ISS per valutare l’efficacia e l’efficienza delle grandi apparecchiature. Per più di 20 anni, le iniziative HTA hanno risentito di una notevole frammentazione connessa alla natura decentralizzata del SSN.
La prima iniziativa volta a valorizzare HTA fu la fondazione di NIHTA (Network Italiano HTA) nel 2003, nota soprattutto per aver elaborato nel 2006 la Carta di Trento, ovvero il documento che, per primo, ha definito i principi di HTA in Italia.
Fu poi il Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 a riconoscere HTA come priorità nazionale, in quanto strumento in grado di garantire un bilanciamento tra costi e appropriatezza.
Nel 2008 nacque SIHTA (Società Italiana di Health Technology Assessment), tuttora un punto di riferimento per l’HTA in Italia, e successivamente (2009) fu la volta di RIHTA, ovvero della Rete Interregionale di HTA, fondata da AGENAS come “rete collaborativa fra le tecnostrutture regionali e l’Agenzia nazionale, che svolge anche una funzione di coordinamento”.
Tappe degne di nota sono state poi la Legge di Stabilità 2016, che ha implementato il Core Model EUnetHTA per uniformità con il dettato europeo e, soprattutto, l’istituzione del PNHTA, ovvero del Programma Nazionale HTA per i dispositivi medici.
Nell’ultimo biennio, l’HTA nel nostro Paese ha smesso di essere soltanto un metodo richiamato nei convegni o nei regolamenti aziendali: il nuovo quadro europeo, il programma nazionale sui dispositivi medici e alcune esperienze regionali e ospedaliere lo stanno trasformando, infatti, in una procedura ordinaria per decidere cosa introdurre, con quali evidenze, con quali costi e dentro quale organizzazione clinica.
Il cambio di passo nasce da tre spinte convergenti. La prima è europea: dal 12 gennaio 2025 si applica il Regolamento Ue 2021/2282, che introduce le valutazioni cliniche congiunte e le consultazioni scientifiche congiunte. La seconda è nazionale: Agenas ha portato nella fase operativa il Programma nazionale HTA dispositivi medici 2026-2028. La terza è locale: grandi ospedali, Asl e aziende ospedaliere stanno inserendo commissioni, schede, istruttorie e percorsi fast track nei processi di acquisto e governo dell’innovazione.
Cosa cambia con il Regolamento europeo
La novità principale del Regolamento Ue 2021/2282 è la costruzione di una base comune europea per le valutazioni cliniche, senza cancellare le decisioni nazionali su prezzo, rimborso, organizzazione dei servizi e accesso.
Dal punto di vista dell’HTA sui medicinali, un importante segnale concreto è arrivato nel 2026. La Commissione, infatti, nell’aprile 2026, ha pubblicato il report europeo di Joint Clinical Assessment su tovorafenib, con endorsement del Member State Coordination Group e pubblicazione a giugno 2026. A luglio 2026 risultano pubblicati anche report su altri medicinali, come ad esempio nel caso del tarlatamab.
Per le aziende sanitarie italiane, questo significa che una parte dell’analisi clinica comparativa sarà sempre più prodotta in sede europea, mentre resterà nazionale e regionale la traduzione di quelle evidenze in scelte di accesso, procurement, budget e percorsi di cura.
AIFA si è mossa nello stesso perimetro. Nel 2025, l’Agenzia ha istituito gruppi di lavoro per partecipare alle Joint Scientific Consultation e alle Joint Clinical Assessment previste dal regolamento europeo, anche come assessor o co-assessor nelle procedure assegnate all’Italia.
Nello stesso anno, ha aggiornato le “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale” ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
L’esempio della Lombardia, modello regionale che coinvolge ASST, IRCCS e privati
La Lombardia è un esempio d’uso concreto dell’HTA nel nostro Paese. Regione Lombardia, infatti, ha ridefinito con la DGR XII/902 dell’11 settembre 2023 un sistema che coinvolge Centro regionale HTA, Rete regionale dei referenti HTA e Commissione regionale HTA, insediata il 16 ottobre 2024. La rete include esperti delle ASST, degli IRCCS e delle strutture sanitarie private.
