Bandi e Gare

Infrastruttura regionale di Telemedicina: la gara

L’Accordo Quadro per l’affidamento del servizio di Piattaforma Regionale di Telemedicina bandito da ARIA è “la madre di tutte le gare sulla Telemedicina” e rappresenta una grande occasione per il definitivo sdoganamento della Telemedicina nel nostro Paese: i dettagli e i criteri del capitolato tecnico, i meccanismi che funzionano bene e gli aspetti da migliorare

Pubblicato il 30 Giu 2023

Paolo Colli Franzone

Presidente IMIS, Istituto per il Management dell’Innovazione in Sanità

Potremmo definirla “la madre di tutte le gare sulla Telemedicina”: parliamo, ovviamente, dell’Accordo Quadro per l’affidamento del servizio di Piattaforma Regionale di Telemedicina bandito da ARIA per conto di Agenas e di (quasi) tutte le Regioni e Province Autonome italiane.

I numeri della gara di ARIA per la Telemedicina

  • Scadenza: 5 settembre 2023
  • 2 lotti geografici
  • 27 mesi di vigenza
  • 48 mesi di durata delle forniture espletabili
  • 280 milioni di base d’asta

Questi i “numeri” della gara di ARIA per l’affidamento della realizzazione delle diverse Infrastrutture Regionali di Telemedicina capaci di garantire il supporto funzionale alla fruizione dei servizi minimi di televisita, teleassistenza, teleconsulto e telemonitoraggio.

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Regioni che hanno aderito alla gara e massimali economici

Alla gara hanno aderito tutte le Regioni e Province Autonome con la sola eccezione di Valle d’Aosta, Provincia Autonoma di Bolzano e Regione Basilicata.

Ciascuna Regione o Provincia Autonoma dovrà quindi stipulare con l’aggiudicatario un contratto applicativo specifico, il quale non potrà superare un massimale economico prestabilito.

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Gara Aria di Telemedicina: massimali economici prestabiliti per le Regioni e Province Autonome (fonte: capitolato tecnico gara ARIA)

Piattaforma Regionale di Telemedicina e fornitura

Con la definizione “Piattaforma Regionale di Telemedicina”, ARIA si riferisce a un ambiente collaborativo digitale multitenant capace di garantire il supporto funzionale alla fruizione dei servizi applicativi “minimi”, con una fornitura così articolata:

  • fornitura di una soluzione applicativa in cloud e dei relativi servizi funzionali all’esercizio dell’Infrastruttura
  • progettazione e realizzazione delle integrazioni dell’Infrastruttura con tutti i sistemi richiesti nei singoli Piani di Fabbisogno regionali
  • configurazione, collaudo (test funzionali e di carico) e messa in produzione della soluzione
  • assistenza tecnica a tutti gli utilizzatori
  • addestramento e formazione continua del personale e degli utenti
  • manutenzione preventiva, correttiva, evolutiva e normativa dell’Infrastruttura.

Telemedicina ARIA: il perimetro di gara

Va precisato che le Regioni e Province Autonome dovranno dotarsi in proprio, al di fuori di questa gara, dei dispositivi e dei servizi logistici e di supporto relativi, e lo stesso accadrà per la fornitura di postazioni di lavoro per la Telemedicina ed eventuale altro hardware necessario allo scopo.

Il perimetro di gara (a sinistra, nella figura riportata di seguito) comprende i quattro ambiti applicativi (televisita, teleassistenza, teleconsulto, telemonitoraggio di livello 1 e 2) e un importantissimo set di Servizi di Supporto (Erogazione del Servizio, Assistenza, Formazione, Manutenzione, Cloud).

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Infrastruttura Regionale di Telemedicina: ambiti applicativi e Servizi di Supporto (a sinistra) e servizi non compresi nella fornitura (a destra) – fonte: capitolato tecnico gara ARIA

I Servizi di Supporto e il ruolo dei Servizi di Programmazione

I Servizi di Supporto richiesti in fornitura, ossia le componenti funzionali comuni dell’Infrastruttura, sono quelli riportati nella figura di seguito.

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I Servizi Funzionali comuni dell’Infrastruttura Regionale di Telemedicina (fonte: capitolato tecnico gara ARIA)

Vale la pena approfondire il gruppo dei tre Servizi di Programmazione, in quanto rappresentano una sorta di “novità” rispetto alla gara Consip SD1.
In qualche misura, infatti, si tratta di servizi assolutamente fondamentali rispetto all’obiettivo da raggiungere col PNRR in termini di diffusione effettiva delle prestazioni erogate in telemedicina.

LA CHECKLIST DI ELEGGIBILITÀ
Si tratta dello strumento attraverso il quale si effettua una valutazione del paziente dal punto di vista clinico, tecnologico, culturale e di autonomia (o disponibilità di un caregiver). Anche una valutazione clinica, quindi: e questo è (finalmente) l’elemento capace di “fare la differenza”, in quanto i clinici hanno bisogno di uno strumento di questo tipo, attraverso il quale rendere “oggettiva” l’elezione di un paziente in un percorso di Telemedicina.