L’aggiornamento del giugno 2026 conferma la logica di sistema: secondo la DGR XII/6256 dell’8 giugno 2026, l’HTA è un processo multidisciplinare, comparativo e trasparente, orientato a migliorare gli esiti di salute rilevanti per il paziente e a facilitare la diffusione delle tecnologie più efficaci, sicure ed efficienti in sostituzione o alternativa a quelle meno performanti.
La produzione documentale regionale è già entrata su tecnologie di frontiera. Nel rapporto 2025 sulla valvola Edwards Evoque per la sostituzione transcatetere della tricuspide, redatto dalla Direzione generale Welfare con il contributo dell’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, la valutazione considera stato regolatorio, benefici clinici, sicurezza, impatto economico, organizzativo e criteri derivati dal modello EUnetHTA. Il documento segnala anche un limite tipico dei report rapidi: alcune dimensioni non sono state esaminate per mancanza di pertinenza o risorse di analisi nel periodo disponibile. È una trasparenza utile, perché impedisce di confondere un alert HTA con una revisione sistematica completa.
Ospedali e ASL in Italia: come l’HTA entra nelle decisioni aziendali
Il citato esempio del Niguarda è rilevante perché unisce pratica aziendale e supporto a livello regionale. La Direzione medica di presidio ospedaliero dell’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, infatti, indica esplicitamente la metodologia HTA tra gli strumenti per vigilare su efficacia, appropriatezza e sicurezza di procedure e prestazioni, soprattutto nell’introduzione di nuove tecnologie sanitarie e negli assetti organizzativi.
All’ASST Papa Giovanni XXIII di Bergamo, la struttura di Ingegneria clinica coordina e monitora i processi di valutazione HTA aziendale su indicazione della direzione. Le attività comprendono programmazione degli acquisti, sostituzione delle apparecchiature, capitolati tecnici, pareri per ottimizzare l’impiego delle tecnologie elettromedicali, verifiche di conformità, addestramento del personale e valutazioni di hospital based HTA.
La Fondazione IRCCS Ca’ Grande Ospedale Maggiore Policlinico di Milano ha formalizzato un regolamento per la Commissione acquisizione farmaci e apparecchiature medico-scientifiche che richiama il programma nazionale e regionale di HTA. Il regolamento si applica alle richieste di nuovi farmaci, dispositivi medici e apparecchiature con impatto non trascurabile su sicurezza, efficacia clinica, organizzazione o costi. La Commissione usa un percorso semplificato o completo, affida la segreteria tecnica a Ingegneria clinica e Farmacia e trasmette le valutazioni alla Direzione strategica.
Anche sul territorio, l’HTA sta ormai diventando “procedura aziendale”.
L’ASL TO4, ad esempio, ha approvato a ottobre 2024 il regolamento della Commissione HTA aziendale: le richieste di introduzione di tecnologie biomediche e farmaci vengono valutate con riferimento a efficacia, sicurezza, costi, aspetti etici, organizzativi, sociali e legali. Il regolamento prevede una soglia di 5mila euro di costo aziendale annuo per l’attivazione delle procedure standard di valutazione.
Anche la formazione in materia di Health Technology Assessment è sempre più attenzionata. Un esempio è quello dell’Azienda Ospedaliera dei Colli di Napoli che ha pubblicato nel 2026 un avviso per la partecipazione a un corso regionale di base in HTA.
Sempre in ambito formazione, a livello nazionale, Agenas ha previsto lo sviluppo delle competenze HTA di circa 2mila operatori del SSN nelle Regioni e Province autonome. Senza competenze diffuse, infatti, il rischio è che le nuove procedure restino concentrate in poche strutture con ingegnerie cliniche, farmacie ospedaliere e unità qualità già mature.
Aziende sanitarie: perché l’HTA pesa su procurement, accesso e sostenibilità
Per le aziende sanitarie, l’HTA è sempre più punto di connessione tra clinica, acquisti, ingegneria, farmacia, controllo di gestione, sistemi informativi, qualità e direzione sanitaria. Una tecnologia, infatti, può essere promettente e, al tempo stesso, richiedere formazione, integrazione con i sistemi informativi, revisione dei percorsi, manutenzione, cybersecurity, nuove responsabilità professionali e criteri di eleggibilità dei pazienti.