PROGRAMMAZIONE DEL SERVIZIO
È il modulo che governa la pianificazione delle prestazioni attraverso l’evento “prenotazione” e la relativa integrazione coi sistemi CUP (ed eventuali “SovraCUP”) regionali.

GESTIONE DEI PIANI DI CURA
È il modulo nato con (l’ottima) intenzione di fornire una funzionalità semplificata di gestione del percorso di cura del paziente che consenta di definire i bisogni e gli obiettivi assistenziali, le prestazioni da erogare, il gruppo multiprofessionale coinvolto e la pianificazione delle attività che caratterizzano il setting assistenziale ma che rischia di creare caos in un sistema che oggi “funziona” (quando c’è…) sulla base di strumenti aziendali o regionali di pianificazione (PAI e PDTA in primo luogo) riconosciuti e condivisi dalla comunità medica.

Lodevole l’intenzione di “sussidiarietà”, prevedendo uno strumento utilizzabile dalle strutture sanitarie che non utilizzano PAI e PDTA, ma il rischio di confusione è alto.

I servizi applicativi e i 2 livelli di telemonitoraggio

 I servizi applicativi richiesti sono:

  • televisita
  • teleassistenza
  • telecontrollo
  • telemonitoraggio

Molto interessante la classificazione su 2 livelli delle prestazioni di telemonitoraggio:

  • telemonitoraggio “base” (livello 1)
    Afferente a uno scenario di “closed loop” dove i dati provengono da dispositivi “generalisti” (saturimetri, elettrocardiografi, bilance, termometri, spirometri, glucometri, altri), tipicamente assegnati a un determinato paziente in base al suo quadro patologico complessivo, senza alcuna intermediazione o operazione manuale da parte del paziente o del suo caregiver
  • telemonitoraggio “avanzato” (livello 2)
    si applica nei casi di pazienti sottoposti a monitoraggio attraverso piattaforme software specialistiche prodotte da società terze che comunicano direttamente con dispositivi assegnati o impiantati sul paziente. In questo caso, l’Infrastruttura Regionale di Telemedicina dovrà rendere disponibile agli utilizzatori l’accesso controllato e sicuro alle piattaforme software specialistiche, l’utilizzo delle specifiche funzionalità applicative e il recupero dei dati oggetto di monitoraggio in modalità automatica e protetta.

Riguardo al livello “avanzato”, il capitolato dichiara che le piattaforme software prodotte da società terze già implementate e diffuse in diversi ambiti specialistici, per poter essere integrate alla Infrastruttura Regionale di Telemedicina, dovranno essere sottoposte ad uno specifico processo di qualificazione tecnica e architetturale ed essere inserite nel catalogo nazionale delle soluzioni di Telemedicina”.

Infrastruttura Regionale di Telemedicina: i requisiti delle Piattaforme software

Tra i requisiti principali che le Piattaforme software specialistiche dovranno assicurare per poter essere integrate all’Infrastruttura Regionale di Telemedicina rientrano i seguenti:

  • Identificazione sicura dell’anagrafica degli assistiti anche attraverso i servizi resi disponibili dell’Anagrafe Nazionale Assistiti o dall’Infrastruttura Regionale di Telemedicina
  • Gestione sicura delle credenziali personali per l’accesso da parte degli operatori, anche attraverso i servizi messi a disposizione dalla Infrastruttura Nazionale di Telemedicina o dall’Infrastruttura Regionale di Telemedicina
  • Servizi di integrazione per rendere disponibili all’Infrastruttura Regionale di Telemedicina i dati strutturati prodotti durante le diverse fasi del processo di telemonitoraggio avanzato, in formato e tecnologia standard.

Gara di Telemedicina ARIA: la certificazione come Dispositivo Medico

Le infrastrutture offerte in sede di gara dovranno essere predisposte per essere sottoposte a certificazione come Dispositivo Medico, secondo le modalità e le tempistiche previste dal nuovo regolamento europeo sui dispositivi Medici (MDR 2017/745) emendate dal Parlamento e dal Consiglio d’Europa in data 15 marzo 2023.

Il capitolato precisa che “la soluzione software di Telemedicina oggetto di fornitura rientrante, secondo la normativa vigente, nella categoria di Software as a Medical Device (SaMD), dovrà essere già certificata MDR, nella classe opportuna al momento del collaudo della singola componente applicativa. La mancata certificazione nella fase di collaudo sarà ritenuta grave inadempienza contrattuale e comporterà la risoluzione del contratto.
Il Fornitore deve garantire a suo carico la validità della certificazione senza interruzione temporale e per tutta la durata contrattuale, pena la risoluzione del contratto.
In caso di MEV (Manutenzione EVolutiva di software, ndr.), il Fornitore si impegna a garantire a suo carico le attività atte al conseguente aggiornamento della certificazione MDR qualora necessario”.