In tal senso, occorre ridurre decisioni frammentate, acquisti guidati solo dall’urgenza, duplicazioni tra strutture sanitarie e introduzioni di tecnologie non accompagnate da misurazione degli esiti. È essenziale, mediante l’HTA, rendere espliciti i criteri di adozione delle tecnologie e distinguere quelle mature e promettenti rispetto a soluzioni da rimandare finché le evidenze restano deboli.
Un passaggio delicato riguarda la velocità. Le aziende sanitarie chiedono tempi compatibili con l’innovazione, mentre i metodi HTA richiedono evidenze, comparatori, dati economici e valutazione del contesto. Per tale ragione, si stanno diffondendo modelli graduati: alert, mini-HTA, percorsi fast track, dossier completi, appraisal regionali e rivalutazioni quando emergono nuovi dati.
La sfida è mantenere tracciabilità e rigore anche nei modelli dei formati rapidi.
Health Technology Assessment in Italia: le sfide in corso
La traiettoria italiana mostra una geografia a più livelli. L’Europa produce valutazioni cliniche congiunte e standard metodologici. AIFA e Agenas traducono il quadro in procedure nazionali per farmaci e dispositivi. Le Regioni costruiscono reti, commissioni e priorità. Ospedali, ASL, aziende ospedaliere e strutture private accreditate applicano l’HTA nei processi di acquisto, introduzione, monitoraggio e dismissione delle tecnologie.
Nei prossimi mesi, il banco di prova saranno le tecnologie ad alto impatto: AI clinica, diagnostica avanzata, radioterapia guidata da immagini, cardiologia interventistica, monitoraggio del diabete, PET/CT di nuova generazione, terapie digitali e piattaforme che cambiano i percorsi di cura.
L’HTA sarà credibile se riuscirà a produrre decisioni tempestive, comprensibili e misurabili. Per il SSN, ciò significa passare da una logica di adozione episodica dell’innovazione a una capacità stabile di scegliere, valutare e aggiornare le tecnologie dentro i servizi reali
L’HTA applicato ai dispositivi medici
A livello sistemico, le due grandi anime delle tecnologie sanitarie sono il farmaco e i dispositivi medici. Se i processi di valutazione dei farmaci sono governati da AIFA, i dispositivi medici sono oggetto del Programma Nazionale HTA (PNHTA), istituito con la Legge di Stabilità del 2015.
Il provvedimento ha creato una Cabina di Regia come ente deputato al coordinamento delle attività di HTA – Health Technology Assessment e all’attuazione del Programma Nazionale.
Completato nel 2019, il PNHTA si sviluppa su 5 fasi:
- Definizione delle priorità
- Assessment
- Appraisal
- Decisione
- Applicazione.
La scelta dei dispositivi da valutare si basa su diversi criteri (economici, sociali, di salute…), e la valutazione viene assegnata a uno dei Centri collaborativi (ad esempio, Agenas), che procede con l’assessment vero e proprio in tutte le dimensioni di indagine. Il processo si chiude con la raccomandazione (Appraisal) da parte della Cabina di Regia, che segue anch’essa specifiche regole.
Il passaggio successivo è di grande attualità ed è il nuovo Programma Nazionale HTA – Dispositivi Medici (PNHTA 2023-2025), il cui fine è migliorare e rendere ancor più efficace la governance dei dispositivi medici.
Presentazione del Programma Nazionale HTA – Dispositivi Medici (fonte: Ministero della Salute)
Il nuovo PNHTA definisce i principi e i soggetti, è pienamente allineato alla normativa europea (Regolamento (UE) 2021/2282) e ha introdotto un processo a 7 step:
- Fabbisogno / Richieste acquisto;
- Segnalazione;
- Prioritizzazione;
- Assessment;
- Appraisal;
- Implementazione esiti HTA;
- Valutazione di performance e dell’impatto del PNHTA.
Il programma Agenas 2026 sui dispositivi medici
Agenas, nel 2026, ha annunciato lo sblocco delle risorse del Fondo per il governo dei dispositivi medici e l’avvio della fase operativa del PNHTA-DM 2026-2028, con circa 13 milioni di euro disponibili e l’obiettivo di produrre 50-100 valutazioni HTA nel 2026 su dispositivi ad alto impatto clinico, organizzativo ed economico.