Qualche dettaglio in più nel capitolato per evitare equivoci

Probabilmente, si sarebbe potuto scendere a un maggior livello di dettaglio, ad esempio definendo dei “paletti” per quanto riguarda le classi di certificazione attese per le principali componenti, in modo da evitare equivoci e possibili discussioni ex-post coi fornitori.
Si rischia la proliferazione di componenti proposte in regime di “underclassing”, sull’onda di quanto accaduto durante la prima emergenza Covid.

Un altro problema irrisolto in capitolato è quello relativo alla portabilità sul cloud di software certificato DM, in presenza di un dibattito piuttosto acceso tra i più importanti esperti della materia.

Gara di Telemedicina: modalità di aggiudicazione e di affidamento dei contratti applicativi

Il meccanismo di aggiudicazione prevede una pluralità di soggetti aggiudicatari fluttuante tra 1 e 3 (in funzione del numero di offerte valide pervenute) per ciascun lotto.

Le Amministrazioni contraenti potranno affidare uno o più contratti applicativi alle medesime condizioni (economiche e tecnico-prestazionali) stabilite nell’Accordo Quadro, senza un nuovo confronto competitivo, ad uno degli operatori economici parti dell’Accordo Quadro, individuato ai sensi dell’art. 54, comma 4, lett. a) del Codice e nel rispetto della ripartizione definita nella lex specialis di gara.

Per maggiore chiarezza, si riporta di seguito l’elenco dei criteri definiti dal disciplinare di gara, ossia “le condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti dell’Accordo Quadro eseguirà le prestazioni”:

  • criterio, inderogabile, di pertinenza rispetto alla ripartizione delle Regioni/PP.AA. per aggiudicatario. Ad esempio, se è previsto che le Regioni/PP.AA. di Fascia C siano assegnate agli operatori classificati in seconda posizione in graduatoria, tali Amministrazioni non potranno stipulare Contratti applicativi né con il primo né con il terzo aggiudicatario
  • criterio di priorità del posizionamento nella graduatoria di merito, fino ad esaurimento del numero di Regioni/PP.AA. previste per fascia
  • in deroga al criterio n.2, in base alle specifiche esigenze, ai sensi dell’art. 54, comma 4, lett. a) del Codice, adeguatamente motivate e di seguito indicate:
  • Ottimizzazione delle integrazioni dei sistemi regionali in essere, da certificarsi attraverso una relazione tecnico-economica da parte dell’amministrazione quale motivazione
  • Tempistica dell’attivazione dei servizi rispetto alle tempistiche delle milestone PNRR, da certificarsi attraverso una relazione motivata da parte dell’amministrazione.

Il (solito) problema: 80/20 è troppo poco

Per l’ennesima volta, si torna al problema “80/20”. In un contesto, peraltro, che non lo meriterebbe proprio, anche in considerazione del rischio di generare plusvalenze (derivanti dalla differenza tra il totale stanziato dalla singola stazione appaltante e il valore effettivo dell’affidamento derivante dall’applicazione degli sconti offerti in sede di gara) difficilmente gestibili all’interno della pianificazione dei fondi PNRR.

Si sarebbe potuto avere più “coraggio”, limitando a 10 il peso dell’offerta economica e incentivando maggiormente i fornitori a privilegiare la qualità dei prodotti e servizi proposti.

A questo punto, non resta che confidare nel buon senso del mercato sperando che – almeno questa volta – si eviti il gioco del ribasso come mezzo di compensazione di gap qualitativi o – nella migliore delle ipotesi – come tattica di gara più o meno fine a sé stessa.

Gara ARIA: una grande opportunità per la Telemedicina in Italia

Questa gara rappresenta la “grande occasione” per il definitivo sdoganamento della Telemedicina nel nostro Paese.

Molto probabilmente, le infrastrutture regionali che saranno realizzate subiranno considerevoli variazioni nel corso dei 2-3 anni immediatamente successivi alla messa in produzione di quanto acquistato, per effetto di una fisiologica evoluzione del dominio della Telemedicina e – soprattutto – delle nuove esigenze che potranno nascere solamente dopo che le strutture sanitarie avranno potuto capire “cosa manca, cosa potrebbe essere migliorato”.

Inutile ricordare che non ci si può permettere un flop, e che il successo complessivo dell’iniziativa dipende non solamente dalle infrastrutture regionali realizzate ma anche (in misura addirittura maggiore) dalla robustezza dei centri servizi che saranno nel frattempo attivati e dal committment che le singole strutture sanitarie pubbliche dimostreranno di saper mettere in campo per promuovere questo importante passaggio evolutivo nell’erogazione delle prestazioni sanitarie.

La Telemedicina può davvero diventare un modo “normale” di erogazione di prestazioni: si tratta semplicemente di crederci fino in fondo.

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