La lista delle tecnologie prioritarie mostra bene dove si sta spostando il baricentro. Nella prima sessione 2025, la Cabina di regia HTA dispositivi medici ha messo in valutazione dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio per pazienti con diabete, trattamenti per l’ipertrofia prostatica benigna, per la terapia a campi elettrici alternati nel glioblastoma e per la radioterapia stereotassica della mammella. Nella seconda sessione 2025, su 18 segnalazioni presentate, sono state prioritizzate 13 tecnologie, tra cui CardioMEMS HF System, sistemi Pet/Ct avanzati, spettrometria di massa per componenti monoclonali, valvola Edwards Evoque, tomografia computerizzata a conteggio di fotone e tecnologie per radioterapia guidata da immagine.
Ciò fa emergere un punto operativo: l’HTA non interviene solo sull’innovazione digitale in senso stretto. Entra nei dispositivi cardiologici, nell’imaging, nella radioterapia, nella diagnostica di laboratorio, nel diabete, nelle tecnologie oncologiche e nelle piattaforme ad alto impatto organizzativo.
Agenas segnala anche un’attenzione specifica per piattaforme di intelligenza artificiale e terapie digitali, oggi più difficili da valutare con criteri pensati per apparecchiature statiche o farmaci tradizionali.
L’HTA nel contesto internazionale ed europeo
A livello internazionale, e soprattutto europeo, si perseguono da tempo obiettivi di armonizzazione di HTA – Health Technology Assessment, sia in chiave metodologica che di modello e di strumenti.
Prima del 2021, la cooperazione in UE si basava principalmente su due strutture: un HTA Network, definito dalla Direttiva 2011/24/UE, ed EUnetHTA, la rete volontaria da cui deriva il più volte citato modello Core HTA.
Oggi, il pilastro normativo europeo è il Regolamento (UE) 2021/2282, con piena applicazione a partire dal 12 gennaio 2025.
Stante l’obiettivo di uniformare i processi di valutazione delle tecnologie sanitarie all’interno dell’UE, il Regolamento definisce modalità di cooperazione nell’ambito delle valutazioni cliniche, delle valutazioni scientifiche e nell’individuazione di tecnologie sanitarie emergenti.
Health Technology Assessment e terapie digitali in Italia
Il ricorso all’Health Technology Assessment è cruciale per garantire che le terapie digitali (DTx) siano efficaci, sostenibili e realmente utili ai pazienti.
Durante una tavola rotonda dell’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano, Giulio Siccardi (Dirigente Agenas) ha sottolineato la necessità di percorsi rapidi e rigorosi, con prime richieste di valutazione già arrivate su ambiti di applicazione quali depressione e obesità.
Il tema delle terapie digitali è entrato in modo stabile nell’agenda politica e sanitaria italiana. Questi strumenti terapeutici basati su software, validati clinicamente, hanno infatti il potenziale di trasformare la gestione di molte patologie, dalle malattie croniche ai disturbi psicologici. Tuttavia, la loro diffusione e integrazione nel Servizio Sanitario Nazionale non può prescindere da un’analisi sistematica dei benefici e dei rischi.
Qui entra in gioco l’Health Technology Assessment (HTA), metodologia che Agenas è chiamata ad applicare per garantire che innovazioni così delicate vengano introdotte con rigore scientifico e sostenibilità economica.
Di seguito – le osservazioni del Dirigente Agenas riguardo ai primi passi concreti compiuti dall’Agenzia in questa direzione e le sfide che attendono il sistema sanitario italiano.
L’ Health Technology Assessment come bussola per innovazione e rimborsabilità delle DTx
Il concetto di Health Technology Assessmentnon è nuovo nella Sanità, ma il suo ruolo assume un peso ancora maggiore con l’arrivo delle terapie digitali. Non si tratta solo di validare un dispositivo medico o un farmaco, ma di valutare strumenti che agiscono sulla dimensione comportamentale del paziente e che raccolgono dati in tempo reale.
La valutazione non deve fermarsi all’efficacia clinica, pur fondamentale. L’HTA serve a misurare i benefici per i pazienti in termini di aderenza terapeutica, la capacità di migliorare la gestione delle cure da parte delle strutture sanitarie, gli effetti sull’organizzazione del lavoro clinico e persino l’impatto sociale più ampio, come la riduzione dei costi indiretti legati a ricoveri o mancata produttività. In questa prospettiva, l’HTA è l’unico strumento che consente di prendere decisioni realmente basate sull’evidenza.
Prime richieste di valutazione di DTx e verifiche HTA
Agenas ha già iniziato a confrontarsi con casi concreti. Come rivelato da Siccardi, due terapie digitali sono state sottoposte all’attenzione dell’Agenzia: una dedicata al trattamento della depressione e l’altra alla gestione dell’obesità.
Si tratta di patologie ad alto impatto sia epidemiologico che economico.
La depressione rappresenta una delle principali cause di disabilità nel mondo e comporta rilevanti costi sociali e sanitari. Una terapia digitale efficace potrebbe garantire supporto costante ai pazienti, riducendo le ricadute e migliorando l’aderenza ai trattamenti.
Anche l’obesità è al centro di grandi sfide di salute pubblica, essendo correlata a malattie croniche come diabete e patologie cardiovascolari.
In entrambi i casi, l’HTA dovrà verificare se le soluzioni proposte offrono vantaggi reali rispetto alle modalità di trattamento già disponibili.
HTA e DTx: come evitare che le innovazioni arrivino sul mercato quando sono già superate
Uno dei nodi più delicati è quello delle tempistiche. Le procedure tradizionali di valutazione rischiano di essere troppo lente rispetto alla velocità con cui le tecnologie digitali si sviluppano. “Serve un fast track – ha spiegato il Dirigente Agenas – per evitare che le innovazioni arrivino sul mercato quando sono già superate”.
Il riferimento è ai modelli internazionali, come quello tedesco, dove il sistema DiGA consente l’accesso rapido delle terapie digitali al mercato, con una rimborsabilità iniziale condizionata alla successiva verifica dei risultati.
Questo approccio consente ai pazienti di beneficiare delle innovazioni senza dover attendere anni, pur mantenendo un controllo rigoroso sull’efficacia e sulla sicurezza.
Health Technology Assessment e sostenibilità economica
Il valore dell’HTA non riguarda solo la validazione clinica, ma anche la sostenibilità economica.
In un sistema sanitario pubblico con risorse limitate, ogni nuova tecnologia deve dimostrare non solo di funzionare, ma anche di generare un ritorno in termini di efficienza.
L’ Health Technology Assessment permette di quantificare i potenziali risparmi derivanti, ad esempio, da una riduzione delle ospedalizzazioni, da un miglioramento dell’aderenza terapeutica o da una diagnosi precoce resa possibile dalle terapie digitali.
In tal modo, la valutazione non è percepita come un ostacolo all’innovazione, bensì come uno strumento per indirizzare gli investimenti verso le soluzioni che offrono il miglior rapporto costo-beneficio.
HTA: non solo validazione scientifica ma strumento di sanità partecipata
L’adozione delle terapie digitali non è solo una questione tecnica, ma anche di governance. Il nuovo quadro normativo prevede che il Comitato di valutazione istituito presso il Ministero della Salute si avvalga delle analisi di Agenas per orientare le decisioni. In tutto ciò, la trasparenza del processo sarà fondamentale per costruire fiducia tra cittadini, imprese e istituzioni.
Il coinvolgimento di diversi attori – dalle agenzie regolatorie ai medici, fino alle associazioni di pazienti – garantirà che la valutazione delle nuove tecnologie sia frutto di un confronto ampio e non di decisioni calate dall’alto. L’Health Technology Assessmentdiventa così un elemento di legittimazione democratica, oltre che scientifica.
HTA e DTX: le sfide ancora aperte
Nonostante i passi avanti, restano diverse criticità.
Agenas dovrà dotarsi di risorse adeguate per affrontare un numero crescente di richieste di valutazione. Sarà necessario sviluppare metodologie specifiche per le terapie digitali, che hanno caratteristiche diverse rispetto ai farmaci tradizionali o ai dispositivi medici.
Inoltre, sarà importante garantire un dialogo costante con le imprese, in modo da evitare che l’incertezza normativa scoraggi gli investimenti. Infine, occorrerà armonizzare l’approccio italiano con quello europeo per favorire la circolazione delle innovazioni e la collaborazione tra i Paesi.
